HYPNOMIDATE

Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Hypnomidate.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były dyskinezy i ból żył.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane (w tym powyżej wymienione) stwierdzone podczas stosowania leku Hypnomidate w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u częściej niż 1 na 10 pacjentów): - dyskinezy (zaburzenie ruchów);

- zmniejszenie stężenia kortyzolu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- drgawki miokloniczne mięśni;

- ból żył, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- bezdech, hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie oddechu), świst krtaniowy;

- wymioty, nudności; 

- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), mimowolne skurcze mięśni, oczopląs;

- bradykardia (wolny rytm serca), skurcze dodatkowe serca, dodatkowe skurcze komorowe serca;

- zapalenie żył, nadciśnienie (za duże ciśnienie krwi);

- hipowentylacja (zwolnienie i osłabienie oddechu), czkawka, kaszel;

- nadmierne wydzielanie śliny;

- rumień;

- sztywność mięśni;

- ból w miejscu wstrzyknięcia;

- powikłania znieczulenia, opóźnione odzyskanie przytomności po znieczuleniu, niewystarczające działanie przeciwbólowe, nudności w trakcie zabiegów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje nadwrażliwości [w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia)], reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) i rzekomo anafilaktyczne);

- niewydolność nadnerczy;

- drgawki (włącznie z dużymi napadami padaczkowymi);

- zatrzymanie serca, całkowity blok przewodzenia impulsów z przedsionków do komór;

- wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchniowych);

- zahamowanie czynności oddechowej, skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem);

- zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się nietrwałymi pęcherzami na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękając tworzą bolesne nadżerki utrudniające odżywianie. Może również wystąpić gorączka, bóle stawowe, pokrzywka.

- szczękościsk.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• wyłącznie dożylnie - w powolnym wstrzyknięciu;

• lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego pacjent otrzyma odpowiedni lek przeciwbólowy przed podaniem leku Hypnomidate.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki, w zależności od:

• typu zabiegu chirurgicznego

• masy ciała

• wieku

• ogólnego stanu zdrowia.

Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. U pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut.

Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek leku Hypnomidate, ale nie więcej niż 3 ampułki (30 ml).

Pacjentom w wieku podeszłym podaje się dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie będzie indywidualnie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta.

U dzieci w wieku poniżej 15 lat może być konieczne zwiększenie dawki po to, aby uzyskać tak samo głęboki sen i taki sam czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla dorosłych.

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Wystąpić może dezorientacja i przedłużone wybudzanie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hypnomidate należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba wątroby;

• pacjent ma niskie ciśnienie krwi np. z powodu osłabienia;

• u pacjenta występuje niewydolność kory nadnerczy.

Lek Hypnomidate należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów:

• z niedoczynnością kory nadnerczy, jak np. u pacjentów z posocznicą (ciężkim zakażeniem krwi);

• z marskością wątroby lub jeśli przyjmują leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (neuroleptyki), silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki uspokajające. Należy zmniejszyć dawkę etomidatu.

• w podeszłym wieku.

Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci.

Lek Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie wykonywania intubacji dotchawiczej. Na wypadek wystąpienia zaburzeń oddechowych lub bezdechu powinien być dostępny sprzęt do reanimacji.

Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów osłabionych lekarz podejmie odpowiednie środki zapobiegające.

Stosowanie leku Hypnomidate może powodować występowanie spontanicznych ruchów mięśni, zwłaszcza jeśli nie zastosowano premedykacji (podanie leku uspokajającego przed podaniem leku znieczulającego).

Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy zastosować odpowiedni lek przeciwbólowy na 1-2 min przed podaniem leku Hypnomidate.

Ten lek zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Kobiety w ciąży lub karmi piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Hypnomidate nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Hypnomidate.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Niektóre badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój potomstwa.

Karmienie piersią

Lek Hypnomidate przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od zastosowania leku Hypnomidate.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Hypnomidate może być zwiększone przez:

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);

• opioidy (silne leki przeciwbólowe, np. morfina, fentanyl);

• leki o działaniu uspokajającym; • alkohol.

Leku Hypnomidate może nasilać działanie:

• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Zaleca się ostrożność podczas podawania etomidatu z alfentanylem lub fentanylem podawanym dożylnie.

Lek Hypnomidate wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wolno obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów przez 24 godziny od podaniu tego leku. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego lekarz anestezjolog podejmie decyzję kiedy pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek Hypnomidate to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych.

Ampułka o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek po 10 ml.

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten Holandia medical.information@piramal.com.

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: