SILAMIL

Silamil interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 100 tabl.

Silamil

tabletki powlekane | 10 mg | 100 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Silamil?

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .


Jaki jest skład Silamil?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 128 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Silamil?

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

- U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- U pacjentów poddawanych hemodializie ( CHPL : patrz punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ( CHPL : patrz punkt 5.2).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkt 4.5).


Silamil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Silamil może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

           

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (> 1/10)

Często

(> 1/100,

< 1/10

Niezbyt często

(> 1/1000,

< 1/100)

Rzadko

(> 1/10

000,

< 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10

000)

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

           

danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Zakażenie dróg moczowych

Zapalenie pęcherza moczowego

     

Zaburzenia układu immunologicz nego

         

Reakcja anafilaktyczna

*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

         

Zmniejszenie apetytu*

Hiperkaliemia

*

Zaburzenia psychiczne

       

Omamy*

Stan splątania*

Urojenia*

Zaburzenia układu nerwowego

   

Senność, Zaburzenia smaku

Zawroty głowy* Ból głowy*

   

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie

Suchość oczu

   

Jaskra*

Zaburzenia serca

         

Zaburzenia rytmu serca

typu torsade de pointes * Wydłużenie odstępu QT * Migotanie przedsionków

*

Kołatanie serca*

Tachykardia*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

   

Suchość błony śluzowej nosa

   

Dysfonia*

Zaburzenia

żołądka i jelit

Suchość w

jamie ustnej

Zaparcie,

Nudności

Niestrawność

Ból brzucha

Choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa Suchość w gardle

Niedrożn ość jelita grubego Kamienie kałowe

Wymioty

*

 

Niedrożność

jelit*

Odczucie dyskomfortu w

jamie

brzusznej*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

         

Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłow e wyniki

           

badań* czynności wątroby*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Suchość skóry

Wysypka

*

Świąd*

Rumień wielopost aciowy * Pokrzywk

a*

Obrzęk naczynior ucho wy*

Złuszczające zapalenie skóry*

Zaburzenia mięśniowo -

szkieletowe i tkanki łącznej

         

Osłabienie mięśni*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Trudności w oddawaniu moczu

Zatrzyma nie moczu

 

Zaburzenia czynności nerek*

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

   

Zmęczenie, obrzęki

obwodowe

     

obserwowane po wprowad zeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Silamil - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child - Pugh ) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru , nelfinawiru , itrakonazolu maksymalna dawka produktu leczniczego Silamil nie powinna być większa niż 5 mg ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Sposób stosowania

Tabletki produktu leczniczego Silamil należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Silamil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.


Przyjmowanie Silamil w czasie ciąży

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.

- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).

- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.


Silamil - interakcje

Interakcje farmakologiczne

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować

przerwę około tygodnia między odstawieniem produktu leczniczego Silamil , a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym . Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może osłabić działanie lecznicze solifenacyny .

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne

W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny

Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny , zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Silamil stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir , nelfinawir , itrakonazol ) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg ( CHPL : patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycj ę na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil , diltiazem ) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna , fenytoina , karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne

Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Warfaryna

Stosowanie produktu leczniczego Silamil nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna

Stosowanie produktu leczniczego Silamil nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.


Czy Silamil wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Solifenacyna , tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym , może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie ( CHPL : patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Silamil - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikających z jej działania cholinolitycznego . Największą dawką solifenacyny w postaci bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co

spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji.

Postępowanie

W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym , objawy można leczyć następująco:

- ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne , takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:

zastosować fizostygminę lub karbachol.

- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.

- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.

- tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym.

- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.

- rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym , należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT ) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

Substancja czynna:
Solifenacinum
Dawka:
10 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
RANBAXY POLAND SP. Z O.O.
Grupy:
Leki urologiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
100 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Silamil

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Zevesin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek
Solinco interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek
Adablok interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Silamil z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Silamil z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Silamil tabletki powlekane | 10 mg | 100 tabl.

Ile kosztuje Silamil?

Cena Silamil może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Silamil jest refundowany?

Silamil nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Silamil jest na receptę?

Silamil jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Silamil ma zamiennik bez recepty?

Dla Silamil nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Silamil ma odpowiednik bez recepty?

Dla Silamil nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Solifenacinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Solifenacinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Silamil


Wybierz interesujące Cię informacje: