Pamidronat medac interakcje ulotka koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 mg/ml 1 fiol. po 20 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Pamidronat medac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 3 mg/ml | 1 fiol. po 20 ml

od 0 , 00  do 199 , 91

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Dinatrii pamidronas
Producent: MEDAC GMBH

Pamidronat medac cena

199,91



Opis leku Pamidronat medac

Wskazania

Leczenie chorób związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów:

- hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową,

- zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi,

- szpiczaka mnogiego w III stadium.



Skład

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) odpowiadającego 2,527 mg kwasu pamidronowego.

1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 15 mg disodu pamidronianu . 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg disodu pamidronianu . 1 fiolka z 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 60 mg disodu pamidronianu . 1 fiolka z 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 90 mg disodu pamidronianu .

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Rozpoznana lub podejrzewana nadwrażliwość na disodu pamidronian lub inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.6).


Działania niepożądane

Działania niepożądane disodu pamidronianu są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęstszymi (> 1/10) działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne i łagodna gorączka. Łagodna gorączka (zwiększenie temperatury ciała o 1 °C do 2 °C) pojawia się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin, jako zależna od dawki, samoistnie przemijająca reakcja na pierwszą dawkę, często bez dalszych objawów współwystępujących i zazwyczaj nie trwa dłużej niż 24 godziny. Ostre "grypopodobne" reakcje występują z reguły tylko po podaniu pierwszej infuzji pamidronianu. Często (> 1/100, < 1/10), szczególnie po największej dawce, rozwija się miejscowe zapalenie tkanek miękkich w miejscu podania infuzji.

Martwica kości pierwotnie obejmująca szczękę była rzadko obserwowana (patrz 4.4. ?Środki ostrożności").

Objawowa hipokalcemia występuje bardzo rzadko (< 1/10 000).

Podczas porównania działania zoledronianu (4 mg) i pamidronianu (90 mg) w jednym badaniu klinicznym, ilość przypadków wystąpienia działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była większa w grupie przyjmującej pamidronian (12/556, 2,2 %) niż w grupie przyjmującej zoledronian (3/563, 0,5 %). We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym pacjentki z osteoporozą po menopauzie u pacjentek leczonych zoledronianem (5 mg) zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia poważnego działania niepożądanego, migotania przedsionków, w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (1,3 % w porównaniu do 0,6 %). Nie jest znany mechanizm powodujący zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów przyjmujących kwas zoledronowy lub pamidronian.

Oszacowanie częstości:

Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100, < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często (> 1/100, < 1/10)

Limfopenia Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Niedokrwistość, leukopenia Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Nadwrażliwość łącznie z reakcjami anafilaktycznymi, skurczem oskrzeli, dusznością, obrzękiem naczynioruchowym Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Wstrząs anafilaktyczny, uaktywnienie zakażenia wirusem opryszczki i półpaśca

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często (> 1/10)

Hipokalcemia, hipofosfatemia Często (> 1/100, < 1/10)

Hipomagnezemia Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatremia Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami Hipernatremia ze stanem dezorientacji, splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Często (> 1/100, < 1/10)

Ból głowy Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Pobudzenie, dezorientacja, zawroty głowy, bezsenność, senność, letarg Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Napady drgawek, halucynacje wzrokowe, objawowa hipokalcemia (parestezje, tężyczka, kurcze mięśniowe)

Zaburzenia oka

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego), zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie spojówek

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami Widzenie na żółto, zapalenie tkanek oczodołu

Zaburzenia serca i

zaburzenia

naczyniowe

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Hipotensja, zaostrzenie objawów choroby serca (niewydolność lewokomorowa / zastoinowa niewydolność krążenia) z dusznością, obrzęk płuc związany z nadmiernym nawodnieniem Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Migotanie przedsionków

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (> 1/100, < 1/10) Nudności, wymioty Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Ból brzucha, utrata apetytu, biegunka, zaparcie, niestrawność Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami Zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100) Wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często (> 1/100, < 1/10)

Przemijające bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100)

Kurcze mięśni Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000)

Martwica kości pierwotnie obejmująca szczękę

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (> 1/10 000 < 1/1 000)

Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, w tym odmiana z zapadaniem, zespół nerczycowy, zaburzenia czynności kanalików nerkowych, nefropatia kłębuszkowa, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z istniejącym wcześniej zaburzeniem czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (> 1/10)

Gorączka i objawy grypopodobne, czasami z towarzyszącym uczuciem osłabienia, sztywnością mięśni, zmęczeniem i uderzeniami gorąca Często (> 1/100, < 1/10)

Reakcje w miejscu infuzji takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie; zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uogólnione bóle ciała

Bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Nieprawidłowe wyniki wskaźników badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych może być związanych z chorobą podstawową.


Dawkowanie

Pamidronat medac 3 mg/ml jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i dlatego przed użyciem zawsze musi być rozcieńczany w wolnym od wapnia roztworze do infuzji (0,9 % chlorku sodu lub 5 % glukozie). Sporządzony roztwór musi być podawany powoli w infuzji dożylnej (patrz także punkt 4.4).

Dane dotyczące zgodności z roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.

Szybkość infuzji nie powinna nigdy przekraczać 60 mg/godzinę (1 mg/min), a stężenie disodu pamidronianu w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy zwykle podawać w postaci 2-godzinnej infuzji w 250 ml roztworu do infuzji. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim i pacjentów z hiperkalcemią wywołaną przez nowotwór, zaleca się, aby infuzja nie przekraczała dawki 90 mg w 500 ml podawanej przez 4 godziny.

Aby zmniejszyć reakcje miejscowe w miejscu nakłucia, należy ostrożnie wprowadzić wenflon do stosunkowo dużej żyły.

Disodu pamidronian należy podawać pod nadzorem lekarza, w miejscu, gdzie możliwe jest monitorowanie działania klinicznego i biochemicznego produktu.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Nie ma wystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania disodu pamidronianu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) (patrz punkt 4.4).

Należy używać wyłącznie świeżo sporządzone i przezroczyste roztwory!

Hiperkalcemia wywołana przez nowotwór:

Zaleca się nawadnianie pacjentów za pomocą 0,9 % w/v roztworu chlorku sodu przed i i (lub) podczas leczenia (patrz punkt 4.4).

Całkowita dawka disodu pamidronianu użyta podczas leczenia zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzą z danych klinicznych dotyczących niekorygowanych wartości stężenia wapnia. Jednakże, dawki mieszczące się w podanych zakresach można stosować również dla wartości stężeń wapnia skorygowanych stosownie do zawartości białka lub albumin u pacjentów nawodnionych.

Początkowe stężenie wapnia w osoczu Zalecana dawka Stężenie roztworu Maksymalna

całkowita disodu do infuzji szybkość infuzji pamidronianu

(mmol/l)

(mg %)

(mg)

mg/ml

mg/h

(mg/100ml)

< 3,0

< 12,0

15-30

30/125

22,5

3,0-3,5

12,0-14,0

30-60

30/125

22,5

60/250

3,5-4,0

14,0-16,0

60-90

60/250

22,5

90/500

> 4,0

> 16,0

90

90/500

22,5

Całkowitą dawkę disodu pamidronianu można podać w pojedynczej infuzji lub w kilku infuzjach w ciągu 2 - 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka w cyklu leczenia wynosi 90 mg zarówno w cyklu pierwszym jak i w kolejnych cyklach powtarzanych. Większe dawki nie poprawiają odpowiedzi klinicznej.

Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy obserwuje się na ogół 24 do 48 godzin od podania disodu pamidronianu, a normalizacja osiągana jest zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli w tym okresie nie zostanie osiągnięte prawidłowe stężenie wapnia w surowicy, można podać kolejną dawkę. Czas trwania odpowiedzi może być różny u poszczególnych pacjentów, a leczenie można powtórzyć, w przypadku nawrotu hiperkalcemii. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne sugerują, że skuteczność disodu pamidronianu może obniżać się w ciągu kolejnych cykli leczenia.

Zmiany osteolityczne w przebiegu szpiczaka mnogiego:

Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie.

Zmiany osteolityczne w przerzutach nowotworu do kości w przebiegu raka piersi: Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Dawkę tę można w razie potrzeby podawać również w odstępach 3 tygodniowych, w razie konieczności podawania równocześnie z chemioterapią. Leczenie należy kontynuować, dopóki nie wystąpią oznaki istotnego pogorszenia się ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Wskazanie

Schemat leczenia

Roztwór do infuzji

Szybkość infuzji (mg/h)

(mg/ml)

Przerzuty do kości

90 mg/2 h co 4 tygodnie

90/250

45

Szpiczak mnogi

90 mg/4 h co 4 tygodnie

90/500

22,5

Zaburzenie czynności nerek:

Produktu Pamidronat medac 3 mg/ml nie należy podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), z wyjątkiem przypadków zagrażającej życiu hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz także punkt 4.4 oraz 5.2).

Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61 ml/min do 90 ml/min) do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30 ml/min do 60 ml/min) zaburzenia czynności nerek. U takich pacjentów szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg/4h (około 20 - 22 mg/h).

Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów podawanych drogą dożylną, zalecane jest monitorowanie czynności nerek, na przykład poprzez kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy przed podaniem każdej dawki disodu pamidronianu. U pacjentów otrzymujących disodu pamidronian z powodu przerzutów do kości, u których widoczne jest pogorszenie czynności nerek, leczenie disodu pamidronianem należy przerwać, dopóki czynność nerek nie powróci do wartości mieszczących się w zakresie 10 % odchylenia od wartości początkowej.

Zaburzenie czynności wątroby:

Brak opublikowanych danych dotyczących stosowania disodu pamidronianu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Z tego względu nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących stosowania disodu pamidronianu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).


Środki ostrożności

Ostrzeżenia

Pamidronat medac 3 mg/ml jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i z tego względu należy go zawsze rozcieńczać, a następnie podawać w powolnej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.2). Pamidronat medac 3 mg/ml należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 0,65 mmoli sodu w maksymalnej dawce (90 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Nie należy podawać produktu Pamidronat medac 3 mg/ml z innymi bisfosfonianami. Jeżeli jednocześnie z disodu pamidronianem stosowane są inne leki zmniejszające stężenie wapnia, może wystąpić znacząca hipokalcemia.

U niektórych pacjentów z wywołaną przez nowotwór hiperkalcemią występowały drgawki z powodu zaburzeń elektrolitowych związanych z chorobą podstawową i jej leczeniem.

Środki ostrożności

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Pamidronat medac 3 mg/ml należy monitorować stężenie elektrolitów, wapnia i fosforanów w surowicy. Pacjenci z anemią, leukopenią lub trombocytopenią powinni poddawać się regularnym badaniom hematologicznym.

Pacjenci po operacji tarczycy mogą mieć szczególną skłonność do rozwoju hipokalcemii spowodowanej względną niedoczynnością przytarczyc.

Chociaż pamidronian jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej, produkt był stosowany bez widocznego nasilenia działań niepożądanych u pacjentów ze znacząco zwiększonym stężeniem kreatyniny w osoczu (w tym u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej zarówno w postaci hemodializy jak i dializy otrzewnowej).

Doświadczenie dotyczące stosowania disodu pamidronianu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy: > 440 mikromol/l lub 5 mg/dl u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną przez nowotwór (ang. TIH - Tumour-induced hipercalcaemia), względnie 180 mikromol/l lub 2 mg/dl u pacjentów ze szpiczakiem mnogim) jest ograniczone. W takich przypadkach, jeżeli z oceny klinicznej wynika, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, produkt Pamidronat medac 3 mg/ml należy stosować ostrożnie i dokładnie kontrolować czynność nerek.

Należy również uważnie kontrolować bilans płynów (ilość wydalanego moczu, dobowa masa ciała). Doświadczenie dotyczące stosowania disodu pamidronianu u pacjentów hemodializowanych jest bardzo małe.

Nie jest możliwe podanie szczególnych zaleceń dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych.

Okresowo należy kontrolować standardowe wskaźniki laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy i ang.BUN - - Blood Urea Nitrogen - stężenie azotu mocznikowego we krwi) oraz kliniczne wskaźniki czynności nerek, szczególnie u pacjentów otrzymujących długotrwałe, częste infuzje disodu pamidronianu oraz u pacjentów z rozpoznaną chorobą nerek lub predyspozycją do wystąpienia zaburzenia czynności nerek (np. pacjenci ze szpiczakiem mnogim i (lub) hiperkalcemią wywołaną przez nowotwór). Jeżeli podczas leczenia pamidronianem nastąpi pogorszenie czynności nerek, infuzję należy przerwać. Obserwowano pogorszenie czynności nerek (łącznie z niewydolnością nerek) po długotrwałym leczeniu disodu pamidronianem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Jednakże w tych przypadkach następowała również progresja choroby podstawowej i (lub) równoczesne powikłania w związku z tym nie udowodniono związku przyczynowego z disodu pamidronianem.

Podczas leczenia początkowego wywołanej przez nowotwór hiperkalcemii, kluczowe jest dożylne nawadnianie celem przywrócenia diurezy. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać przez cały okres leczenia, ale należy unikać nadmiernego nawodnienia. U pacjentów z chorobami serca, szczególnie u osób w podeszłym wieku, dodatkowe przeciążenie podaniem roztworu soli fizjologicznej może wywołać niewydolność serca (niewydolność lewokomorową lub zastoinową niewydolność serca). Do rozwoju tych zaburzeń może przyczynić się również gorączka (objawy grypopodobne).

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności disodu pamidronianu u dzieci i młodzieży (< 18 lat).

Martwica kości szczęki

Zgłaszano martwicę kości szczęki u pacjentów z nowotworem, u których w terapii stosowano pamidronian. Martwica kości szczęki ma wiele innych udokumentowanych czynników ryzyka, włączając w to raka, równoczesne leczenie (np. chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy) oraz stany związane z choroba podstawową (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia, występująca wcześniej choroba jamy ustnej).

Większość zgłaszanych przypadków związana była z zabiegami dentystycznymi, takimi jak usunięcie zęba. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię lub kortykosteroidy i miało objawy zakażenia miejscowego, włączając w to zapalenie kości i szpiku.

Przed rozpoczęciem leczenia pamidronianem należy rozważyć przeprowadzenie badania dentystycznego z odpowiednią konsultacją. Podczas leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. U pacjentów, u których podczas leczenia pamidronianem rozwinie się martwica kości szczęki, zabiegi dentystyczne mogą zaostrzyć to schorzenie. Brak jest danych wskazujących czy przerwanie leczenia pamidronianem zmniejsza ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych. Plan postępowania dla każdego pacjenta powinien być oparty na ocenie klinicznej potencjalnych korzyści w stosunku do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.


Przyjmowanie leku Pamidronat medac w czasie ciąży

Stosowanie podczas ciąży:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania disodu pamidronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne. Pamidronian może stwarzać ryzyko dla płodu lub noworodka poprzez swoje działanie farmakologiczne na homeostazę wapniową. Podawany u zwierząt przez cały czas trwania ciąży, pamidronian może wywoływać zaburzenia mineralizacji kości, w szczególności kości długich, co prowadzi do zniekształceń kątowych. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z tego względu, disodu pamidronianu nie należy stosować u kobiet podczas ciąży, z wyjątkiem przypadków hiperkalcemii zagrażającej życiu.

Stosowanie podczas laktacji:

Nie wiadomo, czy Pamidronat medac 3 mg/ml przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie disodu pamidronianu do mleka i w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

W związku z tym, karmienie piersią przez kobiety leczone disodu pamidronianem jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: