PIROXICAM JELFA

1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: piroksykam (Piroxicamum) 10 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie.

• Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego –Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie.

• Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.

• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych.

• Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi.

• Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella).

• Nadwrażliwość na substancję czynną, lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Ciężka niewydolność serca.

• Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia.

• Ciąża (trzeci trymestr) i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6.).

• Nie stosować u dzieci.

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu mogą wystąpić wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzuszne, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, anoreksja, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność.

W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu, oraz rzadko zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4).

Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Zaburzenia naczyniowe:

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego:

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka.

Rzadko(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4).

Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.

Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.) należy przerwać leczenie piroksykamem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Jadłowstręt, hiperglikemia, hipoglikemia.

Zaburzenia oka:

Niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca: Kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne:

Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności.

Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania preparatu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.).

Sposób użycia:

Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.

Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego

Leki grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.

Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).

Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego

Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania leku pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Piroxicam Jelfa bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompresję czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3.).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem piroksykamu, niektóre zakończone zgonem, w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że piroksykam może się wiązać z większym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych niż inne, nieoksykamowe leki z grupy NLPZ. Pacjenta należy poinformować o oznakach i objawach oraz ściśle kontrolować czy występują u niego reakcje skórne. Pacjenci są narażeni na najwyższe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w pierwszych tygodniach leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Piroksykam należy odstawić w momencie wystąpienia oznak lub objawów zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępującej wysypki skórnej, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Najlepsze rezultaty leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka osiąga się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu zaprzestaniu stosowania podejrzewanego o powodowanie takich działań niepożądanych produktu leczniczego. Wczesne odstawienie wiąże się z lepszą prognozą.

Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka po zastosowaniu piroksykamu, nie wolno wznawiać stosowania piroksykamu w żadnym czasie.

Wpływ na oczy

Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.

Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego

Leki grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.

Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).

Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego

Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania leku pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Piroxicam Jelfa bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompresję czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3.).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem piroksykamu, niektóre zakończone zgonem, w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że piroksykam może się wiązać z większym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych niż inne, nieoksykamowe leki z grupy NLPZ. Pacjenta należy poinformować o oznakach i objawach oraz ściśle kontrolować czy występują u niego reakcje skórne. Pacjenci są narażeni na najwyższe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w pierwszych tygodniach leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Piroksykam należy odstawić w momencie wystąpienia oznak lub objawów zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępującej wysypki skórnej, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Najlepsze rezultaty leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka osiąga się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu zaprzestaniu stosowania podejrzewanego o powodowanie takich działań niepożądanych produktu leczniczego. Wczesne odstawienie wiąże się z lepszą prognozą.

Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka po zastosowaniu piroksykamu, nie wolno wznawiać stosowania piroksykamu w żadnym czasie.

Wpływ na oczy

Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.