BIODROXIL

Biodroxil, 250 mg/5ml

5 ml (1 łyżka miarowa) przygotowanej zawiesiny zawiera 262 mg cefadroksylu jednowodzianu, co odpowiada 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum).

Biodroxil, 500 mg/5 ml

5 ml (1 łyżka miarowa) przygotowanej zawiesiny zawiera 525 mg cefadroksylu jednowodzianu, co odpowiada 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na cefalosporyny.

Ze względu na częstość, działania niepożądane podzielono na występujące:

bardzo często: (1/10) często: (1/100 do < 1/10) niezbyt często: (1/1000 do < 1/100) rzadko: (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000), z pojedynczymi przypadkami włącznie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit/zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha

Rzadko: zapalenia okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Bardzo rzadko: zapalenie języka

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz

Pojedyncze przypadki: cholestaza, idiosynkratyczna niewydolność wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia i agranulocytoza (ustępująca po odstawieniu leku)

Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: kandydoza narządów płciowych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Inne

Bardzo rzadko: gorączka.

Dawkowanie

Spożywanie posiłków nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji chemioterapeutyczną skuteczność produktu Biodroxil, dlatego można go przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłków.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg

Od 500 mg do 1g dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego: 1 g jeden raz na dobę.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

< 1 roku 25 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

1- 6 lat 250 mg dwa razy na dobę.

> 6 lat 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) nie jest konieczne dostosowanie dawki lub zachowanie specjalnych środków ostrożności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny w celu uniknięcia gromadzenia się leku w organizmie. Należy również kontrolować stężenie leku w surowicy.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zalecany jest następujący schemat dawkowania (na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min/1,73 m²).

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być leczeni początkową dawką 500 mg do 1000 mg produktu Biodroxil. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem:

Cefadroksyl można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Sposób podawania

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej – patrz punkt 6.6. Zawiesinę należy podawać z dużą ilością płynu.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie cefadroksyl należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie cefadroksylu może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia cefadroksylem mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie cefadroksyl należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie cefadroksylu może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia cefadroksylem mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Cefadroksyl nie powinien być stosowany jednocześnie z tetracyklinami, erytromycyną, sulfonamidami czy chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest działanie antagonistyczne.

Jednoczesne stosowanie probenecydu w przypadku dłuższego stosowania cefadroksylu może powodować jego większe stężenie w surowicy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Biodroxil i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków, takich jak aminoglikozydy, polimiksyna B, kolistyna oraz dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.

Tak jak w przypadku leczenia innymi cefalosporynami (w dużych dawkach), przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi w celu uniknięcia działań niepożądanych w postaci krwawienia.

Tak jak inne antybiotyki, cefadroksyl może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Biodroxil wiąże się z kolestyraminą, co może zmniejszać jego biodostępność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych cefadroksylem obserwowano fałszywie dodatni odczyn Coombsa. U pacjentów leczonych cefadroksylem obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność glukozy w moczu, jeśli do wykrywania cukru w moczu stosowany był odczynnik Benedicta lub roztwór Fehlinga. U pacjentów leczonych produktem Biodroxil glukozę w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi z glukooksydazą.

Nie jest znany.

Brak badań klinicznych dotyczących przedawkowania cefadroksylu. Biorąc pod uwagę dane dotyczące przedawkowania innych cefalosporyn, można spodziewać się następujących objawów związanych z przedawkowaniem: nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka oraz osłabienie czynności nerek.

Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, oraz, jeśli to konieczne, hemodializie. Należy kontrolować czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podjąć działania w celu jego normalizacji.