PROGASTIM

Jedna kapsułka dojelitowa leku Progastim zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Stwierdzona nadwrażliwość na omeprazol lub którykolwiek ze składników preparatu.

Omeprazol jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane to: bóle i zawroty głowy, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty i wzdęcia. Działania niepożądane na ogół są słabe i przemijające. Zaobserwowano następujące objawy niepożądane, chociaż w większości przypadków nie było możliwe ustalenie związku między leczeniem omeprazolem, a wystąpieniem działania niepożądanego (występujące często ≥ 1/100 do < 1/10, występujące niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100 leczonych, występujące rzadko ≥1/10000 do < 1/1000 leczonych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często wysypka i (lub) świąd, pokrzywka, zapalenie skóry. Rzadko nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: niezbyt często złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4). W pojedynczych przypadkach bóle stawów, osłabienie siły mięśniowej i bóle mięśniowe.

Zaburzenia układu nerwowego: często bóle głowy. Niezbyt często zawroty głowy, parestezje, zaburzenia równowagi, senność, bezsenność. Rzadko przemijające splątanie, pobudzenie, depresja i omamy, agresja, przede wszystkim u pacjentów ciężko chorych.

Zaburzenia żołądka i jelit: często biegunka, zaparcie, bóle brzucha, nudności, wymioty i wzdęcia. Rzadko zaburzenia smaku, brązowo-czarne zabarwienie języka podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny oraz łagodne torbiele gruczołowe. W pojedynczych przypadkach suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, drożdżyca przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, encefalopatia u pacjentów z wcześniejszą ciężką niewydolnością wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, niewydolność wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość - nieznana: hipomagnezemia. [patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)].

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w pojedynczych przypadkach śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia endokrynologiczne: rzadko ginekomastia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko niedokrwistość niedobarwliwa, mikrocytarna u dzieci, zmiany w morfologii krwi, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza i pancytopenia.

Zaburzenia oka: rzadko zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, utrata ostrości wzroku i zmniejszenie pola widzenia)

Inne: niezbyt często ogólne złe samopoczucie. Rzadko reakcje nadwrażliwości - obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny. W pojedynczych przypadkach zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia smaku, hiponatremia.

Zaleca się podawanie omeprazolu w godzinach porannych. Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością płynu. W przypadku trudności z połykaniem kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość lub rozpuścić w lekko kwaśnym płynie, na przykład w soku owocowym, jogurcie, kwaśnym mleku lub niegazowanej wodzie. Przygotowany w ten sposób roztwór należy wypić przed upływem 30 minut od przygotowania. Innym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, następnie jej połknięcie i popicie połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka wynosi jednorazowo 20 mg omeprazolu na dobę, czyli 1 kapsułka leku Progastim. Złagodzenie objawów następuje szybko i u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia po tym okresie wstępnym, na ogół następuje ono w ciągu następnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę; na ogół gojenie następuje po upływie 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 20-40 mg na dobę.

Choroba wrzodowa żołądka

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Złagodzenie objawów następuje szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia po wstępnym okresie leczenia, na ogół następuje ono w ciągu kolejnych czterech tygodni stosowania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:

Metoda trójskładnikowa: zaleca się podawanie jednocześnie trzech leków według jednego z trzech poniższych schematów:

1. 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycykliny i 500 mg klarytromycyny, dwa razy na dobę przez tydzień;

2. 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę przez tydzień;

3. 40 mg omeprazolu raz na dobę oraz trzy razy na dobę po 500 mg amoksycykliny i 400 mg metronidazolu przez tydzień.

Metoda dwuskładnikowa: zaleca się podawanie jednocześnie dwóch leków według jednego z dwóch poniższych schematów:

1. 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycykliny na dobę w dawkach podzielonych przez 2 tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki 1,5 do 3,0 g amoksycykliny na dobę;

2. 40 mg omeprazolu na dobę i 500 mg klarytromycyny trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z powyższych schematów dawkowania u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.

Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli

Zaleca się dawkę 20 mg omeprazolu raz na dobę. Złagodzenie objawów następuje szybko i u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów, u których po tym okresie nie nastąpiło pełne zagojenie, następuje ono na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg na dobę, a proces gojenia trwa na ogół do ośmiu tygodni. W leczeniu podtrzymującym po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku zaleca się podawanie dawki 10 mg omeprazolu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Dzieci powyżej 4 roku życia

Masa ciała Dawka leku

10-20 kg 10 mg raz na dobę powyżej 20 kg 20 mg raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć odpowiednio do 20 mg i 40 mg.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku

Zaleca się stosowanie dawki 20 mg omeprazolu na dobę, w każdym przypadku dawka powinna zostać dobrana indywidualnie. Złagodzenie objawów następuje szybko. W przypadku utrzymywania się objawów po czterech tygodniach leczenia dawką dobową 20 mg, zaleca się ponowne wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg omeprazolu na dobę. Dawkę należy dobrać indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane dopóki istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami, słabo reagujących na inne metody leczeniu, w ponad 90% terapia dawką od 20 do 120 mg na dobę okazywała się skuteczna. Dawki dobowe omeprazolu większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc

Zaleca się stosowanie leku Progastim w dawce 40 mg, podawanej wieczorem w dniu poprzedzającym operację oraz w takiej samej dawce rano w dniu zabiegu.

Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu

Zalecana dawka leku Progastim wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg jest wystarczająca i może być traktowana jako dawka początkowa. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia lekiem Progastim w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolności wątroby dawka 10-20 mg jest zwykle wystarczająca ze względu na zwiększoną biodostępność omeprazolu i dłuższy okres półtrwania w osoczu.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednakże nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na lek w tej populacji.

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie pojawienia się niepokojących objawów (takich jak utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z krwią, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić zdiagnozowanie nowotworu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w tym również w następstwie stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, powoduje zwiększenie liczby bakterii występujących fizjologicznie w przewodzie pokarmowym. Może to prowadzić do niewielkiego zwiększenia częstości występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanym z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie pojawienia się niepokojących objawów (takich jak utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z krwią, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić zdiagnozowanie nowotworu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w tym również w następstwie stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, powoduje zwiększenie liczby bakterii występujących fizjologicznie w przewodzie pokarmowym. Może to prowadzić do niewielkiego zwiększenia częstości występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanym z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.