DOLOPT

Substancja czynna: 1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu Dorzolamidum (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,3 mg).

Substancja pomocnicza: chlorowodorek benzalkoniowy 0,08 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorzolamid jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hipochloremiczną. Dorzolamid u tych pacjentów jest przeciwwskazany, ponieważ zarówno lek macierzysty, jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych krople do oczu zawierające dorzolamid były stosowane u ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów, którzy otrzymywali krople do oczu zawierające dorzolamid w monoterapii lub jako lek uzupełniający w połączeniu z beta-adrenolitykiem w postaci okulistycznej, najczęstszą przyczyną przerwania stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu (u około 3% pacjentów) były polekowe działania niepożądane dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek.

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu opisywane były następujące reakcje niepożądane:

Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka

Bardzo często: uczucie pieczenia i kłucia.

Często: powierzchowne, punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko: podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (cofająca się po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: krwawienia z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, gorzki smak w ustach.

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka.

Zaburzenia nerek

Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie i (lub) uczucie zmęczenia.

Rzadko: nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z reakcjami miejscowymi

(ze strony powiek) i ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, rzadko skurczem oskrzeli.

Wyniki badań laboratoryjnych: stosowanie dorzolamidu nie było związane z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.

Stosowanie u dzieci: patrz punkt 5.1.

Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) trzy razy na dobę.

Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający w połączeniu ze stosowanym miejscowo beta-adrenolitykiem: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę.

W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych leków.

Pacjentów należy poinstruować, aby unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą.

Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym sposobie stosowania leku.

Instrukcja stosowania

Podczas stosowania preparatu Dolopt krople do oczu należy starannie przestrzegać podanych instrukcji. Przed przystąpieniem do zakraplania leku należy umyć ręce.

1. Nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem.

2. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę obracając ją tak, aby zerwać zabezpieczenie.

3. Należy odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę lekko w dół tak, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem (ryc. 1).

Ryc. 1

4. Aby zakroplić jedną kroplę do oka zgodnie z zaleceniem lekarza, należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć tak, jak pokazano na rycinie 2. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie roztworu do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów

3 i 4.

6. Należy ponownie zamknąć butelkę zakręcając mocno nakrętkę natychmiast po użyciu i włożyć butelkę z powrotem do oryginalnego pudełka tekturowego.

7. Kroplomierz jest zaprojektowany w taki sposób, aby odmierzał tylko jedną kroplę. Dlatego nie wolno powiększać otworu w kroplomierzu.

Stosowanie u dzieci:

Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone. Dostępne są badania dotyczące stosowania leku u dzieci trzy razy na dobę (w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi stosowania leku u dzieci patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków obniżających ciśnienie śródgałkowe, także zastosowania innego leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Dorzolamid jest sulfonamidem i mimo miejscowego stosowania ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego. Z tego względu po zastosowaniu miejscowym mogą występować działania niepożądane typowe dla sulfonamidów podawanych ogólnie. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale opisywano niezbyt częste przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie podczas leczenia dorzolamidem może występować większe ryzyko tworzenia się kamieni w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest stosowany miejscowo, ale ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego.

W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i reakcji w obrębie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia działania ogólnego inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu u tych pacjentów.

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki w połączeniu z hipotonią wewnątrzgałkową.

Preparat Dolopt jako środek konserwujący zawiera chlorek benzalkoniowy. Może on powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i włożyć ponownie przynajmniej 15 minut po zakropleniu preparatu. Pod wpływem chlorku benzalkoniowego zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych może ulec zmianie.

Stosowanie u dzieci

Dorzolamid nie był badany u pacjentów urodzonych przed 36 tygodniem ciąży i w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej u pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych powinni oni otrzymywać dorzolamid po ostrożnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści osiąganych dzięki stosowaniu tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków obniżających ciśnienie śródgałkowe, także zastosowania innego leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Dorzolamid jest sulfonamidem i mimo miejscowego stosowania ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego. Z tego względu po zastosowaniu miejscowym mogą występować działania niepożądane typowe dla sulfonamidów podawanych ogólnie. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale opisywano niezbyt częste przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie podczas leczenia dorzolamidem może występować większe ryzyko tworzenia się kamieni w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest stosowany miejscowo, ale ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego.

W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i reakcji w obrębie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia działania ogólnego inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu u tych pacjentów.

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki w połączeniu z hipotonią wewnątrzgałkową.

Preparat Dolopt jako środek konserwujący zawiera chlorek benzalkoniowy. Może on powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i włożyć ponownie przynajmniej 15 minut po zakropleniu preparatu. Pod wpływem chlorku benzalkoniowego zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych może ulec zmianie.

Stosowanie u dzieci

Dorzolamid nie był badany u pacjentów urodzonych przed 36 tygodniem ciąży i w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej u pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych powinni oni otrzymywać dorzolamid po ostrożnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści osiąganych dzięki stosowaniu tego leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych podczas stosowania dorzolamidu jednocześnie z następującymi lekami: tymololem i betaksolem w postaci roztworu do oczu oraz z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, m.in. inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (włącznie z aspiryną) i hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną) nie stwierdzono interakcji.

Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i pomimo tego, iż jest stosowany miejscowo, wchłaniany jest również do krążenia ogólnego. W klinicznych badaniach nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej związanych ze stosowaniem dorzolamidu, ale obserwowano takie zaburzenia po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. toksyczne reakcje u pacjentów stosujących duże dawki salicylanów). Należy rozważyć możliwość powstawania tego typu interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania dorzolamidu.

Dorzolamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz także punkt 4.8).

Dane dotyczące przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone. Opisywano następujące objawy: senność po doustnym zastosowaniu leku oraz nudności, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nietypowe marzenia senne i trudności w połykaniu po zastosowaniu miejscowym.

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy kontrolować stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy i pH krwi.