KALIPOZ PROLONGATUM

1 tabletka zawiera 750 mg potasu chlorku (Kalii chloridum), co jest równoważne 391 mg jonów
potasu (10 mEq K+).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 71,25 mg, lak czerwieni koszenilowej 1,125 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancję czynną - chlorek potasu lub którąkolwiek substancję
pomocniczą,

• nadwrażliwość na suplementację potasu (np. napadowy niedowład hiperkaliemiczny),

• hiperkaliemia,

• niewydolność nerek,

• jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas w monoterapii
lub w połączeniu z diuretykami pętlowymi,

• wrodzone paramiotonie,

• zaburzenia metabolizmu (kwasica towarzysząca śpiączce cukrzycowej),

• hipowolemia z hiponatremią,

• krwawienia z przewodu pokarmowego,

• choroba wrzodowa (zaostrzenia),

• niewydolność nadnerczy,

• zaburzenia strukturalne lub czynnościowe utrudniające pasaż produktu leczniczego przez
przewód pokarmowy.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-
komorowego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu,
biegunka, pieczenie w żołądku i przełyku, zaparcia, niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim,
owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek
chlorku potasu.

Niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim stwierdzono w przypadku doustnego stosowania
niektórych stałych form leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka skórna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperkaliemia (z ryzykiem nagłej śmierci).

Przeciętnie stosuje się:

- nieznaczna hipokaliemia, np. dieta uboga w potas lub uzupełnianie niedoboru potasu w trakcie
stosowania leków moczopędnych:

1- 2 tabletki (10-20 mEq)/dobę

- znaczna hipokaliemia, w zależności od stopnia niedoboru potasu:

2- 6 tabletek (20-60 mEq)/dobę

Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu (owoce, warzywa, soki).

W celu zmniejszenia drażniącego działania na błonę śluzową przewodu pokarmowego produkty
zawierające chlorek potasu należy:

- przyjmować podczas posiłku lub po posiłku

- popijać dużą ilością wody.

Tabletki KALIPOZ PROLONGATUM należy połykać w całości. Pozwala to na równomierne i
stopniowe uwalnianie leku ze szkieletu tabletki, który jest wydalany z kałem.

Preparaty chlorku potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób w wieku podeszłym.

Monitorowanie leczenia

Produkt leczniczy KALIPOZ PROLONGATUM należy podawać z zachowaniem ostrożności,
ponieważ poziom niedoboru potasu lub dokładne, dzienne zapotrzebowanie na potas często nie są
dokładnie znane.

Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia (patrz punkt 4.9).

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia pacjenta należy przebadać, wykonać EKG oraz oznaczyć

poziom potasu w surowicy.

Osoby w wieku podeszłym

Preparaty chlorku potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób w wieku podeszłym.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy wziąć pod uwagę konieczność zastosowania
mniejszych dawek potasu. Podczas stosowania preparatu należy okresowo monitorować kaliemię,
EKG oraz czynność nerek.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

W razie silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów, czarnych stolców lek należy odstawić.
Zaburzenia czynności serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób z chorobami serca.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.

Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Monitorowanie leczenia

Produkt leczniczy KALIPOZ PROLONGATUM należy podawać z zachowaniem ostrożności,
ponieważ poziom niedoboru potasu lub dokładne, dzienne zapotrzebowanie na potas często nie są
dokładnie znane.

Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia (patrz punkt 4.9).

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia pacjenta należy przebadać, wykonać EKG oraz oznaczyć

poziom potasu w surowicy.

Osoby w wieku podeszłym

Preparaty chlorku potasu należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób w wieku podeszłym.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy wziąć pod uwagę konieczność zastosowania
mniejszych dawek potasu. Podczas stosowania preparatu należy okresowo monitorować kaliemię,
EKG oraz czynność nerek.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

W razie silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów, czarnych stolców lek należy odstawić.
Zaburzenia czynności serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób z chorobami serca.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.

Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Przy równoczesnym podawaniu leków wchodzących w interakcje z chlorkiem potasu należy
okresowo kontrolować stężenie potasu.

Podwyższenie poziomu potasu w surowicy krwi może wystąpić w przypadku jednoczesnego
stosowania preparatu KALIPOZ PROLONGATUM z:

lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas,

• inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę,
• antagonistami receptora angiotensyny II (typu ATI),
• indometacyną,
• glikokortykosteroidami,
• heparyną,

• glikozydami nasercowymi,

• lekami (Beta-adrenolitycznymi),

• innymi preparatami zawierającymi potas,

• solami wapnia,

• solami sodu.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Równoczesne stosowanie chlorku potasu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np.
spironolaktoem, kanrenonem, amilorydem, triamterenem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii jest szczególnie wysokie u pacjentów z niewydolnością
nerek (nakładający się efekt działania diuretyków oszczędzających potas).

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę

Nie zaleca się łączenia chlorku potasu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (np.
enalaprylem, kaptoprylem). Równoczesne stosowanie tych leków wymaga szczególnej ostrożności
ze względu na zwiększone ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u osób
z niewydolnością nerek.

Glikozydy nasercowe

Należy zachować szczególną ostrożność przy równoczesnym stosowaniu chlorku potasu
z glikozydami nasercowymi. Hiperkaliemia zmniejsza działanie inotropowe glikozydów naparstnicy
(digoksyny), może powodować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Należy zachować szczególną ostrożność przy równoczesnym stosowaniu chlorku potasu z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. indometacyną). Niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą spowodować hiperkaliemię, dlatego konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi.

Preparaty zawierające jony wapnia

Pozajelitowe podanie soli wapnia przy równoczesnym stosowaniu preparatów potasu może
spowodować wystąpienie arytmii.

Preparaty zawierające jony sodu

Dieta o dużej zawartości chlorku sodu zwiększa wydalanie potasu.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Hiperkaliemia może być spowodowana znacznym przedawkowaniem albo też równoczesnym
podaniem leków oszczędzających potas lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy.
Objawy

Intensywność objawów zależy od stopnia hiperkaliemii.
Do objawów przedawkowania chlorku potasu należą:

• w przypadku mniej zaawansowanej hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 6,0
mmol/1): osłabienie siły mięśniowej i zaburzenia czucia, parestezje kończyn, paraliż wiotki,
apatia, dezorientacja, spadek ciśnienia krwi, arytmie oraz blok serca (np. blok przedsionkowo-
komorowy);

• w przypadku hiperkaliemii dużego stopnia (powyżej 6,0 mmol/1): zatrzymanie pracy serca.
Leczenie

W lżejszych przypadkach przedawkowania wystarczy odstawić produkt leczniczy i powstrzymać się
od spożywania pokarmów bogatych w potas.

Znaczne przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego.
Następujące metody mogą być zastosowane w leczeniu hiperkaliemii:

• eliminacja żywności i leków zawierających potas,

• 10-25% roztwór dekstrozy, zawierający 10 j.m. insuliny krystalicznej/20 g dekstrozy, podany
dożylnie w dawce 300-500 ml/godzinę,

• absorpcja i wymiana jonów potasowych przy użyciu żywic kationowymiennych

w formie sodowej lub amonowej, podanych doustnie lub w postaci wlewki retencyjnej
(uwaga: żywic amonowych nie należy stosować u pacjentów z marskością wątroby),

• hemodializa i dializa otrzewnowa.

W przypadku digitalizacji organizmu zbyt szybkie obniżanie poziomu potasu w osoczu może
spowodować zatrucie glikozydami naparstnicy.