
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 128 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów poddawanych hemodializie ( CHPL : patrz punkt 5.2).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ( CHPL : patrz punkt 5.2).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkt 4.5).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Silamil może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość |
||||||
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często (> 1/10) |
Często (> 1/100, < 1/10 |
Niezbyt często (> 1/1000, < 1/100) |
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych |
danych) |
||||||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego |
|||||
Zaburzenia układu immunologicz nego |
Reakcja anafilaktyczna * |
|||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia * |
|||||
Zaburzenia psychiczne |
Omamy* Stan splątania* |
Urojenia* |
||||
Zaburzenia układu nerwowego |
Senność, Zaburzenia smaku |
Zawroty głowy* Ból głowy* |
||||
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie |
Suchość oczu |
Jaskra* |
|||
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes * Wydłużenie odstępu QT * Migotanie przedsionków * Kołatanie serca* Tachykardia* |
|||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Suchość błony śluzowej nosa |
Dysfonia* |
||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Suchość w jamie ustnej |
Zaparcie, Nudności Niestrawność Ból brzucha |
Choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa Suchość w gardle |
Niedrożn ość jelita grubego Kamienie kałowe Wymioty * |
Niedrożność jelit* Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej* |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłow e wyniki |
|||||
badań* czynności wątroby* |
||||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Suchość skóry |
Wysypka * Świąd* |
Rumień wielopost aciowy * Pokrzywk a* Obrzęk naczynior ucho wy* |
Złuszczające zapalenie skóry* |
||
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej |
Osłabienie mięśni* |
|||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Trudności w oddawaniu moczu |
Zatrzyma nie moczu |
Zaburzenia czynności nerek* |
|||
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania |
Zmęczenie, obrzęki obwodowe |
obserwowane po wprowad zeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child - Pugh ) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę ( CHPL : patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru , nelfinawiru , itrakonazolu maksymalna dawka produktu leczniczego Silamil nie powinna być większa niż 5 mg ( CHPL : patrz punkt 4.5).
Sposób stosowania
Tabletki produktu leczniczego Silamil należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; CHPL : patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem ( CHPL : patrz punkty 4.2 i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes .
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować
przerwę około tygodnia między odstawieniem produktu leczniczego Silamil , a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym . Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może osłabić działanie lecznicze solifenacyny .
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny , zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Silamil stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir , nelfinawir , itrakonazol ) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg ( CHPL : patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycj ę na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil , diltiazem ) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna , fenytoina , karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Stosowanie produktu leczniczego Silamil nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie produktu leczniczego Silamil nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
Solifenacyna , tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym , może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie ( CHPL : patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikających z jej działania cholinolitycznego . Największą dawką solifenacyny w postaci bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co
spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji.
Postępowanie
W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym , objawy można leczyć następująco:
- ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne , takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol.
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.
- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.
- tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym.
- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.
- rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym , należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT ) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Silamil może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Silamil nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Silamil jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Silamil nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Silamil nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Solifenacinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: