PRIORIX-TETRA

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry¹ szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ ³ Wirus świnki¹ szczepu RIT 4385,

pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10^4.4 CCID₅₀ ³ Wirus różyczki² szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10^3.0 CCID₅₀ ³ Wirus ospy wietrznej² szczepu OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10^3.3 PFU⁴

1

produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego

2

produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

3

CCID₅₀ – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej

4

PFU – jednostka tworzenia łysinek

Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu, patrz punkt 6.1.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tak jak w przypadku innych szczepionek należy odłożyć podanie szczepionki Priorix-Tetra u osób chorych na ostre ciężkie, choroby przebiegające z gorączką. Natomiast obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Uczulenie na jaja kurze, patrz punkt 4.4.

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki(ek) przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej.

Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Pacjenci z pierwotnymi oraz wtórnymi niedoborami odporności.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących podanie ponad 6 700 dawek u ponad 4 000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy. Zdarzenia rejestrowano do 42 dni po szczepieniu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki Priorix-Tetra były ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥38^oC (mierzona w odbycie) lub ≥37,5^oC (temperatura mierzona pod pachą/w ustach).

Lista działań niepożądanych

Zgłoszone działania niepożądane wymienione są zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często ( 1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dane z badań klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych

Rzadko: zapalenie ucha środkowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Często: drażliwość

Niezbyt często: płacz, nerwowość, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki gorączkowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: nieżyt nosa Rzadko: kaszel, zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żoładka i jelit

Niezbyt często: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy  38°C -  39,5°C; pod pachą/w ustach:  37,5°C -  39°C)*

Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy > 39,5°C; pod pachą/w ustach > 39°C)*

* Po podaniu pierwszej dawki skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano częstsze występowanie gorączki (około 1,5 raza), w porównaniu z równoczesnym podaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i przeciw ospie wietrznej w różne miejsca ciała.

Niezbyt często: letarg, złe samopoczucie, zmęczenie

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu dodatkowo zgłaszano poniższe reakcje w związku czasowym ze szczepieniem przeciw odrze-śwince-różyczce oraz przeciw ospie wietrznej:

Ponieważ podane poniżej działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, nie jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec**, zapalenie jąder, najądrzy, objawy przypominające świnkę

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość, plamica małopłytkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)

Zaburzenia układu nerwowego

Zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar mózgu, zespół Guillain Barré, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja móżdżkowa, objawy przypominające zapalenie móżdżku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, zapalenie stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku

Zespół Kawasaki

** To działanie niepożądane opisywane po szczepieniu jest także konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego.

Dawkowanie

Dzieci od ukończenia 11. miesiąca do 12. roku życia włącznie

Niemowlęta i dzieci po ukończeniu 11. miesiąca do 12. roku życia włącznie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki Priorix-Tetra (każda po 0,5 ml). Wiek, w którym dzieci mogą zostać zaszczepione powinien odzwierciedlać odpowiednie oficjalne zalecenia, które mogą różnić się w zależności od sytuacji epidemiologicznej dotyczącej tych chorób.

Najlepiej żeby odstęp pomiędzy dawkami wynosił od 6 tygodni do 3 miesięcy. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 miesięcy, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 miesięcy. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Patrz punkt 5.1.

Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami*:

- pojedyncza dawka szczepionki Priorix-Tetra może zostać podana dziecku, które otrzymało już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej

- pojedyncza dawka szczepionki Priorix-Tetra może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej.

*W poszczególnych oficjalnych zaleceniach mogą występować różnice dotyczące odstępu pomiędzy dawkami oraz potrzeby zastosowania dwóch lub jednej dawki szczepionek zawierających komponentę odry, świnki i różyczki oraz ospy wietrznej.

Dzieci od ukończenia 9. do 10. miesięca życia włącznie

W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwsza dawka szczepionki Priorix-Tetra może zostać podana po ukończeniu 9. miesiąca życia. Drugą dawkę należy podać w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionka jest podawana podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną, górną okolicę uda.

W celu uzyskania informacji o sposobie rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych.

Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.

Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni być szczepieni szczepionką Priorix-Tetra.

Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki Priorix-Tetra ponieważ opisywano wystąpienie zespołu Rey’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Drgawki gorączkowe

Należy zwrócić szczególną uwagę w przypadku podawania szczepionki Priorix-Tetra osobom z historią drgawek gorączkowych w wywiadzie oraz z historią drgawek w wywiadzie rodzinnym lub osobom, u których występowały urazy mózgu. U osób z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, należy prowadzić ścisłą obserwację po szczepieniu. Gorączka związana ze szczepieniem występuje częściej po podaniu tetrawalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) niż po jednoczesnym podaniu oddzielnych szczepionek (MMR i V) w okresie od 4 do 12 dni po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki (patrz punkt 4.8).

Zgłaszano przypadki występowania drgawek gorączkowych po podaniu szczepionki Priorix-Tetra. Pośrednie analizy wyników badań klinicznych wskazują, że drgawki gorączkowe w czasie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra występowały częściej w porównaniu z sytuacją, gdy podano osobno szczepionki MMR + V. Mimo, że dane te nie są statystycznie istotne, są one zgodne z wynikami badania klinicznego dotyczącego gorączki oraz wysypki podobnej do występującej w przebiegu odry. Dane nie wskazywały na zwiększone ryzyko w późniejszym okresie od podania pierwszej dawki szczepionki (przedział obserwacji został rozszerzony do 30-43 dni), ani po podaniu drugiej dawki.

Transmisja wirusów zawartych w szczepionce

Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7 do 28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek sugerują, że bardzo rzadko może występować przenoszenie wirusa szczepionkowego ospy wietrznej ze zdrowych zaszczepionych osób, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną. Osoby zaszczepione, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej powinny unikać kontaktów z podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną: kobietami w ciąży oraz osobami o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu ospy wietrznej (takimi jak pacjenci z pierwotnymi i nabytymi niedoborami odporności) do chwili całkowitego zaniku wysypki.

Szczepionki Priorix-Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo oraz śródskórnie.

Ciąża

W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania szczepionki w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, patrz punkt 4.6.

Należy unikać stosowania szczepionki Priorix-Tetra u kobiet w ciąży.

Trombocytopenia

Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką Priorix-Tetra.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich szczepionych osób.

Nie badano stosowania szczepionki Priorix-Tetra u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Można rozważyć stosowanie szczepionki Priorix-Tetra z zachowaniem ostrożności w tej populacji pacjentów, jeśli w opinii lekarza niepodanie szczepionki stanowi większe ryzyko dla zdrowia.

Wpływ na wyniki testów serologicznych (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych.

Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.

Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni być szczepieni szczepionką Priorix-Tetra.

Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki Priorix-Tetra ponieważ opisywano wystąpienie zespołu Rey’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Drgawki gorączkowe

Należy zwrócić szczególną uwagę w przypadku podawania szczepionki Priorix-Tetra osobom z historią drgawek gorączkowych w wywiadzie oraz z historią drgawek w wywiadzie rodzinnym lub osobom, u których występowały urazy mózgu. U osób z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, należy prowadzić ścisłą obserwację po szczepieniu. Gorączka związana ze szczepieniem występuje częściej po podaniu tetrawalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) niż po jednoczesnym podaniu oddzielnych szczepionek (MMR i V) w okresie od 4 do 12 dni po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki (patrz punkt 4.8).

Zgłaszano przypadki występowania drgawek gorączkowych po podaniu szczepionki Priorix-Tetra. Pośrednie analizy wyników badań klinicznych wskazują, że drgawki gorączkowe w czasie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra występowały częściej w porównaniu z sytuacją, gdy podano osobno szczepionki MMR + V. Mimo, że dane te nie są statystycznie istotne, są one zgodne z wynikami badania klinicznego dotyczącego gorączki oraz wysypki podobnej do występującej w przebiegu odry. Dane nie wskazywały na zwiększone ryzyko w późniejszym okresie od podania pierwszej dawki szczepionki (przedział obserwacji został rozszerzony do 30-43 dni), ani po podaniu drugiej dawki.

Transmisja wirusów zawartych w szczepionce

Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7 do 28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia. Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek sugerują, że bardzo rzadko może występować przenoszenie wirusa szczepionkowego ospy wietrznej ze zdrowych zaszczepionych osób, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną. Osoby zaszczepione, u których rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej powinny unikać kontaktów z podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną: kobietami w ciąży oraz osobami o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu ospy wietrznej (takimi jak pacjenci z pierwotnymi i nabytymi niedoborami odporności) do chwili całkowitego zaniku wysypki.

Szczepionki Priorix-Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo oraz śródskórnie.

Ciąża

W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania szczepionki w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, patrz punkt 4.6.

Należy unikać stosowania szczepionki Priorix-Tetra u kobiet w ciąży.

Trombocytopenia

Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką Priorix-Tetra.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich szczepionych osób.

Nie badano stosowania szczepionki Priorix-Tetra u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Można rozważyć stosowanie szczepionki Priorix-Tetra z zachowaniem ostrożności w tej populacji pacjentów, jeśli w opinii lekarza niepodanie szczepionki stanowi większe ryzyko dla zdrowia.

Wpływ na wyniki testów serologicznych (patrz punkt 4.5).