URSOFALK

Ursofalk

kapsułki | 250 mg | 100 kaps.
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Ursofalk?

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim -cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.


Jaki jest skład Ursofalk?

1 kapsułka produktu Ursofalk zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ursofalk?

Produktu Ursofalk nie należy stosować u pacjentów z:

- ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);

- częstymi epizodami kolki żółciowej ;

- zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg;

- osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego;

- nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Ursofalk – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:

Bardzo często (> = 1/10),

Często (> =1/100 do < 1/10),

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),

Bardzo rzadko/nieznana (< 1/10 000/częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki.

Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych.

W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Ursofalk - dawkowanie

Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek, można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej. Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada:

masa ciała do 60 kg 2 kapsułki twarde

masa ciała 61 - 80 kg 3 kapsułki twarde

masa ciała 81 - 100 kg 4 kapsułki twarde

masa ciała powyżej 100 kg 5 kapsułek twardych

Kapsułki twarde należy połykać w całości z niewielką ilością płynu. Produkt należy przyjmować

wieczorem, przed snem.

Lek należy przyjmować regularnie.

Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, produkt należy odstawić.

Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu Ursofalk.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)

Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 twardych kapsułek (od 14 ? 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na kg masy ciała).

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt Ursofalk kapsułki należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Zalecane jest następujące dawkowanie:

Masa ciała (kg)

Dawka dobowa (mg/kg mc.)

Ursofalk kapsułki twarde

Pierwsze 3 miesiące

Późniejsza terapia

Rano

W południe

Wieczorem

Wieczorem (1 raz na dobę)

47 - 62

12 - 16

1

1

1

3

63 - 78

13 - 16

1

1

2

4

79 - 93

13 - 16

1

2

2

5

94 - 109

14 - 16

2

2

2

6

powyżej 110

 

2

2

3

7

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą. Produkt należy przyjmować regularnie.

Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu produktu Ursofalk kapsułki w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC).

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując jedną kapsułkę twardą Ursofalk na dobę, a następnie stopniowo zwiększać liczbę kapsułek (o jedną kapsułkę na dobę co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.


Ursofalk – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.

Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i y-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej

żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).

W przypadku stosowania produktu Ursofalk kapsułki do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

Produktu Ursofalk kapsułki nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC):

Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po

przerwaniu leczenia.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk kapsułki w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu Ursofalk kapsułki powinna być zmniejszona do jednej kapsułki na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.


Przyjmowanie Ursofalk w czasie ciąży

Produkt Ursofalk należy stosować pod nadzorem lekarza.

Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i y-GT co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej

żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).

W przypadku stosowania produktu Ursofalk kapsułki do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:

Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

Produktu Ursofalk kapsułki nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC):

Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po

przerwaniu leczenia.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk kapsułki w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu Ursofalk kapsułki powinna być zmniejszona do jednej kapsułki na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana, jak opisano w punkcie 4.2.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.


Ursofalk - interakcje

Produktu Ursofalk kapsułki nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, Ursofalk kapsułki należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu.

Ursofalk może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny.

W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy Ursofalk kapsułki może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.

Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu

ursodeoksycholowego (UDCA) jest zalecane. Zwiększenie dawki nitrendypiny może być konieczne. Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A.

Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.


Czy Ursofalk wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Ursofalk kapsułki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ursofalk - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.

Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach:

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Substancja czynna:
Acidum ursodeoxycholicum
Dawka:
250 mg
Postać:
kapsułki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
DR FALK PHARMA GMBH
Grupy:
Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
100 kaps.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Ursofalk

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Ursoxyn interakcje ulotka kapsułki twarde 250 mg
kapsułki twarde | 250 mg | 100 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Ursocam interakcje ulotka tabletki 250 mg
tabletki | 250 mg | 100 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Proursan interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg
tabletki powlekane | 500 mg | 50 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Proursan interakcje ulotka kapsułki twarde 250 mg
kapsułki twarde | 250 mg | 30 kaps.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Ursofalk interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg
tabletki powlekane | 500 mg | 50 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Ursofalk z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Ursofalk z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Ursofalk

Ile kosztuje Ursofalk?

Cena Ursofalk może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Ursofalk jest refundowany?

Ursofalk nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Ursofalk jest na receptę?

Ursofalk jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Ursofalk ma zamiennik bez recepty?

Dla Ursofalk nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Ursofalk ma odpowiednik bez recepty?

Dla Ursofalk nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Acidum ursodeoxycholicum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Acidum ursodeoxycholicum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Ursofalk


Wybierz interesujące Cię informacje: