
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Poltram Combo wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Zastosowanie produktu leczniczego Poltram Combo należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem (patrz także punkt 5.1).
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
• Produktu leczniczego Poltram Combo nie wolno stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu leczniczego były: nudności, zawroty głowy i senność.
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstości występowania są określone jako:
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia psychiczne:
Często: | splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu |
Niezbyt często: | depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć |
Rzadko: | uzależnienie |
Bardzo rzadko: | nadużywanie (w obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do |
obrotu)
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy, senność
Często: ból głowy, drżenie
Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach
Rzadko: ataksja, drgawki
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
Niezbyt często: dysfagia, czarne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: nadmierna potliwość, świąd Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia.
Tramadol:
Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisuje rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (na przykład duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadko: zmiany apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania.
Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju . Mogą to być zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne,zaburzenia postrzegania).
Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądka i jelit. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po nagłym odstawieniu tramadolu, to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Paracetamol:
Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko, ale mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń morfologii krwi, w tym trombocytopenii i agranulocytozy, które niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem paracetamolu.
W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki produktu leczniczego Poltram Combo. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
W żadnych okolicznościach produktu leczniczego Poltram Combo nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Poltram Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Można podawać zwykle stosowane dawki, jednak należy pamiętać, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania fazy wydalania po podaniu doustnym zwiększał się o 17%. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien być dłuższy niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.
Niewydolność nerek
Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego Poltram Combo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania:
Doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.
Ostrzeżenia
• W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.
• Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane.
• Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Poltram Combo powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów:
− uzależnionych od opioidów
− po urazach głowy
− ze stanami drgawkowymi
− z zaburzeniami dróg żółciowych
− we wstrząsie
− z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii − z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Przedawkowanie może mieć toksyczne działanie na wątrobę.
W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8).
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8). Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia.
W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
Ostrzeżenia
• W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.
• Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane.
• Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Poltram Combo powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów:
− uzależnionych od opioidów
− po urazach głowy
− ze stanami drgawkowymi
− z zaburzeniami dróg żółciowych
− we wstrząsie
− z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii − z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Przedawkowanie może mieć toksyczne działanie na wątrobę.
W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8).
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8). Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia.
W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
Połączenie produktu leczniczego Poltram Combo z | Zalecenia / możliwe ryzyko |
Nieselektywne inhibitory MAO | Przeciwwskazane: ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. |
Selektywne inhibitory MAO typu A | Przeciwwskazane (tak jak w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO): ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. |
Selektywne inhibitory MAO typu B | Przeciwwskazane: wystąpienie objawów ośrodkowych wywołanych zespołem serotoninowym (patrz powyżej) W przypadku leczenia inhibitorami MAO, należy zrobić przerwę 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania tramadolu. |
Alkohol (napoje alkoholowe i produkty lecznicze zawierające etanol) | Nie zalecane / należy unikać: nasilone sedatywne działanie opioidowych leków |
przeciwbólowych; może się zwiększyć niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn bardziej niż po samym alkoholu; wpływa na czujność i szybkość reakcji, może zaburzać oddychanie | |
Karbamazepina i inne leki indukujące enzymy wątrobowe | Nie zalecane: ryzyko osłabienia skuteczności i czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane przez zmniejszenie stężenia tramadolu w osoczu. |
Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) | Nie zalecane: osłabienie działania przeciwbólowego (kompetycyjne blokowanie receptorów); ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych |
Leki serotoninergiczne - np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inne leki przeciwdepresyjne; tryptany, leki przeciwparkinsonowskie (jak amantadyna); petydyna, rezerpina, sybutramina, sole litu | Podczas jednoczesnego podawania tramadolu i leków serotoninergicznych obserwowano przypadki zespołu serotoninergicznego (dezorientacja, pobudzenie, gorączka, nadmierna potliwość, bezład, hiperrefleksja, mioklonia i biegunka) |
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne opioidów włącznie z lekami hamującymi kaszel, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, leki przeciwdepresyjne wykazujące działanie sedatywne, leki blokujące receptor histaminowy o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen | Nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego; wpływ na czujność i szybkość reakcji; może zwiększyć niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn; Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może zagrażać życiu! |
Pochodne kumaryny | Istnieją doniesienia o zwiększeniu INR: należy okresowo kontrolować czas protrombinowy |
Leki hamujące cytochrom CYP3A4 (takie jak ketokonazol i erytromycyna) | Mogą spowolnić metabolizm tramadolu. Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. |
Leki obniżające próg drgawkowy (takie jak: bupropion, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki) | Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. |
Metoklopramid lub domperydon | Może się zwiększyć szybkość wchłaniania paracetamolu |
Cholestyramina | Może się zmniejszyć szybkość wchłaniania paracetamolu |
Ondansetron | Podanie ondansetronu, leku przeciwwymiotnego, antagonisty receptorów 5-HT3 przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym (w ograniczonej liczbie badań) |