FULTIUM-D3

1 ml roztworu zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 250 mikrogramom/ml witaminy D 3 ) .

1 kropla zawiera 250 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 6,25 mikrograma witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1. Nadmiar witaminy D

Kamica nerkowa

Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej zgodnie z systemem układów narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego jest istotne. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

Profilaktyka w niedoborze witaminy D i osteoporozie:

Zalecana dawka: 2 do 3 kropli (500 IU do 750 IU ) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D:

3 krople (750 IU ) na dobę. Wyższe dawki należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU (16 kropli na dobę).

Dzieci i młodzież:

Profilaktyka:

Profilaktycznie u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z określonym ryzykiem zalecana dawka to 2 do 3 kropli (500 IU do 750 IU ) na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, zalecane dawki mogą nie być możliwe do podania przy zastosowaniu kropli o tej mocy.

Leczenie niedoboru u dzieci i młodzieży:

Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 IU na dobę dla niemowląt w wieku < 1 roku, 2000 IU na dobę dla dzieci w wieku 1-10 lat oraz 4000 IU na dobę dla młodzieży w wieku > 11 lat.

Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D.

Dawkowanie u chorych zaburzeniem czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dawkowanie u chorych z zaburzeniem czynności nerek

Produktu leczniczego Atrium D3 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne

Krople Atrium D3 można odmierzyć na łyżkę lub zmieszać z niewielką ilością zimnego lub letniego posiłku bądź napoju bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy spożyć całą porcję.

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu leczniczego, patrz CHPL : punkt 6.6.

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci witaminy D

(patrz CHPL : punkt 4.3).

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymuj ących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz CHPL : punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Pacjentom z sarkoidozą witaminę D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Atrium D3. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci witaminy D

(patrz CHPL : punkt 4.3).

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymuj ących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz CHPL : punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Pacjentom z sarkoidozą witaminę D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Atrium D3. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.

Leczenie towarzyszące fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może ograniczać działanie witaminy D.

Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócaj ą działanie witaminy D przez hamowanie konwersji 25- hydroksywitaminy D do 1,25- dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25- hydroksywitaminy D.

Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D. Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Najpoważniejsze konsekwencje ostrego przedawkowania to hiperkalcemia spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.

Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania witaminy D oraz nawodnienie.