TICAGRELOR MSN

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka zawiera 90 mg tikagreloru.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza (E 463) (zawiera krzemu dwutlenek), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka tabletki:
hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172).

Nie stosować leku Ticagrelor MSN:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ticagrelor MSN.
- Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)
Nie wolno stosować leku Ticagrelor MSN, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Ticagrelor MSN wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna: Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

Objawy krwawienia, takie jak:
- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak „fusy od kawy”
- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (często)

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), takie jak:
- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor MSN. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor MSN ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Powstawanie siniaków
Ból głowy
Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
Biegunka lub niestrawność
Nudności (mdłości)
Zaparcia
Wysypka
Swędzenie
Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Krwawienie z nosa
Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
Krwawiące dziąsła
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
Dezorientacja (splątanie)
Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
Krew w uchu
Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ticagrelor MSN, 90 mg, tabletki powlekane:

- Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
- Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
- Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor MSN z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi:
Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor MSN:
- Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
- Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki:
W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:
- Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
- Wsypać proszek do pół szklanki wody.
- Wymieszać i natychmiast wypić.
- Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.
Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Ticagrelor MSN bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor MSN może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

1. U pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)

- choroby pacjenta, która ma wpływ na krzepnięcie krwi

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)

2. Pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor MSN. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.

3. U pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

4. U pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.

5. U pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.

6. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.

7. Badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor MSN i heparynę lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor MSN, jak i heparyny, ponieważ lek Ticagrelor MSN może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

1. U pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)

- choroby pacjenta, która ma wpływ na krzepnięcie krwi

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)

2. Pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor MSN. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.

3. U pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

4. U pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.

5. U pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.

6. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.

7. Badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor MSN i heparynę lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor MSN, jak i heparyny, ponieważ lek Ticagrelor MSN może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor MSN może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor MSN.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca), cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

- „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „lekami rozrzedzającymi krew”, w tym warfaryna.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram.
- inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor MSNi związanym z nim zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często „lekami rozpuszczającymi zakrzepy”, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 9 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „90 i M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Ticagrelor MSN dostępny jest w:
blistrach zwykłych (z symbolem słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 60, 100 i 180 tabletek.
blistrach kalendarzowych (z symbolami słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 14, 56 i 168 tabletek.
blistrze perforowanym, jednodawkowym po 10 tabletek; tekturowe pudełka po 60 x 1, 100 x 1 i 180 x 1 tabletka.
blistrze perforowanym, jednodawkowym po 14 tabletek; tekturowe pudełka po 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry: Ticagrelor MSN 90 mg filmtabletta
Republika Czeska: Ticagrelor MSN
Polska: Ticagrelor MSN
Słowacja: Ticagrelor MSN 90 mg
Rumunia: Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate
Bułgaria: Тикагрелор MSN 90 mg филмирани таблетки
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.