VERDYE

Każda fiolka zawiera 25 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań).

Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących przypadkach:

• u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte specjalne środki ostrożności;

• u pacjentów z nadwrażliwością na jod;

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;

• ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń indocyjaninowa wypiera bilirubinę z wiązania z białkami, produktu leczniczego VERDYE nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków, u których z powodu hiperbilirubinemii wskazana jest transfuzja wymienna;

• jeśli wstrzyknięcie produktu leczniczego VERDYE było w przeszłości źle tolerowane, nie wolno go

ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących definicjach częstości:

Bardzo często (?1/10)

Często (?1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (? 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszano reakcje anafilaktyczne lub pokrzywkowe u pacjentów z uczuleniem lub bez uczulenia na jodki w wywiadzie.

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano również skurcz tętnic wieńcowych.

Wiadomo, że wstrzyknięcie preparatów zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować nudności i reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne (< 1/10 000). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej wydaje się być zwiększone. Objawy, które należy wymienić, to: niepokój, uczucie ciepła, świąd, pokrzywka, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi i duszność, skurcz oskrzeli, nagłe zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani, obrzęk twarzy, nudności. Wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia.

W przypadku wystąpienia, wbrew oczekiwaniom, objawów anafilaksji, należy podjąć następujące natychmiastowe działania:

- przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE i pozostawić cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle;

- zapewnić drożność dróg oddechowych;

- wstrzyknąć 100–300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego;

- zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów;

- podać tlen, monitorować krążenie;

- powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wskazane są następujące dodatkowe działania:

- ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami;

- szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza.

- niezwłocznie podać dożylnie 0,1–0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach).

Reakcje pokrzywkowe skóry występowały bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zgłoszono dwa zgony anafilaktyczne po podaniu zieleni indocyjaninowej podczas cewnikowania serca. Jeden z nich wystąpił u pacjenta z alergią na penicyliny i siarkę w wywiadzie. Zgony z powodu anafilaksji wystąpiły w mniej niż 1/330 000 przypadkach (dane szacunkowe), w tym w pojedynczych zgłoszeniach.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	skurcz tętnic wieńcowych
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko	nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci:

Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu:

od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus

Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus

Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat:

Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony.

Dzieci w wieku 2 - 11 lat:

Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku 0 - 2 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

Dzieci i młodzież

Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Dzieci w wieku 0 - 2 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

• Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów podczas pobierania próbek do analizy.

• Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak że próbki uzyskane z zastosowaniem technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika.

• Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może mieć wpływ na wyniki badań tarczycy wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE.

• Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów podczas pobierania próbek do analizy.

• Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak że próbki uzyskane z zastosowaniem technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika.

• Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może mieć wpływ na wyniki badań tarczycy wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE.

Niezgodności z rozpuszczalnikami służącymi do rozcieńczania, patrz punkt 6.6.

Klirens zieleni indocyjaninowej może ulec zmianie w wyniku działania produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby.

Probenecyd i niektóre jego metabolity mogą przenikać do żółci i mogą hamować wydalanie zieleni indocyjaninowej z żółcią, co może prowadzić do zaburzenia wyników testu czynnościowego wątroby z użyciem zieleni indocyjaninowej.

Jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych i środków do wstrzykiwań może zmieniać wchłanianie. Wchłanianie jest zmniejszone w wyniku działania środków do wstrzykiwań zawierających wodorosiarczyn sodu (szczególnie w skojarzeniu z heparyną). Poniżej przedstawiono przegląd interakcji z innymi produktami leczniczymi:

• Produkty lecznicze i substancje mogące zmniejszać wchłanianie:

- leki przeciwdrgawkowe - związki wodorosiarczynu

- haloperydol

- heroina

- petydyna

- metamizol

- metadon

- morfina

- nitrofurantoina

- alkaloidy opium - fenobarbital - fenylobutazon.

• Produkty lecznicze i substancje mogące zwiększać wchłanianie:

- cyklopropan

- probenecyd - ryfamycyna.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zgłoszono ani żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego, ani wyników badań laboratoryjnych towarzyszących przedawkowaniu produktu leczniczego VERDYE.