VERDYE

Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących przypadkach:

• u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte specjalne środki ostrożności;

• u pacjentów z nadwrażliwością na jod;

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;

• ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń indocyjaninowa wypiera bilirubinę z wiązania z białkami, produktu leczniczego VERDYE nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków, u których z powodu hiperbilirubinemii wskazana jest transfuzja wymienna;

• jeśli wstrzyknięcie produktu leczniczego VERDYE było w przeszłości źle tolerowane, nie wolno go ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących definicjach częstości:

Bardzo często (21/10)

Często (21/100 do < I/IO)

Niezbyt często (21/1 000 do < I/IOO)

Rzadko (21/10 000 do < l/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszano reakcje anafilaktyczne lub pokrzywkowe u pacjentów z uczuleniem lub bez uczulenia na jodki w wywiadzie.

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano również skurcz tętnic wieńcowych.

Ponadto zgłaszano występowanie odwracalnego przebarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia po podaniu zieleni indocyjaninowej okołonaczyniowo (śródskórnie, podskórnie).

Wiadomo, że wstrzyknięcie preparatów zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować nudności i reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne /1 0 000). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej wydaje się być zwiększone. Objawy, które należy wymienić, to: niepokój, uczucie ciepła, świąd, pokrzywka, przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i duszność, skurcz oskrzeli, nagłe zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani, obrzęk twarzy, nudności. Wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia.

W przypadku wystąpienia, wbrew oczekiwaniom, objawów anafilaksji, należy podjąć następujące natychmiastowe działania:

przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE i pozostawić cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle; zapewnić drożność dróg oddechowych; wstrzyknąć 100-300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego; zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów; podać tlen, monitorować krążenie; powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wskazane są następujące dodatkowe działania: ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami; szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza.

niezwłocznie podać dożylnie 0, 1-0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 1 0 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9 % (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach).

Reakcje pokrzywkowe skóry występowały bardzo rzadko (< l/10 000).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 1 8 1 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku. dzieci:

Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus

Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus

Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia dożylnego typu bolus

Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych niezależnie od masy ciała:

5 do 10 mg na wstrzyknięcie (śródskórne, podskórne lub około guza). Odpowiada to I do 2 ml odtworzonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Objętość na wstrzyknięcie nie powinna być większa niż 2 ml. W przypadku stosowania większych rozcieńczeń (< 5 mg/ml) mogą być podawane również wstrzyknięcia o większej objętości (np. aby uzyskać stężenie zieleni indocyjaninowej 2,5 mg/ml, zrekonstytuowany roztwór można jeszcze rozcieńczyć za pomocą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań, w zależności od wielkości fiolki).

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat:

Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie Ina specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony.

W celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacji dróg limfatycznych całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE nie powinna być większa niż 10 mg; nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są niewystarczające.

Przed podaniem proszek musi zostać zrekonstytuowany wodą do wstrzykiwań. Zrekonstytuowany roztwór jest przejrzysty i wolny od widocznych cząstek. Produkt leczniczy VERDYE jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, śródskórnym, podskórnym lub około guza.
Nie rozcieńczać tego produktu leczniczego roztworami zawierającymi sole (sól fizjologiczna, roztwór Ringera itp.), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia się barwnika. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast użyć, chronić przed światłem. Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.
Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5 % w/v). Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat:

Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.

Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony.

Dzieci w wieku 2 - 11 lat:

Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku 0 - 2 lat:

Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

Dzieci i młodzież

Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Dzieci w wieku 0 - 2 lat:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.

Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, a sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach powinien być dostępny do natychmiastowego użycia. Pacjentów należy monitorować przez co najmniej godzinę po podaniu zieleni indocyjaninowej pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów podczas pobierania próbek do analizy.

Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak, że próbki uzyskane z zastosowaniem technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika.

Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może wpływać na wyniki badań tarczycy wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE.

W przypadku podania produktu leczniczego VERDYE śródskórnie lub podskórnie należy zalecić pacjentom unikania bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieniowania UV przez co najmniej 1 tydzień lub do momentu ustąpienia zielonawego przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia.

Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych może być zaburzona, jeśli znajdują się one w głębszych warstwach tkanek lub pokryte są tkanką tłuszczową. Podobnie, u pacjentów z dużą otyłością (BMI > 40) mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych mogą być zaburzone.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (242) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne. Brak dostępnych badań dotyczących reprodukcji, działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych u zwierząt. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży Należy unikać wielokrotnego stosowania w ciągu jednej doby.

Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania zieleni indocyjaninowej kobietom karmiącym piersią.

Brak danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność.

Niezgodności z niektórymi rozpuszczalnikami służącymi do rozcieńczania: nie wolno rozcieńczać tego produktu leczniczego roztworami zawierającymi sole (sól fizjologiczna, roztwór Ringera itp.), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia się barwnika.

Klirens zieleni indocyjaninowej może ulec zmianie w wyniku działania produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby.

Probenecyd i niektóre jego metabolity mogą przenikać do żółci i mogą hamować wydalanie zieleni indocyjaninowej z żółcią, co może prowadzić do zaburzenia wyników testu czynnościowego wątroby z użyciem zieleni indocyjaninowej.

Jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych i środków do wstrzykiwań może zmieniać wchłanianie. Wchłanianie jest zmniejszone w wyniku działania środków do wstrzykiwań zawierających wodorosiarczyn sodu (szczególnie w skojarzeniu z heparyną). Poniżej przedstawiono przegląd interakcji z innymi produktami leczniczymi:

• Produkty lecznicze i substancje mogące zmniejszać wchłanianie:

- leki przeciwdrgawkowe - związki wodorosiarczynu

- haloperydol

- heroina

- petydyna

- metamizol

- metadon

- morfina

- nitrofurantoina

- alkaloidy opium - fenobarbital - fenylobutazon.

• Produkty lecznicze i substancje mogące zwiększać wchłanianie:

- cyklopropan

- probenecyd

- ryfamycyna.