BDS N

Substancją czynną leku jest budezonid.

BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu.

BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu.

BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu.

• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

R zadko:występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• nagły świszczący oddech po inhalacji leku.

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób

• niewyraźne widzenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób

• grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przepłucze jamę ustną wodą po zażyciu leku BDS N

• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak:

• gorączka lub przeziębienie

• zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny

• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec,

• zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci,

• siniaki,

• utrata głosu,

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób

• depresja lub uczucie niepokoju,

• drżenie,

• zaćma (zmętnienie soczewki oka),

• skurcz mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to:

• zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości),
• zaćma (zmętnienie soczewki oka),
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku),
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek BDS N jest stosowany wziewnie.

Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie astmy

W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.

• Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo będzie trwało leczenie lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują.

• Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują.

• Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.

Leczenie zespołu krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP

Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób stosowania

Podanie wziewne.

Przygotowanie do inhalacji

Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.

Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).

Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N.

Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora.

Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli nasilają się trudności w oddychaniu lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy,

• jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej,

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

BDS N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki steroidowe,

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS).

Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.