PRAZOL

Każda kapsułka zawiera 20 mgomeprazolu (Omeprazolum).

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera również sacharozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na omeprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować jednocześnie z atazanawirem.

Lek Prazol jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. W wielu przypadkach nie udało się jednoznacznie stwierdzić związku pomiędzy występowaniem opisanych objawów, a stosowaniem omeprazolu.

Podczas stosowania omeprazolu obserwowano następujące działania niepożądane:

1. Zaburzenia serca i naczyń

Rzadko: bóle w klatce piersiowej, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

2. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: zakażenia układu oddechowego, kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, bóle gardła.

3. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfatazy alkalicznej).

Rzadko: zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (pojedyncze przypadki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie).

4. Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaparcie, wzdęcia.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, brak łaknienia, zespół nadwrażliwego jelita, odbarwienie stolca, zanik błony śluzowej języka, zapalenie trzustki. 5. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle i zawroty głowy.

Niezbyt często: senność, parestezje.

Rzadko: depresja, agresja, omamy, stan splątania, bezsenność, apatia, nerwowość, lęk.

6. Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, proteinuria, hematuria, glikozuria, bóle jąder, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. 7. Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: ginekomastia.

8. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle pleców.

Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4).

Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle stawów.

9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd.

Rzadko: łysienie, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

10. Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, leukocytoza.

11. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hipoglikemia, hiponatremia, przyrost masy ciała.

Częstość - nieznana: hipomagnezemia. [Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)].

12. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). 13. Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie.

14. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie.

Rzadko: gorączka, nadmierne pocenie się, zmęczenie.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuję przez 2 tygodnie.

W przypadku pacjentów, u których zagojenie nie nastąpiło w tym czasie, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego Prazol w dawce 40 mg raz na dobę. Wygojenie następuje zwykle w ciągu 4 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy:

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego Prazol w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tygodni, U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego Prazol w dawce 40 mg raz na dobę. Wygojenie następuje zwykle w ciągu 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej

W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka odpornej na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego Prazol w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami

Przy wyborze antybiotyków w celu eradykacji Helicobacter pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy się kierować krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

– Prazol w dawce 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę przez tydzień,

– Prazol w dawce 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg) 2 razy na dobę przez tydzień,

– Prazol w dawce 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i z metronidazolem w 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg)) 3 razy na dobę przez tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu leczenia u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori leczenie można powtórzyć.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zwykle stosowaną dawką produktu leczniczego Prazol jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku produkt leczniczy Prazol stosuje się w dawce 40 mg raz na dobę, a zagojenie zwykle następuje w ciągu 8 tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 10 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.

Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenie produktem Prazol w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona:

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Prazol wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę.

W przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg na dobę, produkt leczniczy Prazol należy podawać w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NPLZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Prazol w dawce 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zwykle następuje podczas kolejnych 4 tygodniach leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek> 60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecany okres leczenia 4-8 tygodni.

− Dzieci ≥ 1 roku życia o masie ciała 10-20 kg:

10 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. − Dzieci ≥ 2 roku życia o masie ciała > 20 kg:

20 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane prze lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

− Dzieci o masie ciała 15-30 kg:

Prazol w dawce 10 mg + amoksycylina w dawce 25 mg/ kg masy ciała + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/ kg masy ciała. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

− Dzieci o masie ciała 31-40 kg:

Prazol w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 750 mg + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/ kg masy ciała. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

− Dzieci o masie ciała > 40 kg

Prazol w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 1 g + klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie preparatu rano, przed śniadaniem popijając wodą.

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub wsypać jej zawartość do ok. 10 ml soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, delikatnie wymieszać i wypić (nie później niż w ciągu 30 minut od przygotowania), popijając dodatkowo połową szklanki wody.

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą omeprazolu należy upewnić się za pomocą badania endoskopowego oraz histopatologicznego, że owrzodzenie żołądka nie ma charakteru nowotworowego, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Podczas długotrwałego stosowania omeprazolu stwierdzano zwiększenie częstości występowania torbieli gruczołowych w żołądku. Zmiany te miały charakter łagodny i były wynikiem zahamowania wydzielania kwasu solnego.

U pacjentów leczonych omeprazolem przez okres do 5 lat nie stwierdzono innych zmian w obrębie błony śluzowej żołądka, związanych z podawaniem preparatu.

Omeprazol może powodować zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i alkalicznej fosfatazy. Należy prowadzić badania kontrolne aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania omeprazolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Lek Prazol zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą omeprazolu należy upewnić się za pomocą badania endoskopowego oraz histopatologicznego, że owrzodzenie żołądka nie ma charakteru nowotworowego, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Podczas długotrwałego stosowania omeprazolu stwierdzano zwiększenie częstości występowania torbieli gruczołowych w żołądku. Zmiany te miały charakter łagodny i były wynikiem zahamowania wydzielania kwasu solnego.

U pacjentów leczonych omeprazolem przez okres do 5 lat nie stwierdzono innych zmian w obrębie błony śluzowej żołądka, związanych z podawaniem preparatu.

Omeprazol może powodować zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i alkalicznej fosfatazy. Należy prowadzić badania kontrolne aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania omeprazolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Lek Prazol zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.