PALEXIA RETARD

Palexia Retard interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 25 mg 30 tabl.

Palexia Retard

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 25 mg | 30 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Palexia Retard?

Produkt leczniczy PALEXIA retard jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.


Jaki jest skład Palexia Retard?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

produkt leczniczy PALEXIA retard, 25 mg zawiera 1,330 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Palexia Retard?

Produkt leczniczy PALEXIA retard jest przeciwwskazany:

 u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

 w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką dychawicą oskrzelową i hiperkapnią,

 u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,

 u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami działającymi psychotropowo (patrz punkt 4.5).


Palexia Retard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z produktem leczniczym PALEXIA retard miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz z ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy i senność).

W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego PALEXIA retard. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:

bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100, < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

   

Działania niepożądane

 

Klasyfikacja

 

Częstość

 
 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Układów i Narządów

       

Zaburzenia

układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość

na lek

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszenie łaknienia

Zmniejszenie masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy

Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny

Zależność od leku, nienormalne myślenie

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Zaburzenia uwagi, drżenie,

mimowolne

napięcie mięśni

Zmniejszony poziom

przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja

Drgawki, uczucie

zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja

Zaburzenia oka

   

Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia serca

   

Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Nagłe zaczerwienie- nie twarzy

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność

 

Depresja oddechowa

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności,

zaparcia

Wymioty, biegunka, dyspepsja

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Zaburzone opróżnianie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd, nadmierne

pocenie się, wysypka

Pokrzywka

 

Zaburzenia

   

Zaburzenia

 

nerek i dróg moczowych

   

mikcji, częstomocz

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Dysfunkcja seksualna

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia,

zmęczenie, uczucie zmiany temperatury

ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki

Zespół z odstawienia, uczucie nienormalności, drażliwość

Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia

Badania kliniczne, w których produkt leczniczy PALEXIA retard stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów z odstawienia po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to, należy uważnie obserwować leczonych pacjentów, czy nie występują u nich objawy z odstawienia (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełniania samobójstw jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na system monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu.


Palexia Retard - dawkowanie

Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie zależnie od nasilenia leczonego bólu, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Rozpoczęcie terapii

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych

Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując dwa razy na dobę dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe

Podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy PALEXIA retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę charakter uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. To może bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu do pacjentów, którzy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego PALEXIA retard wspomnianych leków nie przyjmowali.

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych pod ścisłą kontrolą lekarza przepisującego leczenie.

Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dobierania dawkowania polegający na dodaniu 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni był właściwy do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu u większości pacjentów.

W celu indywidualnego dostosowania dawki można także stosować dawkę 25 mg tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu PALEXIA retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu (patrz punkt 4.8) mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom z odstawienia.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produktu leczniczego PALEXIA retard nie badano w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od najmniejszej dostępnej mocy dawki np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, a podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Dalsze leczenie należy prowadzić dostosowując uzyskanie dostatecznego działania przeciwbólowego do akceptowalnej tolerancji (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.

Jednakże, ponieważ u pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki jako dawki zalecanej (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Populacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć.

Tabletki należy przyjąć popijając wystarczającą ilością płynu.

Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.


Palexia Retard – jakie środki ostrożności należy zachować?

Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor

-MAOI)

Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Palexia Retard w czasie ciąży

Możliwość nadużywania i uzależnienia/Zespół uzależnienia

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada możliwość wywoływania nadużywania i uzależnienia. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ muszą być uważnie monitorowani, czy nie występują u nich oznaki nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego produkt leczniczy PALEXIA retard należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego w najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja oddechowa, wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, tak jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano regularnie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, a tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Tym niemniej, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy PALEXIA retard pacjentom z napadami drgawek w wywiadzie lub innymi stanami powodującymi u pacjenta zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w kontrolowanych badaniach skuteczności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono odpowiednio 2-krotne i 4,5-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na tapentadol w porównaniu z osobami z prawidłową czynnościa wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2), szczególnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. Monoamine Oxidase Inhibitor

-MAOI)

Należy unikać stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni z powodu potencjalnego działania addytywnego na stężenia noradrenaliny w synapsach, którego skutkiem mogą być działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Substancja czynna:
Tapentadolum
Dawka:
25 mg
Postać:
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
GRUNENTHAL GMBH
Grupy:
Leki przeciwbólowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Psychotrop (P), Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rpw
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Palexia Retard

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Interakcje Palexia Retard z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Palexia Retard z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Palexia Retard


Wybierz interesujące Cię informacje: