Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Tramadolu/paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). - Ciężka niewydolność wątroby.

- Padaczka nie poddająca się leczeniu (patrz punkt 4.4).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych dawki złożonej tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

- Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

- Badanie tramadolu po wprowadzeniu do obrotu wykazało rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego..

- Rzadkie przypadki (≥1/10000 do < 1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

- Rzadkie przypadki (≥1/10000 do < 1/1000): zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu i zahamowanie oddychania.

- Różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju, zaburzenia psychiczne (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zaburzenia w podejmowaniu decyzji i postrzeganiu).

- Nasilenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

- Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadol to: napady lęku, silny niepokój, omamy, parestezje, szum uszny i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

- Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które niekoniecznie jednak były przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu.

- W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z preparatami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmianie.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu Padolten należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból . Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu Padolten. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Produkt leczniczy należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż sześć godzin.

Produktu leczniczego Padolten nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku Padolten.

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Padolten u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne.

U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lateliminacja leku z ustroju może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta.

Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu Padolten u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Ostrzeżenia

- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu Padolten na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu Padolten u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu Padolten (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu Padolten w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

- Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem Padolten wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

- Nie jest zalecane równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistycznoantagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Padolten należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na zaburzenia drgawkowe, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

W dawkach terapeutycznych tramadol może wywołać objawy z odstawienia. Zanotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Ciąża

Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu

Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

Dane dotyczące tramadolu

Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy.

Natomiast może spowodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, w wyniku habituacji.

Laktacja

Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące paracetamolu

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające tylko paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu

Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadol nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.