
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Leczenie objawowe łagodnej do średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Każda kapsułka zawiera 1.5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na rywastygminę, inne karbaminiany lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz zmniejszenia masy ciała.
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację:
- Bardzo często (> 1/10)
- Często (> =1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)
- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko |
Zakażenia dróg moczowych |
Zaburzenia psychiczne Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko |
Pobudzenie Splątanie Bezsenność Depresja Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko |
Zawroty głowy Bóle głowy Senność Drżenie Omdlenie Drgawki Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona) |
Zaburzenia serca Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko |
Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia) Nadciśnienie tętnicze |
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Nieznane |
Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha i niestrawność Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4). |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często |
Podwyższone wartości wyników testów czynności wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko |
Nadmierna potliwość Wysypki |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często |
Uczucie zmęczenia i osłabienia |
Często Niezbyt często |
Złe samopoczucie Przypadkowy upadek |
Badania diagnostyczne Często |
Zmniejszenie masy ciała |
Dodatkowe objawy niepożądane opisywane podczas stosowania rywastygminy w postaci systemu transdermalnego: ciężkie splątanie, lęk, gorączka (często).
W tabeli 2. przedstawiono reakcje niepożądane opisywane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą.
Tabela 2
Zaburzenia psychiczne |
|
Często |
Bezsenność |
Często |
Lęk |
Często |
Niepokój ruchowy |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo często |
Drżenie |
Często |
Zawroty głowy |
Często |
Senność |
Często |
Bóle głowy |
Często |
Pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona |
Często |
Spowolnienie ruchowe |
Często |
Dyskineza |
Niezbyt często |
Dystonia |
Zaburzenia serca |
|
Często |
Bradykardia |
Niezbyt często |
Migotanie przedsionków |
Niezbyt często |
Blok przedsionkowo-komorowy |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Bardzo często |
Nudności |
Bardzo często |
Wymioty |
Często |
Biegunka |
Często |
Bóle brzucha i niestrawność |
Często |
Nadmierne wydzielanie śliny |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Często |
Zwiększona potliwość |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Często |
Sztywność mięśniowa |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Często |
Brak łaknienia |
Często |
Odwodnienie |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Często |
Zmęczenie i osłabienie |
Często |
Nieprawidłowy chód |
W tabeli 3. zestawiono liczbę i odsetek pacjentów uczestniczących stwierdzono w 24-tygodniowym badaniu klinicznym ze stosowaniem Exelonu (rywastygminą) u chorych z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona ze zdefiniowanymi wcześniej zdarzeniami niepożądanymi mogącymi odzwierciedlać nasilenie objawów parkinsonowskich
Tabela 3
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u chorych z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona |
Rywastygmina n(%) |
Placebo |
Wszyscy badani pacjenci |
362(100) |
179(100) |
Wszyscy pacjenci ze zdarzeniem (zdarzeniami) |
99 (27,3) |
28 (15,6) |
niepożądanymi |
||
Drżenie |
37(10.2) |
7 (3,9) |
Upadek |
21 (5,8) |
11 (6,1) |
Choroba Parkinsona (nasilenie) |
12(3,3) |
2(1,1) |
Nadmierne wydzielanie śliny |
5(1,4) |
0 |
Dyskineza |
5(1,4) |
1 (0.6) |
Parkinsonizm |
8 (2,2 |
1 (0,6) |
Hipokineza |
1 (0,3) |
0 |
Zaburzenia ruchu |
1 (0,3) |
0 |
Spowolnienie ruchowe |
9 (2,5) |
3(1,7) |
Dystonia |
3(0,8) |
1 (0,6) |
Zaburzenia chodu |
5(1,4) |
0 |
Sztywność mięśniowa |
1 (0,3) |
0 |
Zaburzenia równowagi |
3 (0,8) |
2(1,10 |
Sztywność mięśniowo-kostna |
3 (0,8) |
0 |
Stężenie mięśni |
1 (0,3) |
0 |
Zaburzenia motoryczne |
1 (0,3) |
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Rozpoznanie należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu przez pacjenta.
Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości.
Dawka początkowa:
1.5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki:
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można ją zwiększyć do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4.5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
Dawka podtrzymująca:
Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana dotycząca złagodzenia objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego.
Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie rywastygminą. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Wznowienie leczenia:
Jeżeli przerwano podawanie produktu na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Ze względu na zwiększenie ekspozycji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności do indywidualnej tolerancji (patrz punkt 5.2).
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania rywastygminy u dzieci.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może nastąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy. było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy dostosować właściwą dawkę, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania rywastygminy w tej grupie pacjentów.
Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może nastąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy. było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy dostosować właściwą dawkę, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania rywastygminy w tej grupie pacjentów.
Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy. może nasilać działanie środków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Zaleca się ostrożność przy wyborze środka do znieczulenia. W razie potrzeby można rozważyć zmianę dawkowania lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinctycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez stosowanie warfarynę. W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny. nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nic należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Choroba Alzheimera może powodować stopniowe pogarszanie się zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Objawy:
W większości przypadków nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych ani przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić, bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku produkt został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Leczenie:
Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W razie wystąpienia innych działań niepożądanych, należy zastosować leczenie objawowe, gdy jest to konieczne.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca
się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Rivastigmine Mylan może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Rivastigmine Mylan nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Rivastigmine Mylan jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Rivastigmine Mylan nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Rivastigmine Mylan nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Rivastigminum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: