BIVACYN

Każdy ml pudru do rozpylania na skórę zawiera 1100 j.m. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny i 83,3 j.m. bacytracyny (Bacitracinum).

150 ml (1 pojemnik) pudru do rozpylania na skórę zawiera 165000 j.m. neomycyny w postaci siarczanu neomycyny i 12500 j.m. bacytracyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na neomycynę, bacytracynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Ze względu na możliwość wchłaniania do krążenia ogólnego i wynikających stąd działań niepożądanych związanych z toksycznością leku, należy unikać stosowania produktu Bivacyn na duże powierzchnie skóry objęte procesem chorobowym (stanowiące ponad 20% powierzchni skóry).

Nie stosować produktu Bivacyn u dzieci w miejscach przykrytych pieluchą, gdyż działa ona jak opatrunek okluzyjny, zwiększając wchłanianie substancji czynnych.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Często: miejscowe reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: ciężkie reakcje nadwrażliwości, anafilaksja

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: ototoksyczność (ubytki słuchu, głuchota, uszkodzenie narządu przedsionkowego)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: podrażnienie skóry (np. wysypka, świąd, rumień) Częstość nieznana: stan zapalny na skutek nadkażenia

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Częstość nieznana: blokada nerwowo-mięśniowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: nefrotoksyczność (np. zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej, zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalcemia, hipomagnezemia i hipokaliemia).

Bivacyn jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

Pojemnik z pudrem należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem (ryc. 1). Puder należy rozpylać na miejsce objęte procesem chorobowym z odległości 20-25 cm (ryc. 2) raz do maksymalnie trzech razy na dobę.

Po użyciu pojemnik należy odwrócić do góry dnem, a następnie kilkoma krótkimi naciśnięciami przedmuchać zawór, aby zapobiec jego zatykaniu się (ryc. 3).

Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania ogólnego i działań niepożądanych.

Dzieci

Produkt Bivacin może być stosowany u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w tej samej dawce, co u dorosłych. U małych dzieci wchłanianie przez skórę może być większe, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Bivacin u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego samego względu pudru nie należy stosować na obszar skóry przykryty pieluchą, gdyż pielucha działa jak opatrunek okluzyjny i znacznie zwiększa wchłanianie antybiotyków (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku

Wprawdzie nie przeprowadzono specyficznych badań u osób w podeszłym wieku, jednak produkt Bivacin może być stosowany w tej grupie pacjentów. Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość znaczącego wchłaniania siarczanu neomycyny do krążenia (patrz punkt 4.4).

Czas leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku nie powinien przekraczać siedmiu dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są konieczne szczególne środki ostrożności.

Ryzyko wchłaniania przez skórę jest większe, jeśli Bivacyn stosowany jest na otwarte rany, oparzenia i owrzodzenia.

Produkt Bivacyn należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość wchłaniania przez skórę i ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego. W takim przypadku zaleca się wykonanie badania moczu i krwi lub badania audiometrycznego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mniejszy jest klirens neomycyny z osocza, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka ototoksyczności. Zaleca się zmniejszenie dawki adekwatne do stopnia zaburzenia czynności nerek.

Przy przewlekłych lub głęboko umiejscowionych zakażeniach dodatkowo należy stosować leczenie chirurgiczne lub antybiotykoterapię ogólnoustrojową.

Wykazano istnienie krzyżowej nadwrażliwości w obrębie antybiotyków aminoglikozydowych. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowaną neomycynę może wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania miejscowego i (lub) ogólnego.

Miejscowe stosowanie produktu Bivacyn może powodować nadmierny wzrost niepatogennych lub częściowo patogennych bakterii i grzybów, zwłaszcza drożdżaków.

Produktu Bivacyn nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wolno przekraczać zaleconej dawki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podrażnienia skóry lub reakcji nadwrażliwości, produkt Bivacyn należy natychmiast odstawić. Należy unikać stosowania produktu Bivacyn u pacjentów z chorobą atopową.

Pacjenci z miastenią (myasthenia gravis) oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe nie powinni stosować produktu Bivacyn na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry.

Specjalne ostrzeżenia

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i zawiera gaz nieszkodliwy dla warstwy ozonowej.

Pojemnik trzeba przechowywać z dala od źródeł ciepła i promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić ani wrzucać do ognia, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu otwartego źródła ognia. PRODUKT JEST ŁATWOPALNY.

Ryzyko wchłaniania przez skórę jest większe, jeśli Bivacyn stosowany jest na otwarte rany, oparzenia i owrzodzenia.

Produkt Bivacyn należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość wchłaniania przez skórę i ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego. W takim przypadku zaleca się wykonanie badania moczu i krwi lub badania audiometrycznego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mniejszy jest klirens neomycyny z osocza, co wiąże się ze zwiększeniem ryzyka ototoksyczności. Zaleca się zmniejszenie dawki adekwatne do stopnia zaburzenia czynności nerek.

Przy przewlekłych lub głęboko umiejscowionych zakażeniach dodatkowo należy stosować leczenie chirurgiczne lub antybiotykoterapię ogólnoustrojową.

Wykazano istnienie krzyżowej nadwrażliwości w obrębie antybiotyków aminoglikozydowych. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowaną neomycynę może wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania miejscowego i (lub) ogólnego.

Miejscowe stosowanie produktu Bivacyn może powodować nadmierny wzrost niepatogennych lub częściowo patogennych bakterii i grzybów, zwłaszcza drożdżaków.

Produktu Bivacyn nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wolno przekraczać zaleconej dawki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podrażnienia skóry lub reakcji nadwrażliwości, produkt Bivacyn należy natychmiast odstawić. Należy unikać stosowania produktu Bivacyn u pacjentów z chorobą atopową.

Pacjenci z miastenią (myasthenia gravis) oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe nie powinni stosować produktu Bivacyn na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry.

Specjalne ostrzeżenia

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i zawiera gaz nieszkodliwy dla warstwy ozonowej.

Pojemnik trzeba przechowywać z dala od źródeł ciepła i promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić ani wrzucać do ognia, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu otwartego źródła ognia. PRODUKT JEST ŁATWOPALNY.

Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji miejscowo stosowanej neomycyny i (lub) bacytracyny z innymi lekami często stosowanymi w bakteryjnych zakażeniach skóry. Ponieważ nie można jednak wykluczyć istnienia niżej wymienionych interakcji, należy zachować ostrożność:

Jednocześnie stosowane miejscowo kortykosteroidy mogą maskować objawy kliniczne zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a także mogą hamować reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne składniki produktu leczniczego.

Ze względu na możliwe działanie nefro- i ototoksyczne, Bivacyn należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania innych nefro- i ototoksycznych leków, takich jak furosemid, wankomycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie można wykluczyć, że substancje czynne produktu Bivacyn mogą nasilać blokadę nerwowomięśniową wywoływaną przez podawane jednocześnie leki zwiotczające mięśnie i leki znieczulające.

Należy rozważyć możliwość skumulowanego działania toksycznego, jeśli Bivacyn jest stosowany jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi, takimi jak streptomycyna, kanamycyna, polimyksyna B.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi do użytku miejscowego.

Pacjenci z miastenią (myasthenia gratis) oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe nie powinni stosować produktu Bivacyn na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry ze względu na możliwość kumulowania się działania blokującego zakończenia nerwowo - mięśniowe.

Bivacyn ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ilość danych dotyczących przedawkowania neomycyny i bacytracyny jest ograniczona. Bacytracyna zastosowana miejscowo jest na ogół słabo wchłaniana, ale ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu neomycyny. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych występujących po ogólnym podaniu neomycyny (nudności, nefrotoksyczność, ototoksyczność itd.).

W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu Bivacyn i monitorować stan ogólny pacjenta, jego słuch, czynność nerek i układu nerwowo-mięśniowego. Należy też oznaczyć stężenie neomycyny i bacytracyny we krwi. Możliwe jest zmniejszenie stężenia neomycyny w surowicy metodą hemodializy.

Przy miejscowym stosowaniu produktu Bivacyn możliwość wystąpienia ogólnych objawów zatrucia (nefrotoksyczność lub ototoksyczność) jest niewielka, ale mogą one pojawić się po długotrwałym stosowaniu dużych dawek na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.