TISCARD

Co zawiera lek Tiscard

- Substancją czynną leku jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hypromeloza 2910, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie przyjmować leku Tiscard

- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

- jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno przyjmować leku Tiscard, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Tiscard należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawno wykonanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- choroby pacjenta, która ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak: wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

- jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Tiscard. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

- jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc, albo trudności z oddychaniem;

- jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania, takie jak: przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

- jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Tiscard i heparynę:

- lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Tiscard, jak i heparyny, ponieważ Tiscard może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Tiscard wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą one zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

- objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

- omdlenie

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje „często”).

- objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą

małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo

bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub

dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

- uczucie braku tchu (duszność) – występuje „bardzo często”. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, albo może być działaniem niepożądanym leku Tiscard. Duszność związana ze stosowaniem leku Tiscard ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);

- krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

- powstawanie siniaków;

- bóle głowy;

- uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;

- biegunka lub niestrawność;

- nudności (mdłości);

- zaparcia;

- wysypka;

- swędzenie;

- nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej;

- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego;

- krwawienie z nosa;

- krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest

bardziej obfite niż zwykle;

- krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód);

- krwawiące dziąsła.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

- reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji

alergicznej;

- dezorientacja (splątanie);

- zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku;

- krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe);

- krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk;

- krew w uchu;

- krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

- nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku przyjmować

- Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

- Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

- Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Tiscard z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Tiscard

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

- rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

- wsypać proszek do pół szklanki wody;

- wymieszać i natychmiast wypić;

- aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Pominięcie przyjęcia leku Tiscard

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tiscard

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tiscard bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie przyjmowania leku Tiscard może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Tiscard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to konieczne, ponieważ lek Tiscard może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Tiscard.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

- symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

- ryfampicyna (antybiotyk);

- fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

- digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

- cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

- chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

- beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

- morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

- doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami „rozrzedzającymi krew”, w tym warfaryna;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak: ibuprofen i naproksen;

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

- inne leki, takie jak: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tiscard i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami „rozpuszczającymi zakrzepy”, takich jak: streptokinaza lub alteplaza.

Lek Tiscard z jedzeniem

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiscard zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tiscard

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tiscard, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.