SINGULAIR

Ten produkt leczniczy naleŜy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dzieciom w wieku 6 miesięcy do 5 lat naleŜy podawać jedną saszetkę granulatu 4 mg raz na dobę, wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pochodzące z badań klinicznych dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone. Stan pacjentów naleŜy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie braku odpowiedzi naleŜy przerwać leczenie. Singulair Mini 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany u dzieci poniŜej 6. miesiąca Ŝycia.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini w postaci granulatu:

Singulair Mini w postaci granulatu moŜna podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyŜką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryŜem), zimnego lub o temperaturze pokojowej. Saszetkę naleŜy otworzyć bezpośrednio przed uŜyciem. Po otwarciu saszetki naleŜy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę produktu leczniczego Singulair Mini w postaci granulatu (w ciągu 15 minut). Granulatu Singulair Mini wymieszanego z pokarmem nie moŜna przechowywać. Granulat Singulair Mini nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie. MoŜna jednak popić granulat płynem. Granulat Singulair Mini moŜna podawać niezaleŜnie od pory spoŜywania posiłków.

Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Singulair Mini na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom naleŜy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Singulair Mini zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak równieŜ w okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i Ŝeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną naleŜy rozwaŜać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich cięŜkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niŜ jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niŜ jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niŜ dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niŜ jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. JeŜeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, naleŜy rozwaŜyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. NaleŜy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair Mini w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym:

U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym moŜe być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjenta naleŜy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. JeŜeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, naleŜy rozwaŜyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Singulair Mini a inne metody leczenia astmy

JeŜeli leczenie produktem leczniczymSingulair Mini stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych glikokortykosteroidów, nie naleŜy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów produktem leczniczym Singulair Mini (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.

Tabletki do rozgryzania i Ŝucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i Ŝucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat.

Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.

Pacjentów naleŜy poinformować, Ŝe montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, naleŜy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niŜ zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie naleŜy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na moŜliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, moŜe wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie moŜna wykluczyć ani potwierdzić, Ŝe stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, naleŜy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.

Pacjentów naleŜy poinformować, Ŝe montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, naleŜy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niŜ zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie naleŜy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na moŜliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, moŜe wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie moŜna wykluczyć ani potwierdzić, Ŝe stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, naleŜy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Montelukast moŜna stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:

teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stęŜenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, Ŝe montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, naleŜy zachować ostroŜność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, Ŝe montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. JednakŜe, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, Ŝe montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, Ŝe montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

Nie naleŜy się spodziewać, Ŝe montelukast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. JednakŜe w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałych badaniach dotyczących astmy, w których dorosłym pacjentom podawano montelukast w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepoŜądanych.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te zaobserwowano u dorosłych i u dzieci po przyjęciu dawki tak duŜej jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepoŜądane. Najczęściej występujące działania niepoŜądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu

i naleŜały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa.

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.