FLAMEXIN

Jedna tabletka zawiera 191,2 mg piroksykamu z β-cyklodekstryną (Piroxicamum βcyclodextrinum), co odpowiada 20 mg piroksykamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie.

• Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie.

• Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, chorobą zapalną przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.

• Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, niestrawnością, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca, wysokim nadciśnieniem tętniczym krwi, ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia.

• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych

• Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi

• Ciężkie reakcje alergiczne na produkt leczniczy w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) .

• Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki.

• Stwierdzenie lub podejrzenie istniejącej ciąży, okres karmienia piersią oraz u dzieci (patrz punkt 4.6).

Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ są przyczyną wywołania astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynio-ruchowego, pokrzywki.

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą działania dotyczące przewodu pokarmowego.

Flamexin jest lekiem lepiej tolerowanym przez przewód pokarmowy niż leki zawierające czysty piroksykam ze względu na mniejszą trwałość substancji czynnej (piroksykamu z betacyklodekstryną) w przewodzie pokarmowym, co zmniejsza ryzyko jego podrażnienia na skutek bezpośredniego kontaktu z błoną śluzową.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu leczniczego Flamexin zgodnie z następującą skalą częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: anafilaksja choroba posurowicza.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hiperglikemia hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często:aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zawroty głowy, ból głowy, parastezje, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często:Niewyraźne widzenie, podrażnienia oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: Zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca:

Niezbyt często:Kołatanie serca, zawał serca, udar, nadciśnienie krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często : zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn’a), nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, oraz niestrawność, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i

smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Rzadko: perforacje i owrzodzenia, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, zmiany pęcherzowe,

ciężkie skórne reakcje niepożądane: odnotowano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.4) . Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: śródmiąższowe : zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy. Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania preparatu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie, sposób podawania i wskazania u dzieci nie zostały ustalone.

U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Flamexin.

Pacjenci z tej grupy wiekowej mogą wymagać podania mniejszych dawek.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.). Sposób użycia:

Flamexin w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Aby podzielić tabletkę, należy ją położyć na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry, a następnie należy nacisnąć ją delikatnie kciukiem, przełamując na dwie równe części.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Leki grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.

Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).

Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Flamexin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3). Reakcje skórne

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz dokładnie obserwować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka zachodzi w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli wystąpią objawy i oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. nasilająca się wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać stosowanie produktu Flamexin.

Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu objawów i natychmiastowemu przerwaniu stosowania podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, u pacjenta rozwinie się zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent ten nie może ponownie stosować produktu Flamexin.

Wpływ na oczy

Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.

Inne:

Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych inhibitorami agregacji płytek.

Zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu protrombinowego u osób leczonych jednocześnie pochodnymi dikumaryny o działaniu przeciwkrzepliwym.

Ze względu na wpływ produktu leczniczego na metabolizm kwasu arachidonowego, Flamexin

może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji.

Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Preparat należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Leki grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.

Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).

Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Flamexin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3). Reakcje skórne

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz dokładnie obserwować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka zachodzi w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli wystąpią objawy i oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. nasilająca się wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać stosowanie produktu Flamexin.

Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu objawów i natychmiastowemu przerwaniu stosowania podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, u pacjenta rozwinie się zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent ten nie może ponownie stosować produktu Flamexin.

Wpływ na oczy

Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.

Inne:

Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych inhibitorami agregacji płytek.

Zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu protrombinowego u osób leczonych jednocześnie pochodnymi dikumaryny o działaniu przeciwkrzepliwym.

Ze względu na wpływ produktu leczniczego na metabolizm kwasu arachidonowego, Flamexin

może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji.

Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek.

Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt

4.4). Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości.

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3).

Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki neutralizujące sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie leków neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu.

Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE), oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z diuretykiem, inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek.

Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): Leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko wystąpienia objawów nefrotoksycznych.

Lit: Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Metotreksat: Zmniejszone wydalanie metotreksatu.

Takrolimus: W przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów nefrotoksycznych.

Cymetydyna: nieznacznie zwiększa wchłanianie piroksykamu.

Alkohol: zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Digoksyna: Piroksykam zwiększa stężenie digoksyny we krwi.

Antybiotyki chinolowe: Nie zaleca się jednoczesnego podawania piroksykamu i chinolonów. Domaciczne wkładki antykoncepcyjne: piroksykam może zmniejszać skuteczność działania.

Produkt leczniczy może mieć wpływ na zahamowanie odruchów, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu: prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

Przed podaniem produktu leczniczego pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

Do najczęstszych objawów należą bóle i zawroty głowy, senność i omdlenia.

Leczenie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.