VERRUCUTAN

1g roztworu zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

80 mg/g dimetylosulfotlenku

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Verrucutan nie wolno stosować:

- w okresie laktacji,

- podczas ciąży,

- u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,

- u niemowląt,

- u pacjentów z niewydolnością nerek,

- jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl - dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz CHPL : także punkty 4.4 i 4.5),

- na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm ² ).

Nie można dopuścić do kontaktu produktu Verrucutan z oczami lub błonami śluzowymi.

Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych:

W rzadkich przypadkach, silne uczucie pieczenia może być powodem zaprzestania leczenia.

Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, u wrażliwych pacjentów, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą (tzw. reakcje rozsiane).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dawkowanie

Verrucutan stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę. Średni czas leczenia wynosi 6 tygodni. Należy przestrzegać codziennej regularnej aplikacji leku. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu należy kontynuować jeszcze w przybliżeniu przez 1 tydzień.

Dzieci

Produktu leczniczego Verrucutan nie wolno stosować u niemowląt.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Produkt leczniczy Verrucutan należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu oczyścić łopatkę o szyjkę butelki. W przypadku bardzo

małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu można zamiast łopatki używać np. wykałaczki.

Przed każdym zastosowaniem produktu Verrucutan należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji poprzez starcie jej.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych , a zwłaszcza podpaznokciowych , należy upewnić się czy nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm ² powierzchni skóry.

Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach podeszwowych, po leczeniu produktem leczniczym Verrucutan wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny ( DPD ) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu . Zahamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu, może skutkować nagromadzeniem się fluorouracylu w organizmie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem lub innymi fluoropirymidynami , należy oznaczyć aktywność enzymu DPD . U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie.

Podczas nanoszenia produktu Verrucutan należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.

Uwaga: produkt jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia.

Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek , dlatego może powodować podrażnienie skóry.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny ( DPD ) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu . Zahamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu, może skutkować nagromadzeniem się fluorouracylu w organizmie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem lub innymi fluoropirymidynami , należy oznaczyć aktywność enzymu DPD . U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie.

Podczas nanoszenia produktu Verrucutan należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.

Uwaga: produkt jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia.

Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek , dlatego może powodować podrażnienie skóry.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny ( DPD ) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu .

Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą, znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać ich toksyczność.

Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny , sorywudyny i innych analogów naukleozydów , należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak brywudyna i sorywudyna , należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu . Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi

sulfonylomocznika.

Produkt Verrucutan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na 25 cm ² powierzchni skóry stosuje się 0,2 g produktu Verrucutan , czyli 1 mg fluorouracylu , co odpowiada u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa.

Ponadto margines bezpieczeństwa dodatkowo znacząco wzrasta, gdyż nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrucutan (patrz CHPL : także punkt 5.2). W przypadku prawidłowego stosowania produktu, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym

jest mało prawdopodobne (patrz CHPL : także punkt 5.2).

Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: dzwonienie w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.

W przypadku prawidłowego stosowania produktu zatrucie substancjami czynnymi jest mało prawdopodobne (patrz CHPL : powyżej). Jednakże jeśli produkt leczniczy jest podany w ilości znacznie większej niż zalecana, powoduje to zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.

Dzieci

U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.