PARCOTRAM

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostre zatrucie alkoholem, produktami leczniczymi nasennymi, przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi.

Nie należy podawać tego produktu leczniczego pacjentom, którzy stosują inhibitory MAO ani w trakcie 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).

W trakcie badań klinicznych, w których stosowano paracetamol jednocześnie z tramadolem, najczęściej zgłaszano działania niepożądane takie, jak nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): nadciśnienie tętnicze, kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność

• Często (≥1/100 do < 1/10): ból głowy, drżenie

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne

• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): ataksja, drgawki

Zaburzenia psychiczne:

• Często (≥1/100 do < 1/10): splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć (amnezja)

• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): uzależnienie od leku

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu tramadolu/paracetamolu do obrotu:

• Bardzo rzadko (< 1/10 000): nadużywanie

Zaburzenia oka:

• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): nieostre widzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często (≥1/10): nudności

• Często (≥1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często (≥1/100 do < 1/10): pocenie się, świąd

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawania moczu lub zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Mimo że w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia: Tramadol

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

• Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu rzadko obserwowano przypadki jego wpływu na działanie warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): zmiany apetytu, osłabienie mięśniowe i zahamowanie funkcji oddechowych.

• Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, które różnią się nasileniem i rodzajem u poszczególnych osób (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Zaburzenia te obejmują zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, sporadycznie nasilona depresja), zmiany aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

• Obserwowano nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

• Mogą wystąpić objawy odstawienia, podobne do objawów występujących po odstawieniu opiatów, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenie i zaburzenia żołądka i jelit. Inne objawy, które występowały bardzo rzadko po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku obejmują: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

• Paracetamol rzadko wywołuje działania niepożądane, jednak może wystąpić nadwrażliwość z wysypką skórną. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych, w tym trombocytopenii i agranulocytozie, ale nie musiały one być powiązane przyczynowo z przyjmowaniem paracetamolu.

• Dostępnych jest kilka doniesień wskazujących, że paracetamol stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi z grupy warfaryny może powodować hipoprotrombinemię. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej):

Stosowanie produktu leczniczego Parcotram powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany lub silny ból wymaga zastosowania tramadolu jednocześnie z paracetamolem. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi klinicznej.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Parcotram. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa pomiędzy dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Produktu leczniczego Parcotram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Parcotram, należy uważnie i regularnie monitorować pacjenta (i stosować przerwy w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie.

Dzieci:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Parcotram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu leczniczego z organizmu może być wydłużona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Niewydolność nerek i pacjenci dializowani:

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parcotram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) (patrz punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest wydłużona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu leczniczego po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Niewydolność wątroby:

Produktu leczniczego Parcotram nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest wydłużona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb. (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

Ostrzeżenia:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Parcotram na dobę u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy poinformować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorku bez zaleceń lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zburzeniem czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Parcotram jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą bez marskości wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem ze skłonnością do wystąpienia drgawek i (lub) przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyki, ośrodkowo działające przeciwbólowe produkty lecznicze lub środki znieczulające miejscowo. Pacjenci z padaczką wyrównaną leczeniem lub pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Parcotram wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

Nie zaleca się stosować jednocześnie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy Parcotram należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów lub u pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do wystąpienia drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej przyczynie, z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

W dawkach terapeutycznych tramadol może wywoływać objawy odstawienia. Rzadko obserwowano przypadki uzależnienia lub nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Ostrzeżenia:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Parcotram na dobę u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy poinformować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorku bez zaleceń lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zburzeniem czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Parcotram jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą bez marskości wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem ze skłonnością do wystąpienia drgawek i (lub) przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyki, ośrodkowo działające przeciwbólowe produkty lecznicze lub środki znieczulające miejscowo. Pacjenci z padaczką wyrównaną leczeniem lub pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Parcotram wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

Nie zaleca się stosować jednocześnie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy Parcotram należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów lub u pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do wystąpienia drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej przyczynie, z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

W dawkach terapeutycznych tramadol może wywoływać objawy odstawienia. Rzadko obserwowano przypadki uzależnienia lub nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.