POTASSIUM CHLORIDE 0,3% +SODIUM CHLORIDE 0,9% B.BRAUN

Roztwór potasu chlorku 0,15% (0,3%) oraz sodu chlorku 0,9% do infuzji (określany dalej jako

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- hiperkaliemia

- ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią

- hiperchloremia

- nadmierne nawodnienie

Częstość występowania opisanych poniżej działań niepożądanych zależy od wielkości dawki oraz techniki stosowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

W przypadku pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu, lub w przypadku zbyt szybkiego lub zbyt obfitego wlewu, możliwe jest wystąpienie przewodnienia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia równowagi elektrolitów, w szczególności hipernatremii, hiperchloremii lub zatrucia potasem.

Objawy hiperkaliemii obejmują drętwienie kończyn, paraliż mięśniowy lub oddechowy, arefleksję, osłabienie, uczucie przemęczenia, chłodną skórę, bladość skóry, splątanie, uczucie słabości lub ciężkości nóg, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, blok sercowy, nieprawidłowości w zapisie EKG wraz z występowaniem załamka dwufazowego oraz zatrzymaniem akcji serca.

Działania niepożądane związane ze zbyt wysokim stężeniem sodu w organizmie obejmują nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, uczucie pragnienia, zmniejszone wydzielanie śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, nadciśnienie, niewydolność nerek, odmę obwodową i płucną, zatrzymanie oddychania, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drgawki, śpiączkę i śmierć.

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku zbyt szybkiej infuzji hipertonicznych lub izotonicznych roztworów soli u pacjentów leczonych z powodu hiponatremii, mogą pojawić się neurologiczne działania niepożądane. Osmotyczny zespół demielinizacyjny charakteryzuje się zaburzeniami nerwowymi oraz innymi objawami obejmującymi drgawki, zaburzenia zachowania, zmienne stany świadomości, zaburzenia przełykania, mutyzm akinetyczny, zaburzenia poruszania, a w poważnych przypadkach porażenie pseudo-opuszkowe i niedowład czterokończynowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W trakcie podawania roztworów zawierających 40 mmol/l potasu lub więcej może pojawić się miejscowy ból oraz zapalenie żyły.

Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenie elektrolitów w osoczu.

Dawkowanie

Dorośli:

Zasady dotyczące dawkowania/szybkości infuzji potasu

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 – 3 mmol/kg m.c./dobę. Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg m.c./dobę.

Dzieci i młodzież:

Wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta. Konieczne będzie zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji.

Łączna ilość potasu nie powinna przekroczyć 2 – 3 mmol/kg m.c./dobę.

Szybkość infuzji:

Szybkość infuzji należy ustalać w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu.

Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 10 mmol potasu/godz. w przypadku stężeń potasu we krwi powyżej 2,5 mmol/l, a w przypadku stężeń poniżej 2 mmol/l – 40 mmol/godz.

W przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią szybkość infuzji należy zmniejszyć do takiego poziomu, w którym wzrost stężenia sodu w osoczu nie przekroczył wartości 0,35 mmol/l/godz.

Czas stosowania

„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania elektrolitów i płynów.

Sposób podawania

Infuzja dożylna do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w celu uniknięcia ryzyka stwardnienia. W przypadku podawania do żyły centralnej nie należy umieszczać cewnika w przedsionku ani komorze w celu uniknięcia miejscowej hiperkaliemii.

W butelce znajduje się duża ilość powietrza. Aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego, nie należy podawać produktu leczniczego metodą infuzji ciśnieniowej.

- Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i dopiero po uprzednim ustaleniu prawidłowości funkcjonowania nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję.

- Roztwory zawierające sodu chlorek należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z upośledzoną gospodarką sodu oraz płynów, np. z chorobą serca, w szczególności zastoinowa niewydolnością serca w wywiadzie, pacjentów w upośledzoną czynnością nerek, marskością wątroby, chorobą sercowo-płucną lub pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy zatrzymujące w organizmie sól.

- Należy zachować ostrożność podając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy. Gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (np. w momencie przerwania infuzji) u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy może prowadzić do toksyczności glikozydów nasercowych.

- Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów pacjentom w stanie przekrwienia, z odmą płucną lub hipernatremią.

- Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych.

- Podobnie jak w przypadku innych roztworów o niewielkich właściwościach hipertonicznych proces infuzji należy prowadzić ostrożnie w przypadku pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym.  Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z kwasicą.

- Szczególną ostrożność zachować należy w przypadku podawania roztworu pacjentom z chorobą Addisona z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u tej grupy pacjentów.  Zaleca się wymianę zestawu do infuzji dożylnej przynajmniej raz na 24 godziny.

Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów i stężeń elektrolitów w osoczu.

- Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i dopiero po uprzednim ustaleniu prawidłowości funkcjonowania nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję.

- Roztwory zawierające sodu chlorek należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z upośledzoną gospodarką sodu oraz płynów, np. z chorobą serca, w szczególności zastoinowa niewydolnością serca w wywiadzie, pacjentów w upośledzoną czynnością nerek, marskością wątroby, chorobą sercowo-płucną lub pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy zatrzymujące w organizmie sól.

- Należy zachować ostrożność podając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy. Gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (np. w momencie przerwania infuzji) u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy może prowadzić do toksyczności glikozydów nasercowych.

- Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów pacjentom w stanie przekrwienia, z odmą płucną lub hipernatremią.

- Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych.

- Podobnie jak w przypadku innych roztworów o niewielkich właściwościach hipertonicznych proces infuzji należy prowadzić ostrożnie w przypadku pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym.  Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z kwasicą.

- Szczególną ostrożność zachować należy w przypadku podawania roztworu pacjentom z chorobą Addisona z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u tej grupy pacjentów.  Zaleca się wymianę zestawu do infuzji dożylnej przynajmniej raz na 24 godziny.

Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów i stężeń elektrolitów w osoczu.

W przypadku pacjentów przyjmujących digoksynę hipokaliemia może prowadzić do toksyczności digoksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przerywania podawania potasu tej grupie pacjentów.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak:  leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren,

- inhibitory ACE,

- antagoniści receptora angiotensyny II,

- takrolimus,  cyklosporyna,

- suksametonium.

Zatrzymywanie sodu i wody związane jest z działaniem glikokortykosteroidów.

Inne klinicznie istotne interakcje farmakologiczne nie są znane.

Nie dotyczy.

Objawy przedawkowania

Jeśli układ wydalniczy nie działa prawidłowo lub, gdy wlew jest zbyt szybki lub zbyt obfity, może dojść do hiperkaliemii, przewodnienia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. W przypadku przedawkowania zaburzona jest w szczególności homeostaza potasu. Możliwe objawy przedawkowania potasu i sodu są opisane w punkcie 4.8.

Podanie zbyt dużej ilości chlorku może prowadzić do utraty dwuwęglanów z efektem zakwaszenia.

Leczenie przedawkowania

- natychmiastowe przerwanie infuzji,

- monitorowanie EKG,

- w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, czyli także wydalania płynów i elektrolitów, podanie dwuwęglanu sodu.

W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie EKG pacjenta np. można podać glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, gdyż gwałtowne obniżenie stężenia potasu może prowadzić do toksyczności glikozydów nasercowych.

Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.