PANTOPRAZOLE AUROVITAS

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodowego półtorawodnego).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną i podstawione benzoimidazole .

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions ). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Biegunka i ból głowy występują u około 1% pacjentów.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana".

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

1

 Hipokalcemia w połączeniu z hipomagnezemią

2

Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim.

Podawanie dożylne produktu Pantoprazole Aurovitas zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie produktem Pantoprazole Aurovitas powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci tabletek.

Dawkowanie

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu ) produktu Pantoprazole Aurovitas na dobę.

Zespoł Zollinger a-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Długotrwałe leczenie zespoł u Zollingera-Ellisona oraz innych chorob związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Pantoprazole Aurovitas . Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wynikow badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.

W przypadku, gdy wymagane jest szybkie osiągnięcie hamowania wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 x 80 mg produktu Pantoprazole Aurovitas u większości pacjentow jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (< 10 mEq/ h ).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawieraj ącej 40 mg pantoprazolu ) u pacjentow z ciężką niewydolnością wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Pantoprazole Aurovitas , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Pantoprazole Aurovitas , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Obecnie dostępne dane przedstawione są w CHPL w punkcie 5.2, jednak brak jest zaleceń dotycz ących dawkowania.

Sposób podawania

Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml, 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml). Instrukcja przygotowania, patrz CHPL : punkt 6.6. Tak przygotowany roztwor może być podawany bezpośrednio bądź po wymieszaniu ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztwór dekstrozy (tj. stężenie około 0,4 mg / ml).

Przygotowany roztwor musi być wykorzystany jak wskazano w CHPL w punkcie 6.3.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opoźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawow alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracaj ące wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymuj ą się pomimo odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentow z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymow wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz CHPL : punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, ktorych wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir , gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Pantoprazole Aurovitas może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.

Hipomagnezemia

U pacjentow leczonych inhibitorami pompy protonowej, do ktorych należy pantoprazol , przez co najmniej trzy miesi ące i w większości przypadkow , dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii . Objawy ciężkiej hipomagnezemii , takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposob utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorow pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.

U pacjentow maj ących przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentow przyjmuj ących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, ktore mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), personel medyczny powinien rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorow pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osob w podeszłym wieku lub u osob z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazuja , że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany rownież innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązuj ącymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego ( SCLE )

Stosowanie inhibitorow pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE . Jeśli pojawią się zmiany skorne , zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawow , pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Aurovitas .

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA ) może zakłócać badania wykrywaj ące obecność guzow neuroendokrynnych . Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole Aurovitas na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz CHPL : punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczaj ą poza zakres referencyjny, pomiary należy powtorzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opoźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawow alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracaj ące wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymuj ą się pomimo odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentow z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymow wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz CHPL : punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, ktorych wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir , gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Pantoprazole Aurovitas może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.

Hipomagnezemia

U pacjentow leczonych inhibitorami pompy protonowej, do ktorych należy pantoprazol , przez co najmniej trzy miesi ące i w większości przypadkow , dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii . Objawy ciężkiej hipomagnezemii , takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposob utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorow pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.

U pacjentow maj ących przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentow przyjmuj ących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, ktore mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), personel medyczny powinien rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorow pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osob w podeszłym wieku lub u osob z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazuja , że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany rownież innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązuj ącymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego ( SCLE )

Stosowanie inhibitorow pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE . Jeśli pojawią się zmiany skorne , zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawow , pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Aurovitas .

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA ) może zakłócać badania wykrywaj ące obecność guzow neuroendokrynnych . Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole Aurovitas na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz CHPL : punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczaj ą poza zakres referencyjny, pomiary należy powtorzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.