RANOLTERIL

Ranolteril interakcje ulotka tabletki powlekane 2 mg 60 tabl.

Ranolteril

tabletki powlekane | 2 mg | 60 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Ranolteril?

Leczenie objawowe nietrzymania moczu z powodu parć naglących i (lub) częstomoczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.


Jaki jest skład Ranolteril?

1mg: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.

2mg: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ranolteril?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- zatrzymaniem moczu

- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - myasthenia gravis

- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy


Ranolteril – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje farmakologiczne właściwości tolterodyna może mieć łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną, a także po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 10% pacjentów, którym podawano placebo. Bardzo często donoszono również o występowaniu bólu głowy, który pojawił się u 10,1% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 7,4% pacjentów, którym podawano placebo.

 

Często

Niezbyt często

Nie znana

 

(1/100 do

< 1/10)

(1/1 000 do

< 1/100)

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie oskrzeli

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość, (nieswoista)

Reakcje rzekomoanafilakty

czne

Zaburzenia psychiczne

 

Nerwowość

Splątanie, omamy, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, parestezja

Zaburzenia pamięci

 

Zaburzenia oka

Suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka

   

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

   

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

 

Zaburzenia naczyniowe

   

Uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka

i jelit

Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka

Refluks żołądkowoprzełykowy

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Suchość skóry

 

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki

obwodowe

   

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

   

Po podaniu tolterodyny pacjentom wcześniej leczonym z powodu demencji inhibitorami cholinoesterazy odnotowano przypadki postępującej demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy).

Dzieci:

W dwóch, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, randomizowanych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III, z udziałem 710 dzieci, odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, biegunką oraz nieprawidłowym zachowaniem był większy wśród chorych leczonych tolterodyną niż placebo (zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8 %, placebo 3,6 %; biegunka: tolterodyna 3,3 %, placebo 0,9 %, zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6 %, placebo 0,4 %) (patrz punkt 5.1)


Ranolteril - dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zalecana dawka to 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR< 30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.

Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).

Dzieci:

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Tolterodine Accord u dzieci.


Ranolteril – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów :

- ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu

- z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2)

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)

- z neuropatią układu autonomicznego

- z przepukliną rozworu przełykowego

- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego

Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).

Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

- wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT

- zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalemia, hipomagnezemia i hipokalcemia

- bradykardią

- istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)

- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5, Interakcje).

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.


Przyjmowanie Ranolteril w czasie ciąży

Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów :

- ze znacznym utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego i związanym z tym ryzykiem zatrzymania moczu

- z zaburzeniami powodującymi utrudnienie pasażu treści pokarmowej, np. zwężeniem odźwiernika żołądka

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2)

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2)

- z neuropatią układu autonomicznego

- z przepukliną rozworu przełykowego

- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego

Wykazano, że po podaniu wielokrotnym całkowite dawki dobowe tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (większa niż dawka terapeutyczna) powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).

Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jeszcze ustalone i będzie zależeć od czynników ryzyka u poszczególnych pacjentów, jak i ich podatności. Tolterodynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:

- wrodzonej i nabytej postaci wydłużenia odstępu QT

- zaburzeniami równowagi elektrolitowej, takimi jak hipokalemia, hipomagnezemia i hipokalcemia

- bradykardią

- istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca)

- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5, Interakcje).

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.


Ranolteril - interakcje

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ogólnoustrojowego silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klatromycyna), środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitorów proteazy, gdyż u osób ze słabym metabolizmem CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z następczym ryzykiem przedawkowania (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie innych leków o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych tolterodyny. Podobnie, terapeutyczne działanie tolterodyny może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie antagonistów cholinergicznych receptorów muskarynowych. Zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego w wyniku stosowania leków przecimuskarynowych może mieć wpływ na wchłanianie innych leków.

Tolterodyna może osłabiać działanie leków prokinetycznych, takich jak metoklopramid, domperidon i cyzapryd.

Jednoczesne stosowanie fluoksetyny (silnego inhibitora enzymu CYP2D6) nie prowadzi do klinicznie znaczących interakcji ponieważ tolterodyna i jej metabolit zależny od CYP2D6, 5-hydroksymetylotolterodyna mają równoważną siłę działania.

Badania interakcji między produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest metabolicznym inhibitorem CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ani 1A2. Dlatego też nie przewiduje się zwiększonego stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy w osoczu, podczas ich jednoczesnego podawania z tolterodyną.


Czy Ranolteril wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Tolterodine Accord może powodować zaburzenia akomodacji oka i wpływać na czas reakcji, dlatego może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ranolteril - przedawkowanie

Największa dawka L-winianu tolterodyny zastosowana u ludzi, a podawana ochotnikom w pojedynczej dawce wynosiła 12,8 mg. Najbardziej ciężkimi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oka i trudności z oddawaniem moczu.

W przypadku przyjęcia większej dawki tolterodyny niż zalecana, należy zastosować płukanie żołądka oraz podać pacjentowi węgiel aktywowany.

Objawy należy leczyć według poniższych zaleceń:

- Ciężkie ośrodkowe działanie przeciwcholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie):

stosować fizostygminę

- Drgawki i wyraźne pobudzenie: stosować benzodiazepiny

- Niewydolność oddechowa: stosować sztuczną wentylację

- Tachykardia: stosować beta-adrenolityki

- Zatrzymaniem moczu: cewnikować pęcherz moczowy

- Rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w postaci kropli do oczu i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu

Wydłużenie odstępu QT obserwowano po czterodniowym podawaniu całkowitej dawki dobowej tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącej 8 mg (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki dobowej leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu; odpowiada ona trzykrotnej największej ekspozycji kapsułki przypadku stosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu). W przypadku przyjęcia większej dawki tolterodyny niż zalecana, należy zastosować standardowe postępowanie przypadkach wydłużenia odstępu QT.

Substancja czynna:
Tolterodinum
Dawka:
2 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Punkty apteczne, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Ranolteril

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Defur interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Titlodine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 2 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 2 mg | 28 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Tolzurin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 28 kaps.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Ranolteril z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Ranolteril z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Ranolteril tabletki powlekane | 2 mg | 60 tabl.

Ile kosztuje Ranolteril?

Cena Ranolteril może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Ranolteril jest refundowany?

Ranolteril nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Ranolteril jest na receptę?

Ranolteril jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Ranolteril ma zamiennik bez recepty?

Dla Ranolteril nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Ranolteril ma odpowiednik bez recepty?

Dla Ranolteril nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Tolterodinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Tolterodinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Ranolteril


Wybierz interesujące Cię informacje: