ISOVUREX

• Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon typ B (E 1202), magnezu stearynian (E 470b).

Jeśli pacjent stosuje lek Isovurex razem ze statyną, należy zapoznać się z ulotką dla danego leku.

Kiedy nie stosować leku Isovurex:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Kiedy nie stosować leku Isovurex w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek Isovurex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania leku w monoterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Ponadto, podczas stosowania ze statyną, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem, zgłaszano występowanie następującego częstego działania niepożądanego:

- ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania zgłaszano występowanie następujących działań

niepożądanych: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje alergiczne w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, tkliwość lub osłabienie; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki obniżające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Isovurex należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

• Podczas stosowania leku Isovurex należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Isovurex, 10 mg doustnie, raz na dobę.

Lek Isovurex można stosować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Isovurex wraz ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Isovurex wraz z innym lekiem powodującym obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Isovurex należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Pominięcie zastosowania leku Isovurex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, wystarczy przyjąć normalną dawkę leku Isovurex o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Isovurex

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isovurex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Isovurex ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Isovurex ze statyną.

Lek Isovurex nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Isovurex stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Nie należy stosować leku Isovurex ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Isovurex ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Isovurex bez statyny podczas ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Isovurex, powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy stosować leku Isovurex ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Lek Isovurex bez statyny nie powinien być stosowany u pacjentki karmiącej piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)

• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

• kolestyraminy (stosowanej również w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Isovurex

• fibratów (stosowanych również w celu obniżenia stężenia cholesterolu)

Nie należy spodziewać się, aby lek Isovurex miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku Isovurex.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isovurex

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdej butelce lub etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.