PRILIGY

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek dapoksetyny, odpowiadający 30 mg lub 60 mg dapoksetyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka Priligy 30 mg zawiera 45,88 mg laktozy. Każda tabletka Priligy 60 mg zawiera 91,75 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Istotne zaburzenia patologiczne serca, takie jak: ? niewydolność serca (klasy II-IV wg skali NYHA); ? zaburzenia przewodzenia takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub zespół chorego węzła zatokowego; ? istotna choroba niedokrwienna serca; ? istotna wada zastawkowa; ? omdlenia w wywiadzie. Mania lub ciężka depresja w wywiadzie. Podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) lub w ciągu 14 dni od odstawienia MAO-I. Podobnie, MAO-I nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiorydazyną, lub w ciągu 14 dni od odstawienia tiorydazyny. Podobnie, tiorydazyny nie należy stosować w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD)] oraz innymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi o działaniu serotoninergicznym [np.: L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, lit, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] lub w ciągu 14 od odstawienia leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi i (lub) preparatami ziołowymi. Podobnie, nie należy stosować ww. produktów leczniczych i (lub) preparatów ziołowych w ciągu 7 dni od odstawienia produktu Priligy (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego leczenia potencjalnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, nefazadonem, nelfinawirem, atazanawirem (patrz punkt 4.5) Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych stwierdzano przypadki omdleń i niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4). W czasie 3 fazy badań klinicznych najczęściej stwierdzano następujące działania niepożądane produktu zależne od dawki: nudności (11% i 22,2% odpowiednio w grupie przyjmującej 30 mg i 60 mg dapoksetyny), zawroty głowy (5,8% i 10,9%), ból głowy (5,6% i 8,8%), biegunka (3,5% i 6,9%), bezsenność (2,1% i 3,9%) oraz zmęczenie (2% i 4,1%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do przerwania leczenia były nudności (2,2% pacjentów leczonych Priligy) oraz zawroty głowy (1,2% pacjentów leczonych Priligy). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania produktu Priligy oceniane było w pięciu badaniach kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem 4224 pacjentów z przedwczesną ejakulacją, spośród których 1616 otrzymywało Priligy w dawce 30 mg w razie potrzeby, a 2608 pacjentów otrzymywało w dawce 60 mg w razie potrzeby lub raz na dobę. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (> 1/10) Często (?1/100 do < 1/10) Niezbyt często (?1/1000 to < 1/100) Rzadko (?1/10 000 do < 1/1000) Zaburzenia psychiczne lęk, pobudzenie, niepokój, bezsenność, dziwne sny, zmniejszone libido depresja, nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, zmiany nastroju, nerwowość, obojętność, apatia, stan splątania, dezorientacja, zaburzenia myślenia, wzmożona czujność i podniecenie, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocna, koszmary senne, zgrzytanie zębami, utrata libido, anorgazmia Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy senność, zaburzenia uwagi, drżenie, parestezje omdlenia, omdlenia wazowagalne, ortostatyczne zawroty głowy, niepokój psychoruchowy, zaburzenia smaku, nadmierna senność, letarg, uspokojenie, zaburzenia świadomości wysiłkowe zawroty głowy, nagłe zapadanie w sen Zaburzenia oka niewyraźne widzenie rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4), ból oka, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika szumy w uszach zawroty głowy Zaburzenia serca zahamowanie zatokowe, bradykardia zatokowa, tachykardia Zaburzenia naczyniowe nagłe zaczerwienienie twarzy niedociśnienie, nadciśnienie skurczowe, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niedrożność zatok, ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia, uczucie dyskomfortu dyskomfort brzuszny, dyskomfort w nadbrzuszu nagła potrzeba defekacji w żołądku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się świąd, zimne poty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji brak ejakulacji, parestezje męskich narządów płciowych, zaburzenia orgazmu u mężczyzn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, rozdrażnienie osłabienie, uczucie gorąca, uczucie zdenerwowania, dziwne samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego Badania diagnostyczne zwiększenie ciśnienia krwi przyspieszenie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia rozkurczowego, nasilenie hipotonii ortostatycznej Działania niepożądane zgłaszane w dziewięciomiesięcznych, otwartych badaniach, były zgodne z tymi zgłaszanymi w badaniach z podwójnie ślepą próbą. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych odnotowano przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym, obserwowane u pacjentów w czasie badania holterowskiego i uważa się, że są one związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Objawy zwiastunowe często poprzedzały omdlenie (patrz punkt 4.4). Częstość występowania omdlenia i możliwych objawów zwiastunowych okazała się zależna od dawki, czego dowiodła większa częstość ich występowania u pacjentów leczonych dawkami wyższymi od zalecanych w III fazie badań. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Częstość występowania omdleń, opisywanych jako utrata przytomności, w programie rozwoju klinicznego Priligy różniła się w zależności od badanej populacji i wahała się od 0,06% (30 mg) do 0,23% (60 mg), wśród pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych Fazy III z grupą kontrolną, przyjmującą placebo, do 0,64% (dla wszystkich dawek) w badaniach klinicznych Fazy I przeprowadzonych u zdrowych ochotników bez przedwczesnej ejakulacji. Inne szczególne grupy pacjentów Zaleca się zachowanie ostrożności w razie zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6 (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2). Skutki odstawienia Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia przewlekłych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania bezpieczeństwa wykazały nieznacznie większą częstość występowania objawów odstawiennych w postaci łagodnej lub umiarkowanej bezsenności oraz zawrotów głowy u pacjentów przestawionych na placebo, po 62 dniach ciągłego przyjmowania produktu leczniczego.

Dawkowanie Dorośli mężczyźni (w wieku od 18 do 64 lat) Zalecana dawka początkowa u wszystkich pacjentów wynosi 30 mg, powinna być przyjmowana w razie potrzeby 1 do 3 godzin przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Priligy zaczynając od dawki 60 mg. Priligy nie jest przeznaczony do stałego, codziennego stosowania. Produkt powinien być przyjmowany wyłącznie przed planowanym stosunkiem seksualnym. Priligy nie może być przyjmowany częściej niż jeden raz na 24 godziny. Jeśli indywidualna odpowiedź pacjenta na dawkę 30 mg jest niewystarczająca, a pacjent nie doświadczył umiarkowanych, ani ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani objawów poprzedzających omdlenie, dawka może zostać zwiększona do maksymalnej dawki zalecanej 60 mg, przyjmowanej zgodnie z potrzebą około 1 do 3 godzin przed stosunkiem seksualnym. Częstość występowania oraz stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są większe przy zastosowaniu dawki 60 mg. Jeśli pacjent miał reakcje ortostatyczne po podaniu dawki początkowej, nie należy zwiększać dawki do 60 mg (patrz punkt 4.4). Po pierwszych czterech tygodniach leczenia lub co najmniej po podaniu pierwszych 6 dawek produktu, lekarz, powinien przeprowadzić u pacjenta dokładną, indywidualną ocenę korzyści do ryzyka, wynikającą ze stosowania produktu Priligy, w celu stwierdzenia, czy kontynuacja leczenia jest właściwa. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Priligy przez okres ponad 24 tygodni są ograniczone. Potrzeba kliniczna kontynuacji leczenia z zastosowaniem produktu Priligy oraz bilans korzyści i ryzyka powinny być ponownie oceniane przynajmniej co sześć miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Priligy u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, nie zostały określone (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Produkt Priligy nie ma odpowiedniego zastosowania w tej populacji, w leczeniu przedwczesnej ejakulacji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu Priligy jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 5.2). Pacjenci słabo metabolizujący w CYP2D6 lub pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP2D6 Zaleca się zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów, u których stwierdzono genotyp wolnych metabolizerów CYP2D6 lub u pacjentów leczonych silnymi inhibitorami CYP2D6 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2). Pacjenci leczeni umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. U pacjentów leczonych równocześnie umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy zachować ostrożność. Dawka produktu w tej grupie pacjentów powinna zostać ograniczona do 30 mg (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Sposób podawania Doustnie. Tabletki powinny być połykane w całości w celu uniknięcia gorzkiego smaku. Zalecane jest aby tabletkę popijać przynajmniej jedną, pełną szklanką wody. Produkt Priligy może być przyjmowany niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.4 dotyczący hipotonii ortostatycznej.

Ogólne zalecenia Priligy jest wskazany do stosowania tylko u mężczyzn z przedwczesną ejakulacją, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione w punktach 4.1 i 5.1. Nie powinno przepisywać się produktu leczniczego Priligy pacjentom, u których nie zdiagnozowano przedwczesną ejakulację. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu ani działania opóźniającego ejakulację u mężczyzn bez przedwczesnej ejakulacji. Inne rodzaje zaburzeń seksualnych Pacjenci mający inne rodzaje zaburzeń seksualnych, w tym zaburzenia erekcji, przed rozpoczęciem terapii powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza. Nie powinno się stosować produktu leczniczego Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.5). Hipotonia ortostatyczna Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać dokładnie zbadany przez lekarza, łącznie z zebraniem wywiadu dotyczącego epizodów hipotonii ortostatycznej. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test pionizacyjny (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji na wznak oraz po pionizacji). W przypadku podejrzeń lub udokumentowanych informacji na temat reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać leczenia produktem Priligy. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej. Lekarz przepisujący produkt powinien uprzedzić pacjenta, że w przypadku, kiedy wystąpią u niego objawy zwiastujące omdlenie, jak zawroty głowy występujące zaraz po wstaniu, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą, umieszczając głowę między kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien także poinformować pacjenta, iż nie należy gwałtownie wstawać, jeśli przez dłuższy czas pacjent leżał lub siedział. Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze Badania krótkoterminowe przeprowadzone z udziałem dzieci oraz osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi wykazały, że w porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, włączając inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko samobójstw oraz myśli samobójczych. Badania krótkoterminowe nie wykazały zwiększenia ryzyka samobójstw u dorosłych w wieku powyżej 24 lat. W badaniach klinicznych produktu leczniczego Priligy, stosowanego w leczeniu przedwczesnej ejakulacji, w czasie oceny możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem ocenianych za pomocą Kolumbijskiego Algorytmu Klasyfikacji Samobójstw (C-CASA), skali depresji Montgomery-Asberg lub skali depresji Becka II, nie zaobserwowano żadnych wyraźnych oznak występowania samobójstw wynikających z prowadzonej terapii. Omdlenie Powinno się ostrzec pacjenta by unikał sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie których może dojść do urazu w wyniku wystąpienia omdlenia lub jego objawów zwiastunowych, jak zawroty głowy czy uczucie zamroczenia (patrz punkt 4.8). Możliwe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy i (lub) uczucie oszołomienia oraz obfite pocenie się obserwowano częściej u pacjentów leczonych produktem Priligy w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym obserwowanym u pacjentów w czasie badania holterowskiego, miały etiologię wazowagalną. Większość omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego, po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Możliwe objawy zwiastunowe jak nudności, zawroty głowy, zamroczenie, kołatanie serca, osłabienie, splątanie oraz obfite pocenie się, zazwyczaj występują w ciągu pierwszych trzech godzin po przyjęciu produktu i często poprzedzają omdlenie. Należy poinformować pacjentów, iż podczas leczenia może dojść do omdlenia poprzedzonego objawami zwiastunowymi lub bez objawów zwiastunowych. Lekarze przepisujący produkt powinni informować pacjentów o tym jak ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz jak rozpoznać objawy zwiastunowe omdlenia by zmniejszyć prawdopodobieństwo poważnego urazu w wyniku upadku podczas utraty przytomności. W przypadku wystąpienia objawów zwiastunowych, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej reszty ciała lub usiąść z głową umieszczoną pomiędzy kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Powinien także zachować ostrożność unikając sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie, których może dojść do urazu w wyniku omdlenia lub wystąpienia innych objawów ze strony OUN (patrz punkt 4.7). Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo naczyniowych Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z 3 fazy badań klinicznych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest większe u pacjentów z anomaliami budowy serca (np.: zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory, wada zastawkowa serca, zwężenie tętnicy szyjnej oraz choroba wieńcowa). Brak jest wystarczających danych, by określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy także omdleń wazowagalnych. Stosowanie jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi. Stosowanie substancji psychoaktywnych z aktywnością serotoninergiczną, w tym ketaminy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i dietyloamidu kwasu lizerginowego (LSD) w skojarzeniu z produktem Priligy może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji. Reakcje te obejmują, ale nie są ograniczone, do arytmii, hipertermii oraz zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie Priligy z substancjami psychoaktywnymi o właściwościach uspokajających, jak narkotyki i benzodiazepiny może prowadzić do nasilenia senności i zawrotów głowy. Etanol Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z alkoholem. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów, aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy (patrz punkty 4.5 i 4.7). Produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych Priligy powinien być przepisywany ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych (jak antagoniści receptora ? - adrenergicznego, azotany) ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.5). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, dawkę produktu należy ograniczyć do 30 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5). Silne inhibitory CYP2D6 Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Priligy do 60 mg u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP2D6 oraz podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów, u których stwierdzono genotyp wolnych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania produktu leczniczego Priligy, a w konsekwencji doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2). Mania Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią i (lub) hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie nie powinno być kontynuowane w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z ww. zaburzeń. Drgawki Z uwagi na to, że SSRI obniżają próg drgawkowy, należy przerwać leczenie produktem Priligy, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Należy również unikać stosowania produktu Priligy u pacjentów z niestabilną epilepsją. Należy ściśle monitorować stosowanie produktu Priligy u pacjentów z kontrolowaną epilepsją. Dzieci i młodzież Produktu Priligy nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Depresja i (lub) zaburzenia psychiczne Mężczyźni z objawami depresji powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy, w celu wykluczenia wcześniej niezdiagnozowanych zaburzeń depresyjnych. Jednoczesne stosowanie produktu Priligy z lekami przeciwdepresyjnymi, włączając SSRI i SNRI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się przerwania leczenia przecidepresyjnego lub przeciwlękowego, w celu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Priligy z powodu przedwczesnej ejakulacji. Produkt leczniczy Priligy nie jest wskazany do leczenia zaburzeń psychicznych i nie należy go stosować u mężczyzn z tymi zaburzeniami, włączając schizofrenię lub u mężczyzn ze współistniejącą depresją, gdyż nie można wykluczyć możliwości pogorszenia się objawów depresji. Pogorszenie objawów może być wynikiem obecności bezobjawowych zaburzeń psychicznych lub stosowanego leczenia. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania jakichkolwiek niepokojących myśli oraz odczuć w każdym momencie leczenia. W przypadku rozwoju objawów depresji podczas leczenia, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Priligy. Krwotoki Zgłaszano anomalie krwawień podczas leczenia SSRI. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkt Priligy, jednocześnie z produktami wpływającymi na czynność płytek krwi (np.: atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwpłytkowe) lub leki przeciwkrzepliwe (np.: warfaryna), jak również u pacjentów z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2). Objawy odstawienne Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia chronicznych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przedwczesną ejakulacją, którego celem była ocena objawów odstawiennych po 62 dniach stosowania produktu Priligy w dawce 60 mg, raz na dobę lub w razie potrzeby wykazały łagodne objawy z nieznacznie częściej występującą bezsennością i zawrotami głowy u pacjentów przestawionych na placebo, po codziennym przyjmowaniu produktu Priligy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia oka Podczas stosowania produktu Priligy odnotowano zaburzenia oka takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Priligy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Nietolerancja laktozy Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne zalecenia Priligy jest wskazany do stosowania tylko u mężczyzn z przedwczesną ejakulacją, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione w punktach 4.1 i 5.1. Nie powinno przepisywać się produktu leczniczego Priligy pacjentom, u których nie zdiagnozowano przedwczesną ejakulację. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu ani działania opóźniającego ejakulację u mężczyzn bez przedwczesnej ejakulacji. Inne rodzaje zaburzeń seksualnych Pacjenci mający inne rodzaje zaburzeń seksualnych, w tym zaburzenia erekcji, przed rozpoczęciem terapii powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza. Nie powinno się stosować produktu leczniczego Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.5). Hipotonia ortostatyczna Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać dokładnie zbadany przez lekarza, łącznie z zebraniem wywiadu dotyczącego epizodów hipotonii ortostatycznej. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test pionizacyjny (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji na wznak oraz po pionizacji). W przypadku podejrzeń lub udokumentowanych informacji na temat reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać leczenia produktem Priligy. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej. Lekarz przepisujący produkt powinien uprzedzić pacjenta, że w przypadku, kiedy wystąpią u niego objawy zwiastujące omdlenie, jak zawroty głowy występujące zaraz po wstaniu, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą, umieszczając głowę między kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien także poinformować pacjenta, iż nie należy gwałtownie wstawać, jeśli przez dłuższy czas pacjent leżał lub siedział. Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze Badania krótkoterminowe przeprowadzone z udziałem dzieci oraz osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi wykazały, że w porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, włączając inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększają ryzyko samobójstw oraz myśli samobójczych. Badania krótkoterminowe nie wykazały zwiększenia ryzyka samobójstw u dorosłych w wieku powyżej 24 lat. W badaniach klinicznych produktu leczniczego Priligy, stosowanego w leczeniu przedwczesnej ejakulacji, w czasie oceny możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem ocenianych za pomocą Kolumbijskiego Algorytmu Klasyfikacji Samobójstw (C-CASA), skali depresji Montgomery-Asberg lub skali depresji Becka II, nie zaobserwowano żadnych wyraźnych oznak występowania samobójstw wynikających z prowadzonej terapii. Omdlenie Powinno się ostrzec pacjenta by unikał sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie których może dojść do urazu w wyniku wystąpienia omdlenia lub jego objawów zwiastunowych, jak zawroty głowy czy uczucie zamroczenia (patrz punkt 4.8). Możliwe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy i (lub) uczucie oszołomienia oraz obfite pocenie się obserwowano częściej u pacjentów leczonych produktem Priligy w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych przypadki omdleń, opisywanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym obserwowanym u pacjentów w czasie badania holterowskiego, miały etiologię wazowagalną. Większość omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego, po podaniu pierwszej dawki produktu lub były to omdlenia związane z procedurami badania klinicznego (jak pobieranie krwi, ortostatyczne zmiany pozycji ciała, pomiary ciśnienia tętniczego krwi). Możliwe objawy zwiastunowe jak nudności, zawroty głowy, zamroczenie, kołatanie serca, osłabienie, splątanie oraz obfite pocenie się, zazwyczaj występują w ciągu pierwszych trzech godzin po przyjęciu produktu i często poprzedzają omdlenie. Należy poinformować pacjentów, iż podczas leczenia może dojść do omdlenia poprzedzonego objawami zwiastunowymi lub bez objawów zwiastunowych. Lekarze przepisujący produkt powinni informować pacjentów o tym jak ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu oraz jak rozpoznać objawy zwiastunowe omdlenia by zmniejszyć prawdopodobieństwo poważnego urazu w wyniku upadku podczas utraty przytomności. W przypadku wystąpienia objawów zwiastunowych, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby jego głowa znajdowała się poniżej reszty ciała lub usiąść z głową umieszczoną pomiędzy kolanami i poczekać aż objawy ustąpią. Powinien także zachować ostrożność unikając sytuacji, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych, w czasie, których może dojść do urazu w wyniku omdlenia lub wystąpienia innych objawów ze strony OUN (patrz punkt 4.7). Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo naczyniowych Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z 3 fazy badań klinicznych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest większe u pacjentów z anomaliami budowy serca (np.: zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory, wada zastawkowa serca, zwężenie tętnicy szyjnej oraz choroba wieńcowa). Brak jest wystarczających danych, by określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy także omdleń wazowagalnych. Stosowanie jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi. Stosowanie substancji psychoaktywnych z aktywnością serotoninergiczną, w tym ketaminy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i dietyloamidu kwasu lizerginowego (LSD) w skojarzeniu z produktem Priligy może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji. Reakcje te obejmują, ale nie są ograniczone, do arytmii, hipertermii oraz zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie Priligy z substancjami psychoaktywnymi o właściwościach uspokajających, jak narkotyki i benzodiazepiny może prowadzić do nasilenia senności i zawrotów głowy. Etanol Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z alkoholem. Łączenie alkoholu z dapoksetyną może nasilić neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększyć ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowych urazów, w związku z czym należy informować pacjentów, aby unikali alkoholu podczas stosowania produktu Priligy (patrz punkty 4.5 i 4.7). Produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych Priligy powinien być przepisywany ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych (jak antagoniści receptora ? - adrenergicznego, azotany) ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.5). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, dawkę produktu należy ograniczyć do 30 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5). Silne inhibitory CYP2D6 Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Priligy do 60 mg u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP2D6 oraz podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów, u których stwierdzono genotyp wolnych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania produktu leczniczego Priligy, a w konsekwencji doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2). Mania Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią i (lub) hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie nie powinno być kontynuowane w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z ww. zaburzeń. Drgawki Z uwagi na to, że SSRI obniżają próg drgawkowy, należy przerwać leczenie produktem Priligy, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Należy również unikać stosowania produktu Priligy u pacjentów z niestabilną epilepsją. Należy ściśle monitorować stosowanie produktu Priligy u pacjentów z kontrolowaną epilepsją. Dzieci i młodzież Produktu Priligy nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Depresja i (lub) zaburzenia psychiczne Mężczyźni z objawami depresji powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy, w celu wykluczenia wcześniej niezdiagnozowanych zaburzeń depresyjnych. Jednoczesne stosowanie produktu Priligy z lekami przeciwdepresyjnymi, włączając SSRI i SNRI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się przerwania leczenia przecidepresyjnego lub przeciwlękowego, w celu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Priligy z powodu przedwczesnej ejakulacji. Produkt leczniczy Priligy nie jest wskazany do leczenia zaburzeń psychicznych i nie należy go stosować u mężczyzn z tymi zaburzeniami, włączając schizofrenię lub u mężczyzn ze współistniejącą depresją, gdyż nie można wykluczyć możliwości pogorszenia się objawów depresji. Pogorszenie objawów może być wynikiem obecności bezobjawowych zaburzeń psychicznych lub stosowanego leczenia. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania jakichkolwiek niepokojących myśli oraz odczuć w każdym momencie leczenia. W przypadku rozwoju objawów depresji podczas leczenia, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Priligy. Krwotoki Zgłaszano anomalie krwawień podczas leczenia SSRI. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkt Priligy, jednocześnie z produktami wpływającymi na czynność płytek krwi (np.: atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwpłytkowe) lub leki przeciwkrzepliwe (np.: warfaryna), jak również u pacjentów z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2). Objawy odstawienne Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle SSRI w celu leczenia chronicznych zaburzeń depresyjnych powodowało występowanie następujących objawów: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np.: parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania. Wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przedwczesną ejakulacją, którego celem była ocena objawów odstawiennych po 62 dniach stosowania produktu Priligy w dawce 60 mg, raz na dobę lub w razie potrzeby wykazały łagodne objawy z nieznacznie częściej występującą bezsennością i zawrotami głowy u pacjentów przestawionych na placebo, po codziennym przyjmowaniu produktu Priligy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia oka Podczas stosowania produktu Priligy odnotowano zaburzenia oka takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Priligy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Nietolerancja laktozy Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.