PARACETAMOL B.BRAUN

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Opisano je poniżej:

(1) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki reakcji nadwrażliwości od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Powoduje to konieczność przerwania leczenia. (2) Odosobnione przypadki

(3) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg.

Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.

Dawkowanie:

Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji do pożądanej objętości (patrz CHPL : punkt 6.6) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz CHPL : poniżej tabela dotycząca dawkowania):

*Wcześniaki:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz CHPL : również punkt 5.2)

**Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol B.Braun w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka.

Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml.

Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie.

Podanie dożylne.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Pacjenci o masie ciała < 10 kg:

• Dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B.Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika) i podawana przez 15 minut. patrz CHPL : także punkt 6.6.

• W celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla masy ciała dziecka oraz pożądanej objętości należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nigdy nie podawać więcej niż 7,5 ml na dawkę.

• W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się z informacją dla użytkownika.

Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas infuzji).

Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz CHPL : punkt 6.6.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy (postrzeganie koloru może być różne), a opakowanie i jego zamknięcie są nieuszkodzone.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.2).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu . Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 - 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz CHPL : punkt 4.9).

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2);

• przewlekła choroba alkoholowa;

• przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);

• odwodnienie;

• pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) ( fawizm ) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jest zasadniczo wolny od sodu.

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.2).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu . Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 - 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz CHPL : punkt 4.9).

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2);

• przewlekła choroba alkoholowa;

• przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie);

• odwodnienie;

• pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) ( fawizm ) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jest zasadniczo wolny od sodu.