REASEC

Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku (Diphenoxylati hydrochloridum) i 0,025 mg atropiny siarczanu (Atropini sulphas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 85 mg i sacharoza - 7 mg.

W każdym przypadku, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe, należy je zastosować. Produkt leczniczy Reasec przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki. 

Produktu leczniczego Reasec nie należy stosować: 

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku;

• w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli , bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella );

• jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka;

• w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania; 

• u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci);

• w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby;

• w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby; 

• w leczeniu żółtaczki mechanicznej; 

• gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

Działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Nie jest znana ich rzeczywista częstość występowania i nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.

* Uważa się, że następujące objawy, występujące szczególnie u dzieci, mogą być związane z przeciwcholinergicznym działaniem atropiny: tachykardia, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów.

Biegunka ostra

Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Reasec, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu. 

Dorośli

1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę).

U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb.

W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabletkę dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Zalecany schemat dawkowania: 

Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane

Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu na dobę)

Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu na dobę)

Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu na dobę).

Biegunka przewlekła

Dorośli

Ogólnie zaleca się podawanie 1 tabletki dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę). 

W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maksymalnej dawki 20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę (2 tabletki cztery razy na dobę), nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia.

Dzieci i młodzież

Zalecany schemat dawkowania: 

Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane

Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu na dobę)

Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu na dobę)

Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu na dobę).

Sposób podawania Podanie doustne.

W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Reasec.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. 

W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie produktu leczniczego Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej. 

Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności oddechowej!) oraz atropiny siarczan, które są obecne w składzie produktu leczniczego jako substancje czynne.

Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat. U dzieci w wieku powyżej 4 lat produkt leczniczy Reasec należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość toksycznego wpływu produktu leczniczego Reasec na układ nerwowy, co związane jest z powolnym metabolizmem leku.

Opisywano przypadki uzależnienia od produktu leczniczego Reasec (podawanego w bardzo dużych dawkach, przekraczających 125 tabletek na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając go osobom uzależnionym od leków. 

Produkt leczniczy Reasec zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby zapobiec przypadkom nadużywania produktu.

Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego dawkowania produktu leczniczego Reasec.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Reasec.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. 

W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie produktu leczniczego Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej. 

Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności oddechowej!) oraz atropiny siarczan, które są obecne w składzie produktu leczniczego jako substancje czynne.

Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat. U dzieci w wieku powyżej 4 lat produkt leczniczy Reasec należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość toksycznego wpływu produktu leczniczego Reasec na układ nerwowy, co związane jest z powolnym metabolizmem leku.

Opisywano przypadki uzależnienia od produktu leczniczego Reasec (podawanego w bardzo dużych dawkach, przekraczających 125 tabletek na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając go osobom uzależnionym od leków. 

Produkt leczniczy Reasec zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby zapobiec przypadkom nadużywania produktu.

Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego dawkowania produktu leczniczego Reasec.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Reasec może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu.

Przyjmowanie produktu leczniczego Reasec może powodować wydłużenie okresu półtrwania leków, których eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.

Produkt leczniczy Reasec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jak również zdolność wykonywania prac obarczonych ryzykiem wypadku (senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i działania niepożądane). Dlatego należy indywidualnie ustalić dawkowanie, które umożliwi prowadzenie pojazdów i wykonywanie prac obarczonych ryzykiem wypadku.

Zazwyczaj dla osób kierujących pojazdami zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki. 

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać objawy przypominające ostre toksyczne działanie środków narkotycznych i (lub) objawy toksycznego działania atropiny (zwłaszcza u dzieci).

Objawy toksyczności atropiny (suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nerwowość, uderzenia gorąca, hipertermia, przyspieszony oddech i tachykardia) mogą pojawić się kilka godzin wcześniej przed wystąpieniem objawów przedawkowania difenoksylatu chlorowodorku (zwężenie źrenic, senność, hipodynamia, zaparcia, ból brzucha, wymioty, hipotermia, zatrzymanie oddechu i śpiączka).

Zatrzymanie oddechu może wystąpić nawet po 12-30 godzinach od przyjęcia leku i może nawracać pomimo początkowej odpowiedzi na antidotum. 

U pacjentów w stanie śpiączki należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku zatrzymania oddechu, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania. Zaleca się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. 

W przypadku zatrzymania oddechu należy podać nalokson, jako specyficzne antidotum. 

Antidotum:

Dorośli: 0,4 mg naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież: 0,01 mg/kg mc. naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli to konieczne, podawanie antidotum można powtarzać w odstępach 2-3 minutowych, aż do przywrócenia czynności oddechowej. 

Ponieważ czas działania naloksonu chlorowodorku jest krótszy niż czas działania difenoksylatu chlorowodorku, mogą wystąpić kolejne incydenty zatrzymania oddechu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta przez kolejne 48 godzin i może być konieczne podanie wielokrotnych dawek naloksonu chlorowodorku.