POLPRIL

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (E172) (tylko tabletki 2,5 mg i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko tabletki 5 mg).

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - objawami reakcji

uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,

• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - w zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiedni dla pacjenta,

• jeśli pacjent ma chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca,

• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań,

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.

• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu;

• duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc;

• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami chorób krwi lub szpiku kostnego;

• silny ból brzucha, promieniujący do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki;

• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;

• zawroty głowy (ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki);

• omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania;

• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność;

• ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty;

• wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez;

• ból w klatce piersiowej;

• kurcze lub ból mięśni;

• zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (układowe zawroty głowy);

• świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja);

• utrata lub zaburzenia smaku;

• zaburzenia snu;

• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój;

• niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy;

• obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka;

• zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia;

• nasilone poty;

• utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt);

• przyspieszona lub nieregularna czynność serca;

• obrzęki rąk i nóg (mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie);

• nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy;

• niewyraźne widzenie;

• ból stawów;

• gorączka;

• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet;

• zwiększenie ilości krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi;

• zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie niepewności lub dezorientacji;

• zaczerwienienie i obrzęk języka;

• nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;

• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska);

• wysypka skórna lub powstawanie siniaków;

• plamy na skórze i ziębnięcie kończyn;

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu;

• zaburzenia słuchu i szum uszny;

• osłabienie;

• zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• trudności w koncentracji;

• obrzęk błony śluzowej jamy ustnej;

• zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi;

• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (objaw Raynauda);

• powiększenie piersi u mężczyzn;

• spowolnienie lub zaburzenia reakcji;

• uczucie pieczenia;

• zaburzenia węchu;

• wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

• Tabletki należy połykać popijając płynem.

• Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

• W przypadku stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Polpril.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

• Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki.

• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową oraz będzie wolniej ją dostosowywać.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek;

• pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii);

• planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

• planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych - konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem;

• w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu;

• pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;

• pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę - nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku;

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub sodu) we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek;

• pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii);

• planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

• planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych - konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem;

• w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu;

• pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;

• pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę - nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku;

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub sodu) we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.