Pantogen 20 tabletki dojelitowe | 20 mg | 28 tabl.

Jednatabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtora wodnego).

Substancje pomocnicze:

Laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Można oczekiwać, że u około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej częstości występowania”

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i w okresie porejestracyjnym

. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem i popijać niewielką ilością wody.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Objawowa choroba refluksowa przełyku

Zalecane dawkowanie to jedna, tabletka dojelitowa Pantogen 20 mg na dobę. Złagodzenie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po uzyskaniu ustąpienia objawów nawroty można kontrolować stosując schemat „na żądanie”, czyli 20 mg pantoprazolu raz na dobę w razie konieczności. Jeśli podawaniem leku „na żądanie” nie można uzyskać zadowalającej kontroli objawów, można rozważyć przejście na leczenie w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Przy długotrwałym leczeniu zaleca się dawkę podtrzymującą 1 tabletkę dojelitową Pantogen 20mg na dobę, zwiększając ją do 40 mg, jeśli dojdzie do nawrotu. Do stosowania w takich przypadkach dostępny jest Pantogen 40 mg. Po opanowaniu nawrotu choroby dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

DorośliZapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grup ryzyka, wymagających ciągłego podawania leków z tej grupy.

Zalecane dawkowanie doustne to jedna tabletka dojelitowa Pantogen 20 mg na dobę.

Szczególne populacje

Dzieci poniżej 12. roku życia

Leku Pantogen 20 mg nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Osoby w starszym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w starszym wieku.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas (zwłaszcza długotrwałego) leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie produktem Pantogen 20 mg należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie jednocześnie z NLPZ

Stosowanie produktu Pantogen 20 mg jako metody zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów z grup podwyższonego ryzyka rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych, a wymagających ciągłego podawania NLPZ-ów.

Stopień ryzyka należy oceniać indywidualnie, biorąc pod uwagę takie kryteria, jak np. podeszły wiek (> 65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Obecność objawów alarmowych

Przy obecności którekolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Stosowanie jednocześnie z atazanawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantogen 20 mg, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ oraz w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie

Można przypuszczać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (IPP) zwiększa liczbę bakterii występujących zwykle w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leku Pantogen 20 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter.

Hipomagnezemia

Obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych IPP, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia.

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (> 1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas (zwłaszcza długotrwałego) leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie produktem Pantogen 20 mg należy przerwać (patrz punkt 4.2).

Stosowanie jednocześnie z NLPZ

Stosowanie produktu Pantogen 20 mg jako metody zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów z grup podwyższonego ryzyka rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych, a wymagających ciągłego podawania NLPZ-ów.

Stopień ryzyka należy oceniać indywidualnie, biorąc pod uwagę takie kryteria, jak np. podeszły wiek (> 65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Obecność objawów alarmowych

Przy obecności którekolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Stosowanie jednocześnie z atazanawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantogen 20 mg, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ oraz w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie

Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie

Można przypuszczać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (IPP) zwiększa liczbę bakterii występujących zwykle w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leku Pantogen 20 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella czy Campylobacter.

Hipomagnezemia

Obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych IPP, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem.

U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar poziomu magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia.

Zwiększone ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (> 1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.