ASIL

−

Substancją czynną leku jest lurazydon.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 18,6 mg lurazydonu.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 37,2 mg lurazydonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.

−

Pozostałe składniki to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg).

−

jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

−

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:

− leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol;

− leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna;

− leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir;

− leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir;

−

ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość).

Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).

−

ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.

−

gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

−

zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.

−

parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch);

−

zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni;

−

szybkie bicie serca;

−

zwiększone ciśnienie krwi;

−

zawroty głowy;

−

kurcze i sztywność mięśni;

−

wymioty;

−

biegunka;

−

ból pleców;

−

wysypka i swędzenie;

−

niestrawność;

−

suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się;

−

ból brzucha;

−

senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk;

−

przyrost masy ciała;

−

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi;

−

zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi;

−

zmniejszenie apetytu.

−

niewyraźna mowa;

−

koszmary senne;

−

trudności z przełykaniem;

−

podrażnienie błony śluzowej żołądka;

−

nagłe uczucie lęku;

−

drgawki (napady);

−

bóle w klatce piersiowej;

−

bóle mięśni;

−

chwilowa utrata przytomności;

−

uczucie wirowania;

−

zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu;

−

powolna praca serca;

−

bóle stawów;

−

problemy z chodzeniem;

−

usztywniona postawa ciała;

−

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi);

−

zwiększenie ciśnienia krwi;

−

spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie;

−

przeziębienie;

−

uderzenia gorąca;

−

nieostre widzenie;

−

potliwość;

−

ból podczas oddawania moczu;

−

niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy);

−

małe stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia);

−

brak energii (letarg);

−

gazy jelitowe (wzdęcie);

−

ból szyi;

−

problemy z erekcją;

−

bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień;

−

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).

−

rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem dezorientacji, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu;

−

zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek);

−

opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy);

−

rozmyślne samouszkodzenie ciała;

−

zdarzenie mózgowo-naczyniowe;

−

niewydolność nerek;

−

zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia);

−

bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi;

−

nagły zgon.

−

zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;

−

nietypowe sny;

−

problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość;

−

osłabienie fizyczne, zmęczenie;

−

depresja;

−

zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością;

−

objawy schizofrenii;

−

trudność w skupianiu uwagi;

−

uczucie wirowania;

−

nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy);

−

nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę;

−

parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne

wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy);

−

szybkie bicie serca;

−

trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie);

−

suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny;

−

wymioty;

−

potliwość;

−

sztywność mięśni;

−

problemy z erekcją;

−

podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi;

−

wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi;

−

przyrost lub utrata masy ciała.

−

nadwrażliwość;

−

przeziębienie, zakażenie gardła i nosa;

−

zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy;

−

zachowania agresywne, zachowania impulsywne;

−

apatia;

−

stan dezorientacji;

−

nastrój depresyjny;

−

utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne);

−

omamy (słuchowe lub wzrokowe);

−

myśli o morderstwie;

−

trudności z zaśnięciem;

−

zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego;

−

brak energii;

−

zmiany stanu psychicznego;

−

obsesje;

−

uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (atak paniki);

−

wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa);

−

nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy);

−

niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna);

−

zaburzenia snu;

−

myśli samobójcze;

−

zaburzenia myślenia;

−

niestabilność (uczucie wirowania);

−

zmiany w odczuwaniu smaku;

−

zaburzenia pamięci;

−

nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje);

−

uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny;

−

trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie;

−

zwiększona wrażliwość słuchu;

−

palpitacje, zmiany w rytmie serca;

−

spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia;

−

zwiększone ciśnienie krwi;

−

ból lub zaburzenia w obrębie brzucha;

−

brak lub niedobór wydzielania śliny;

−

biegunka;

−

niestrawność;

−

suchość warg;

−

ból zęba;

−

częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów;

−

wysypka, pokrzywka;

−

kurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe;

−

bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki;

−

obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek;

−

bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek;

−

dysfunkcje seksualne;

−

trudności z wytryskiem;

−

nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi;

−

nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak;

−

wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół

Tourette’a);

−

dreszcze;

−

trudności z chodzeniem;

−

złe samopoczucie;

−

bóle w klatce piersiowej;

−

gorączka;

−

umyślne przedawkowanie;

−

wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost cholesterolu we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL;

−

zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi;

−

zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi;

−

zmiany w EKG;

−

spadek poziomu hemoglobiny, spadek poziomu białych krwinek (zwalczających zakażenia);

−

obserwowany w badaniach krwi.

−

pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze;

−

pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie;

−

u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości;

−

pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT);

−

pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę;

−

u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków przeciwko schizofrenii wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi;

−

pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji;

−

pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy;

−

pacjent ma zaburzoną czynność nerek;

−

pacjent ma zaburzoną czynność wątroby;

−

masa ciała pacjenta się zwiększyła;

−

u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia;

−

uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Asil może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Asil a inne leki”).

−

jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Asil na mózg;

−

leki obniżające ciśnienie krwi, lek Asil może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi;

−

leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie;

−

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów uczuleniowych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd

−

amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

−

aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów);

−

armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności);

−

bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców);

−

nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń);

−

prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych);

−

rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).