ASBIMA

Asbima interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+10mg 14 tabl.

Asbima

tabletki powlekane | 160mg+10mg | 14 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Asbima?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Produkt leczniczy Asbima jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem .


Jaki jest skład Asbima?

Asbima , 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 80 mg walsartanu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 9,25 mg sorbitolu (E-420).

Asbima , 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).

Asbima , 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Asbima?

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).

Ciężkie niedociśnienie.

Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).

Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.


Asbima – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem . Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca._

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane

 

Częstość

 

Amlodypina + walsartan

Amlodypina

Walsartan

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie części nosowej gardła

Często

--

--

Grypa

Często

--

--

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

   

Nieznana

Leukopenia

--

Bardzo rzadko

--

Neutropenia

--

--

Nieznana

Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą

 

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Niezbyt często

--

--

Hiperkalcemia

Niezbyt często

--

--

Hiperglikemia

--

Bardzo rzadko

--

Hiperlipidemia

Niezbyt często

--

--

Hiperurykemia

Niezbyt często

--

--

Hipokaliemia

Często

--

--

Hiponatremia

Niezbyt często

--

--

Zaburzenia psychiczne

Depresja

--

Niezbyt często

--

Uczucie lęku

Rzadko

--

--

Bezsenność/zaburzenia snu

--

Niezbyt często

--

Zmiany nastroju

--

Niezbyt często

--

Dezorientacja

--

Rzadko

--

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia koordynacji ruchów

Niezbyt często

--

--

Zawroty głowy

Niezbyt często

Często

--

Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała

Niezbyt często

   

Zaburzenia smaku

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia pozapiramidowe

--

Nieznana

--

Ból głowy

Często

Często

--

Wzmożone napięcie

--

Bardzo rzadko

--

Parestezja

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Neuropatia obwodowa, neuropatia

--

Bardzo rzadko

--

Senność

Niezbyt często

Często

--

 

Omdlenie

--

Niezbyt często

--

Drżenie

--

Niezbyt często

--

Niedoczulica

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Niezbyt często

--

Pogorszenie widzenia

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum uszny

Rzadko

Niezbyt często

--

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Niezbyt często

 

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Niezbyt często

Często

--

Omdlenie

Rzadko

--

--

Tachykardia

Niezbyt często

--

--

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

 

Bardzo rzadko

 

Zawał mięśnia sercowego

--

Bardzo rzadko

--

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie twarzy

--

Często

--

Niedociśnienie

Rzadko

Niezbyt często

--

Niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często

--

--

Zapalenie naczyń

--

Bardzo rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Duszność

--

Niezbyt często

--

Ból gardła i krtani

Niezbyt często

--

--

Zapalenie błony śluzowej nosa

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia żołądka i jelit

 Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu

 Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Zmiana rytmu wypróżnień

--

Niezbyt często

--

Zaparcie

Niezbyt często

--

--

Biegunka

Niezbyt często

Niezbyt często

--

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

 Niezbyt często

Niezbyt często

--

Niestrawność

--

Niezbyt często

--

Zapalenie błony śluzowej żołądka

--

Bardzo rzadko

--

Rozrost dziąseł

--

Bardzo rzadko

--

Nudności

Niezbyt często

Często

--

Zapalenie trzustki

--

Bardzo rzadko

--

Wymioty

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

Bardzo rzadko*

Nieznana

Zapalenie wątroby

--

Bardzo rzadko

--

Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka

 

Bardzo rzadko

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 Łysienie

--

Niezbyt często

--

Obrzęk naczynioruchowy

--

Bardzo rzadko

Nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry

--

--

Nieznana

Rumień

Niezbyt często

--

--

Rumień wielopostaciowy

--

Bardzo rzadko

--

Wykwit

Rzadko

Niezbyt często

--

Nadmierne pocenie się

Rzadko

Niezbyt często

--

Reakcje nadwrażliwości na światło

--

Niezbyt często

--

Swiąd

Rzadko

Niezbyt często

Nieznana

Plamica

--

Niezbyt często

--

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieznana

Odbarwienie skóry

--

Niezbyt często

--

Pokrzywka i inne postacie wysypki

--

Bardzo rzadko

--

Złuszczające zapalenie skóry

--

Bardzo rzadko

--

Zespół Stevensa- Johnsona

--

Bardzo rzadko

--

 

Obrzęk Quinckego

--

Bardzo rzadko

--

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Ból pleców

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Obrzęk stawów

Niezbyt często

--

--

Kurcze mięśni

Rzadko

Niezbyt często

--

Ból mięśni

--

Niezbyt często

Nieznana

Obrzęk okolicy kostek

--

Często

--

Uczucie ciężkości

Rzadko

--

--

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

--

--

Nieznana

Zaburzenia mikcj i

--

Niezbyt często

--

Oddawanie moczu w nocy

--

Niezbyt często

--

Częstomocz

Rzadko

Niezbyt często

--

Wielomocz

Rzadko

--

--

Niewydolność nerek i

zaburzenia czynności nerek

   

Nieznana

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

 Impotencja

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia erekcji

Rzadko

--

--

Ginekomastia

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 Osłabienie

Często

Niezbyt często

--

Niepokój, złe samopoczucie

--

Niezbyt często

--

Zmęczenie

Często

Często

Niezbyt często

Obrzęk twarzy

Często

--

--

Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

Często

   

Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem

--

Niezbyt często

--

Obrzęk

Często

Często

--

Obrzęk obwodowy

Często

--

--

Ból

--

Niezbyt często

--

Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku

Często

--

--

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

--

--

Nieznana

Zwiększenie masy ciała

--

Niezbyt często

--

 

Zmniejszenie masy

--

Niezbyt często

--

ciała

   

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego

Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:

% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe

Walsartan (mg)

     

0

40

80

160

320

Amlodypina (mg)

0

3,0

5,5

2,4

1,6

0,9

2,5

8,0

2,3

5,4

2,4

3,9

5

3,1

4,8

2,3

2,1

2,4

10

10,3

n.d*

n.d*

9,0

9,5

*n.d. - nie dotyczy

Srednia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , po uśrednieniu dla wszystkich dawek.

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników

Amlodypina

Często Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku,

omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko Dezorientacja.

Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło.

Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Walsartan

Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników ( amlodypiny lub walsartanu ) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.


Asbima - dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę.

Produkt Asbima o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii .

Produkt Asbima o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii .

Produkt Asbima o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii lub podczas stosowania produktu Asbima o mocy 5 mg + 160 mg.

Przed zastosowaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu ). Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.

Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Asbima zawierający te same dawki składników.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Asbima u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Asbima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się, aby produkt Asbima przyjmować popijając wodą. Produkt Asbima może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.


Asbima – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Stan po przeszczepieniu nerki

Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie.

Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .

Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Asbima zawiera sorbitol (E-420). Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.


Przyjmowanie Asbima w czasie ciąży

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.

Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Stan po przeszczepieniu nerki

Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie.

Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .

Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Asbima zawiera sorbitol (E-420). Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.


Asbima - interakcje

Interakcje dotyczące produktu złożonego

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan a innymi produktami leczniczymi.

Należy wziąć pod uwagę podczas _ jednoczesnego stosowania

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Asbima .

Interakcje związane z amlodypiną

Niezalecane _jednoczesne stosowanie

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy

Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ; werapamil lub diltiazem ) może powodować zwiększenie narażenia na amlodypinę i tym samym zwiększać ryzyko niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana jest odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.

Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina , fenobarbital, fenytoina , fosfenytoina , prymidon ], ryfampicyna , ziele dziurawca zwyczajnego)

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna , ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.

Takrolimus

Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem , należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę.

Symwastatyna

Jednoczesne wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie stężenia symwastatyny o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii . U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.

Dantrolen (wlew)

U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową w powiązaniu z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina , pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania

Inne

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny , digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny .

Interakcje związane z walsartanem

Niezalecane _jednoczesne stosowanie

Lit

Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli przyjmowane są także leki moczopędne, ryzyko toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Asbima .

Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu

Jeżeli produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu jest stosowany w skojarzeniu z walsartanem , zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i niewybiórcze NLPZ

Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego . Dodatkowo, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Inhibitory transporterów wychwytu ( ryfampicyna , cyklosporyna ) lub transporterów wyrzutu ( rytonawir )

Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu ( ryfampicyny , cyklosporyny ) lub transportera wyrzutu ( rytonawir ) może zwiększać stężenie walsartanu w osoczu.

Podwójna blokada układu RAA za pomocą AIIRA , inhibitorów ACE lub aliskirenu

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA ) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Inne

W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem , digoksyną, atenololem , indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem .


Czy Asbima wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Pacjenci stosujący amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.


Asbima - przedawkowanie

Objawy

Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan .

Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardią odruchową. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem.

Leczenie

Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub w ciągu 2 godzin po zażyciu amlodypiny spowodowało znaczne zmniejszenie wchłaniania. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego.

Ani walsartanu , ani amlodypiny nie można usunąć poprzez hemodializę.

Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Dawka:
160mg+10mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki działające na układ renina-angiotensyna
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
14 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Asbima

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Dipperam interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+10mg
tabletki powlekane | 160mg+10mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Avasart Plus interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+10mg
tabletki powlekane | 160mg+10mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Sarpin interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+10mg
tabletki powlekane | 160mg+10mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Asbima z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Asbima z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Asbima tabletki powlekane | 160mg+10mg | 14 tabl.

Ile kosztuje Asbima?

Cena Asbima może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Asbima jest refundowany?

Asbima nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Asbima jest na receptę?

Asbima jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Asbima ma zamiennik bez recepty?

Dla Asbima nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Asbima ma odpowiednik bez recepty?

Dla Asbima nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Valsartanum, Amlodipinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Valsartanum, Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Asbima


Wybierz interesujące Cię informacje: