Dostępny w większości aptek

 

Posterisan H czopki doodbytnicze | 0,3871 g/5mg | 10 czop.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Escherichia coli, Hydrocortisonum
Podmiot odpowiedzialny: DR KADE PHARMAZEUT.FABRIK GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Posterisan H?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Posterisan H

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Posterisan H

387,1 mg/5 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek Posterisan H zawiera:

387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Esche-richia coli (zabitej 6,6 mg płynnego fenolu). W sktad zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany z 1 mld bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem i 5,0 mg hydrokortyzonu.

Substancje pomocnicze, patrz 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczególnie ciężkie przypadki świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czopki stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu.

Leczenie za pomocą czopków Posterisan H powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Czopki nie powinny być stosowane dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, czopki Posterisan H mogą być zastosowane ponownie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czopki Posterisan H nie powinny być stosowane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Jednoczesne podawanie czopków Posterisan H i kortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknieć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań i działań niepożądanych kortykosteroidów.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy hydrokortyzon przenika przez łożysko oraz czy jest wydzielany z mlekiem. Czopki Posterisan H powinny być stosowane wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu

Posterisan nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach, kiedy istnieje nadwrażliwość, wystąpić mogą skórne reakcje uczuleniowe (przykładowo na środek konserwujący fenol).

Duża dawka podawana długotrwale może powodować atrofie skóry, telangiektazje, rozstępy i trądzik sterydowy.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia.

W razie przypadkowego doustnego spożycia czopków (dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Lek przeciw hemoroidom Kod ATC: C05AX03

Substancjami czynnymi produktu Posterisan H w czopkach jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. bacteria cultu-re suspension - BCS) E. coli i hydrokortyzon.

W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.

Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez śluzówkę jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultur bakterii indukuje proliferacje limfocytów T i produkcje imunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowują poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalna obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.

W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny an-tygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regenerację tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.

W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowane są zawiesiny kultury bakteryjnej.

Hydrokortyzon (Kortyzol) jest naturalnym hormonem kory nadnerczy i prekursorem syntetycznych glikokortykoidów. W porównaniu z nimi hydrokortyzon jest klasyfikowany jako glikokortykoid o słabym działaniu.

Podawany miejscowo na skórę lub błonę śluzową, hydrokortyzon silnie działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, przeciwalergicznie i immunosupresyjnie, jakkolwiek to ostatnie jest słabiej nasilone. Jednakże nie występuje działanie antyproliferacyjne.

Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych i syntezę mediatorów zapalenia takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje skurcz naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej zmniejsza się a procesy zapalne są tłumione.

Hydrokortyzon wpływa na układ immunologiczny poprzez redukcję aktywności immunogennej limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Redukowana jest natychmiasiowa odpowiedź związana z przeciwciałami.

Działania hydrokortyzonu są następstwem wiązanie z cytozolowym receptorem dla kortykosteroidów, co wpływa na syntezę kwasu ry-bonukleinowego i białek.

Działanie zawiesiny kultury bakteryjnej i hydrokortyzonu opisane powyżej uzupełnia się wzajemnie w składzie produktu Posterisan H.

Jak wykazały ostatnie eksperymenty, hydrokortyzon nie odwraca immunofarmakologicznego działania wywoływanego przez zawiesinę kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon nie upośledza pożądanego działania zawiesiny kultury bakteryjnej na gojenie ran. Ostre zapalne i przeciwświądowe działania hydrokortyzonu wspomagają mechanizmy obrony immunologicznej indukowane przez zawiesinę kultury bakteryjnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych

zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immu-nohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).

Podawany miejscowo hydrokortyzon przenika przez skórę i ulega kumulacji w naskórku i skórze właściwej. Zasięg penetracji do skóry zależy w znacznym stopniu od okolicy skóry. Jedynie niewielka ilość hydrokortyzonu wchodzi do krwioobiegu ze skóry właściwej, jednakże nie powoduje żadnych układowych działań niepożądanych.

Po podaniu miejscowym, wchłanianie hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacząco większe niż przez normalną skórę. Jednakże, po podaniu dawek leczniczych towarzyszący wzrost stężenia we krwi jest krótkotrwały z poziomami maksymalnymi sięgającymi dolnej granicy zakresu fizjologicznego. Nie występują układowe działania niepożądane, jak również nie ma on wpływu na regulację hormonalną. Brak jest danych ilościowych dotyczących hydrokortyzonu z czopków Posterisan H.

Hydrokortyzon jest poddawany hydrogenacji w wątrobie w obrębie pierścienia i grup ketonowych, co sprawia, że jest szybko unie-czynniany. Wydalanie odbywa się głównie poprzez nerki w formie glukuronidów i estrów siarczanowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach ostrej toksyczności, toksyczności dawek powtórzonych i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi, a długoterminowe podawania miejscowe nie wywołuje żadnych objawów podrażnienia lub toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały, hydroksystearynian makrogologlicerolu, acetylocy-steina, disodu edetynian, all-rac-a-tokoferol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Termin trwałości

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii aluminiowej

Opakowanie zawiera: 10 szt., 20 szt., 100 szt. czopków.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Kade

Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1407

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.03.1996

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.09.2008

514


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki stosowane w leczeniu żylaków i hemoroidów

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w objawach związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, uczucia ciężkości nóg, bólu nóg, dolegliwości związane z żylakami odbytu, zapobieganie postawaniu zakrzepów, pajączków, siniaków, krwiaków.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Do czego służy inhalator?

Zdrowie

Do czego służy inhalator?

Inhalator to urządzenie służące do podawania pacjentowi leków w formie aerozolu, par wód mineralnych lub roztworu leków. Z inhalatorów korzystają prze...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 5239301

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.