AZITROX

Azitrox Z

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 1 but. po 29 g | 30 ml
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Azitrox Z?

Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):

zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego;

zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc;

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry;

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład Azitrox Z?

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,9 g w 5 ml sporządzonej zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azitrox Z?

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu, ze względu na ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).


Azitrox Z – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane azytromycyny stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy

Częstość nieznana

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłomiego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia

Częstość nieznana

Małoptytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Częstość nieznana

Reakcja anąfilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość

Rzadko

Pobudzenie

Częstość nieznana

Agresja, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku

Niezbyt często

Niedoczulica, senność, bezsenność

Częstość nieznana

Omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Głuchota

Niezbyt często

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

 

Rzadko

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Częstość nieznana

Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często

Wymioty, niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki, przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość nieznana

Niewydolność wątroby, rzadko zakończona zgonem (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, świąd

Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofiłów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności A1AT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi

 

Częstość nieznana

Wydłużenie odstępu QTw EKG (patrz punkt 4.4)


Azitrox Z - dawkowanie

Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg

Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Wielkość pojedynczej dawki produktu Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

Dawkowanie zawiesiny doustnej

za pomocą dozownika strzykawkowego

za pomocą łyżki miarowej

dawka azytromycyny

objętość zawiesiny

dawka azytromycyny

objętość zawiesiny

5 kg

50 mg

1,25 ml

   

6 kg

60 mg

l,5ml

   

7 kg

70 mg

1,75 ml

   

8 kg

80 mg

2 ml

   

9 kg

90 mg

2,25 ml

   

10-14 kg

100 mg

2,5 ml

100 mg

2,5 ml

15-24 kg

200 mg

5 ml

200 mg

5 ml

25-34 kg

300 mg

7,5 ml

300 mg

7,5 ml

34-44 kg

400 mg

10 ml

400 mg

10 ml

?45 kg

   

500 mg

można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych

Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki.

Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina.

W leczeniu ramienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana według następującego schematu: 20 mg/kg mc. w pierwszym dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 4.4).

Sposób podawania

Dawkę należy odmierzać za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżeczki miarowej. Azitrox Z w postaci zawiesiny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.


Azitrox Z – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:

z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, cyzapiyd i terfenadyna.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum dijficile.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Substancje pomocnicze

Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie Azitrox Z w czasie ciąży

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:

z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, cyzapiyd i terfenadyna.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum dijficile.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Substancje pomocnicze

Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.


Azitrox Z - interakcje

Leki zobojętniające

Jednoczesne stosowanie azytromycyny i leków zobojętniających sok żołądkowy powoduje zmniejszenie maksymalnych stężeń azytromycyny w surowicy, bez wpływu na jej całkowitą biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zoboj ętniających.

Cetyryzyna

U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT.

Cyzapryd

Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Dydanozyna

Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo.

Digoksyna

Notowano, że niektóre antybiotyki makrolidowe osłabiają metabolizm digoksyny przez florę jelitową u niektórych pacjentów. Dlatego w przypadku pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę (lub podobny antybiotyk azalidowy) i digoksynę należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia digoksyny.

Zydowudyna

Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta.

Alkaloidy sporyszu

Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).

Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.

Atoi-wastatyna

Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA).

Karbamazepina

W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej akty wnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny.

Cymetydyna

W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny

W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.

Cyklosporyna

W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Craax i AUCo-s cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę.

Efawirenz

Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol

Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir

Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.

Metyloprednizolon

W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.

Midazolam

U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.

Nelfinawir

Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Ryfabutyna

Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).

Syldenąfil

U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna

W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji.

Teofilina

Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.

Triazolam

W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo.

Trimetoprym i sulfametoksazol

Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.


Czy Azitrox Z wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Brak dowodów świadczących o tym, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.


Azitrox Z - przedawkowanie

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych,-które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywny i zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.

Substancja czynna:
Azithromycinum
Dawka:
200 mg/5ml
Postać:
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
1 but. po 29 g (30 ml)

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.

Azycyna interakcje ulotka granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 30 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Sumamed Forte interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 30 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Azitrolek interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 30 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Sumamed Forte interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 20 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Macromax interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg
tabletki powlekane | 500 mg | 3 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Sumamed interakcje ulotka granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5ml
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 100 mg/5ml | 20 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Azitrox Z z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Azitrox Z z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Azitrox Z

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Azitrox Z proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 1 but. po 29 g | 30 ml

Ile kosztuje Azitrox Z?

Cena Azitrox Z może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Azitrox Z jest refundowany?

Azitrox Z nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Azitrox Z jest na receptę?

Azitrox Z jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Azitrox Z ma zamiennik bez recepty?

Dla Azitrox Z nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Azitrox Z ma odpowiednik bez recepty?

Dla Azitrox Z nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Azithromycinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Azithromycinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Azitrox Z


Wybierz interesujące Cię informacje: