MAXITROL

Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/g

Siarczan neomycyny (Neomycini sulfaś) 3 500 j.m./g

Siarczan polimyksyny B (Polymyxini B sulfas) 6000 j.m./g

Skład i wykaz substancji pomocniczych - patrz 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. deksametazon, polimyksynę B, neomycynę lub
inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na jakikolwiek inny składnik produktu.

Powierzchniowe opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate zapalenie rogówki),
krowianka, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek.

Zakażenia gruźlicze oka wywołane m.in. przez pałeczki kwasooporne, takie jak:
Mycobacterium (uberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.

Zakażenia grzybicze oka.

Nie leczone ropne zakażenia oka.

W związku ze stosowaniem produktu Maxitrol® mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytki ostrości widzenia i pola
widzenia, powstanie tylnej zaćmy podtorebkowej, alergiczne reakcje nadwrażliwości.

Poniżej wymieniono działania niepożądane określane jako mające pewny, prawdopodobny
lub możliwy związek ze stosowaniem produktu i które zebrano na podstawie zgłoszeń
spontanicznych, wyników badań klinicznych oraz piśmiennictwa.

Ich występowanie było zarówno częste (od > =1/100 do < 1/10) jak i niezbyt częste (od > =1/1000
do < 1/100).

Działania ze strony narządu wzroku

Częste: dyskomfort w oku (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu).
Niezbyt częste: alergiczne reakcje nadwrażliwości, świąd oka, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka, punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie,
wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek.

Działania ogólnoustrojowe

Nic notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych
podczas stosowania produktu Maxitrol® w postaci maści do oczu.

Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol® w postaci maści do oczu, zebranych od czasu
wprowadzenia lego produktu do lecznictwa, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa
leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, działań
ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.

Do stosowania do oczu.

Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego
(worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na dobę.

Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy
jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia.

Produkt Maxitrol® maść do oczu można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako
uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol® w zawiesinie.

Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego
ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka,
należy zachować od 10 do 15 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maść do
oczu należy podawać jako ostatnią.

Dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nic badano produktu Maxitrol® w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje
się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Sposób podawania

W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej zawartej, należy zachować
ostrożność i nie dotykać końcówką tuby do powiek, okolic sąsiadujących i innych
powierzchni.

Długotrwałe stosowanie produktu lub zwiększona częstość jego podawania mogą
spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu
wzrokowego oraz zaburzenia ostrości i pola widzenia, a także tworzenia tylnej zaćmy
podtorebkowej.

U wrażliwych pacjentów może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet po
krótkotrwałym stosowaniu produktu.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być
ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia;
ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.

Po stosowaniu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne
dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwale stosowanie steroidów szczególnie
predysponuje do występowania zakażeń grzybiczych rogówki. Możliwość zakażenia
grzybiczego należy zawsze brać pod uwagę w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki,
które wystąpiło po leczeniu steroidami. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku
upośledzenia odporności pacjenta. Ostre zakażenia ropne mogą być maskowane lub ulegać

zaostrzeniu podczas stosowania produktów kortykosteroidowych. Podczas miejscowego
stosowania steroidów w chorobach powodujących zcieńczenie rogówki lub twardówki
opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane
miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem
spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Maxitrol® należy
przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykostcroidami, mogą
opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem
Maxitrol®.

Długotrwałe stosowanie produktu lub zwiększona częstość jego podawania mogą
spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu
wzrokowego oraz zaburzenia ostrości i pola widzenia, a także tworzenia tylnej zaćmy
podtorebkowej.

U wrażliwych pacjentów może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet po
krótkotrwałym stosowaniu produktu.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być
ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia;
ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.

Po stosowaniu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne
dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwale stosowanie steroidów szczególnie
predysponuje do występowania zakażeń grzybiczych rogówki. Możliwość zakażenia
grzybiczego należy zawsze brać pod uwagę w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki,
które wystąpiło po leczeniu steroidami. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku
upośledzenia odporności pacjenta. Ostre zakażenia ropne mogą być maskowane lub ulegać

zaostrzeniu podczas stosowania produktów kortykosteroidowych. Podczas miejscowego
stosowania steroidów w chorobach powodujących zcieńczenie rogówki lub twardówki
opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane
miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem
spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu Maxitrol® należy
przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykostcroidami, mogą
opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem
Maxitrol®.

Nie przeprowadzano żadnych badań ukierunkowanych na ocenę interakcji produktu
Maxitrol®.

Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników
produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo
wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie składników
czynnych produktu przy tej drodze podawania.

Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, występujące po
zastosowaniu do oka produktu Maxitrol® podobnie jak po zastosowaniu innych maści do
oczu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent
musi wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol®
(punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd
powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych
pacjentów.

Miejscowemu przedawkowaniu produktu Maxitrol® można zapobiec wypłukując letnią wodą
nadmiar maści z oka(oczu).