ORATRAM

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie wolno stosować w przypadku:

• znanej nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1);

• ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi;

• pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO; • pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie należy stosować w leczeniu uzależnień od opioidów.

Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca i naczyń :

Niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100 ): wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa).

Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza przy podaniu dożylnym i u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu nerwowego :

Bardzo często (≥ 1/10): zawroty głowy.

Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, ospałość.

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zmiany apetytu, parestezje, drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni i omdlenia.

Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone i jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz pkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa.

Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki pochodzenia mózgowego (patrz pkt 4.4 i pkt 4.5).

Zaburzenia psychiczne :

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): omamy, splątanie, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne.

Psychiczne działania niepożądane mogą różnić się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).

Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) i zmiany w zdolnościach poznawczych odnoszących się do zmysłów (np. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie.

Zaburzenia oka:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego:

Odnotowano zaostrzenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Zaburzenia żołądka i jelit :

Bardzo często (≥ 1/10): nudności.

Często (≥ 1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często (≥ 1/100 do < 1/10): nadmiernapotliwość.

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko (< 1/10 000): opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia w oddawaniu moczu (trudności w odpływie moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): reakcjealergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.

Zaburzenia ogólne:

Często(≥ 1/100 do < 1/10): zmęczenie.

Uzależnienie fizyczne

Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie i reakcje z odstawienia.

Objawami, które pojawiają się przy odstawieniu, głównie identycznymi z objawami z odstawienia jak w przypadku opioidów, mogą być: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), opisywano atypowe objawy z odstawienia: napady paniki, niepokój znacznego stopnia, omamy, parestezje, szum w uszach i inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych i indywidualnej reakcji pacjenta.

W przypadku dawek tego preparatu, które są trudne do podania, dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego.

Jeśli nie przepisano inaczej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM należy podawać w następujący sposób:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zazwyczaj początkowa dawka to 100 mg, dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

W zależności od potrzeb pacjenta, kolejne dawki mogą być podawane w odstępach krótszych niż co 12 godzin, ale nie wolno podawać ich wcześniej niż po upływie 8 godzin od poprzedniej dawki.

W żadnych okolicznościach nie wolno przyjąć więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do:

- 150 mg dwa razy na dobę, lub - 200 mg dwa razy dobę.

Lek ORATRAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinien być połykany w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Nie wolno stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę z wyjątkiem klinicznie uzasadnionych przypadków.

LekORATRAM nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.

Dzieci

Tabletek ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat), u których nie występują objawy niewydolności wątroby lub nerek.

U starszych pacjentów (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być opóźnione.

Dlatego też, w razie konieczności, odstępy między dawkami można wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby, pacjenci dializowani:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów można wydłużyć odstępy między podawanymi dawkami.

Lek ORATRAM powinien być stosowany jedynie po ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści oraz po zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów uzależnionych od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

W czasie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym.

Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów z odstawienia morfiny.

Lek ORATRAM powinien być stosowany jedynie po ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści oraz po zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów uzależnionych od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

W czasie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym.

Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów z odstawienia morfiny.

Tramadol / Inhibitory MAO

Leku ORATRAM nie należy stosować z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Obserwowano zagrażające życiu interakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, jak również czynności układu oddechowego i krążenia, u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, w ciągu 14 dni przed podaniem opioidu petydyny.

Nie można wykluczyć takich samych interakcji w przypadku leku ORATRAM i inhibitorów MAO.

Tramadol / Inne substancje czynne działające na OUN

Stosując jednocześnie ORATRAM i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol, należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.8).

Tramadol / inhibitory enzymatyczne / induktory enzymatyczne

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków.

W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania leku skróceniu.

Tramadol / leki o mieszanym potencjale agonistyczno – antagonistycznym

Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno – antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna itp.) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.

Tramadol / leki obniżające próg drgawkowy

Tramadol może wywoływać napady drgawek, a także nasilać działanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.

Tramadol / leki serotoninergiczne

Opisywano pojedyncze przypadki zespołu serotoninergicznego w trakcie stosowania tramadolu w dawkach terapeutycznych w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs).

Objawy zespołu serotoninergicznego to: splątanie, niepokój, gorączka, nadmierna potliwość, ataksja, hiperrefleksja, mioklonia i biegunka.

Odstawienie leków serotoninergicznych powoduje szybką poprawę.

W zależności od rodzaju i nasilenia objawów należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Tramadol / pochodne kumaryny

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia tramadolem i pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ze względu na doniesienia o zwiększonym wskaźniku INR z nasilonym krwawieniem i wybroczynami u niektórych pacjentów.

Tramadol / inhibitory CYP3A4

Inne leki o znanym hamującym wpływie na CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie także metabolizm aktywnego O-demetylometabolitu.

Kliniczne znaczenie tych interakcji nie było przedmiotem badań (patrz pkt 4.8).

Tramadol / Ondansetron

Przeciwbólowe działanie tramadolu częściowo wynika z pośredniczenia w hamowaniu wychwytu norepinefryny i częściowo z nasilania uwalniania serotoniny (5-HT).

W badaniach, przed- i pooperacyjne podanie przeciwwymiotnego antagonisty receptorów 5-HT₃ ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

ORATRAM ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Może powodować senność i zaburzenia widzenia. Jest to bardziej prawdopodobne po zastosowaniu, w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi i alkoholem. Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Objawy

Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidy).

Zalicza się do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.

Leczenie

Należy zastosować ogólnie przyjęte zasady postępowania.

Zapewnić drożność dróg oddechowych (ochrona przed aspiracją), oraz w zależności od objawów, kontrolować oddech i akcję serca.

Opróżnienie żołądka poprzez sprowokowanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub poprzez płukanie żołądka.

Należy także rozważyć podanie węgla aktywowanego, w razie konieczności, do żołądka poprzez cewnik.

W zależności od tego, ile czasu upłynęło od spożycia, należy rozważyć podanie odpowiedniego środka przeczyszczającego, aby przyspieszyć eliminację.

W razie zaburzeń świadomości u pacjenta niezbędna jest intubacja przed wykonaniem tych zabiegów.

Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson.

W badaniach na zwierzętach nalokson był nieskuteczny w leczeniu drgawek.

W takim przypadku należy podać dożylnie diazepam.

Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z osocza w czasie hemodializy, hemofiltracji lub hemoperfuzji.

Dlatego też leczenie ostrego przedawkowania tramadolu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednim sposobem odtruwania.

Podanie odpowiedniego środka przeczyszczającego może pomóc w przyspieszeniu eliminacji nie wchłoniętego tramadolu, w przypadku podania wcześnie po przedawkowaniu.