ACTIKERALL

1 g roztworu na skórę zawiera:

5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum) i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 gram roztworu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego Actikerall nie wolno stosować w okresie laktacji, podczas ciąży lub u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Nie stosować produktu leczniczego Actikerall u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produktu leczniczego Actikerallnie wolno stosować jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i innymi analogami nukleozydów. Brywudyna, sorywudyna i inne analogi są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD).

Nie wolno dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z oczami ani błonami śluzowymi.

Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: w miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd.

Często: w miejscu podania: krwawienie, nadżerka, strup.

Niezbyt często: w miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: złuszczanie się skóry.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie.

Łagodne do umiarkowanego podrażnienie i stan zapalny w miejscu aplikacji występowały u większości pacjentów stosujących roztwór w leczeniu rogowacenia słonecznego. W przypadku wystąpienia nasilonych reakcji można zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego.

Z powodu bardzo silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka mogą wystąpić:

działanie wybielające i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy otaczającej ognisko rogowacenia słonecznego.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, zastosowanie produktu leczniczego może wywołać lekkie objawy podrażnienia, takie jak: zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów podatnych na tego typu reakcje. Kontaktowe reakcje alergiczne mogą objawiać się w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem zastosowania produktu leczniczego.

Dawkowane u dorosłych i ludzi w podeszłym wieku

Do stosowania na skórę (podanie na skórę).

Actikerall powinien być stosowany na zmiany skórne w rogowaceniu słonecznym raz na dobę, do całkowitego zniknięcia zmiany (zmian) lub maksymalnie przez 12 tygodni. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania leku do trzech razy na tydzień aż do złagodzenia działań niepożądanych.

W przypadku leczenia zmian występujących w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować przebieg leczenia.

Odpowiedź na leczenie można zauważyć najwcześniej po sześciu tygodniach. Odpowiedź na leczenie zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a dostępne dane obejmują leczenie trwające do 12 tygodni. Całkowite wyleczenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może być niewidoczne do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia. Oceniając możliwość leczenia zmian nawracających, lekarz powinien uwzględnić fakt, iż skuteczność ponownego leczenia produktem leczniczym Actikerall nie została oceniona w badaniach klinicznych. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rogowacenie słoneczne jest chorobą, która nie występuje u dzieci. W związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actikerall w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Można leczyć jednocześnie wiele ognisk rogowacenia słonecznego. Zgromadzono doświadczenia w leczeniu do 10 zmian jednocześnie. Całkowita powierzchnia skóry leczonej produktem leczniczym Actikerall w tym samym czasie, nie powinna przekraczać 25 cm ² (5 cm x 5 cm).

Actikerall należy nanosić tylko na powierzchnię ogniska rogowacenia słonecznego i niewielką powierzchnię zdrowej skóry otaczającej zmianę skórną (o szerokości maksymalnie 0,5 cm). 

Actikerall nanoszony jest na powierzchnię ogniska rogowacenia słonecznego za pomocą pędzelka dołączonego do zamknięcia (nakrętki) butelki. Aby uniknąć naniesienia zbyt dużej ilości roztworu na pędzelek, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wytrzeć pędzelek o szyjkę butelki.

Nie należy zakrywać leczonej powierzchni skóry po naniesieniu produktu leczniczego. Należy pozostawić naniesiony roztwór do wyschnięcia, aby umożliwić utworzenie powłoki w miejscu aplikacji.

Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Actikerall należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji poprzez zwykłe złuszczenie jej. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki. 

Produkt leczniczy Actikerall zawiera fluorouracyl, który należy do grupy cytostatyków.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Zahamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może powodować kumulację fluorouracylu.

Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem lub innymi fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu DPD.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu (ze względu na zwiększenie stężenia fenytoiny).

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. u pacjentów z cukrzycą) konieczne jest szczegółowe kontrolowanie leczonej powierzchni skóry.

Rogowacenie słoneczne wywołane jest przewlekłym uszkadzającym działaniem promieniowania ultrafioletowego i miejscowe podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego Actikerall mogą ulec nasileniu po wystawieniu ich na działanie światła słonecznego. Należy poinformować pacjenta, by chronił skórę przed dalszym nadmiernym lub skumulowanym narażeniem na działanie światła słonecznego, zwłaszcza w miejscach, które są leczone.

Brak danych dotyczących leczenia raka podstawnokomórkowego skóry i choroby Bowena, dlatego pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym.

Actikerall nie powinien być stosowany na krwawiące zmiany.

Brak danych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego na obszarach skóry dotkniętych innym schorzeniem, dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę fakt, że skutek leczenia może być odmienny od spodziewanego.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Actikerall w innych okolicach ciała poza twarzą, czołem i nieowłosioną skórą głowy. 

W przypadku leczenia zmian skórnych występujących w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować przebieg leczenia.

Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek. Może on powodować podrażnienie skóry. 

Po użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć; w przeciwnym wypadku roztwór szybko wysycha, co uniemożliwia właściwe stosowanie produktu leczniczego. 

Nie należy używać roztworu, jeśli pojawią się w nim kryształy. 

Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z tkaninami lub przedmiotami wykonanymi z akrylu (np. wanną akrylową), ponieważ produkt leczniczy może spowodować trwałe plamy.

Uwaga – produkt łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia.

Produkt leczniczy Actikerall zawiera fluorouracyl, który należy do grupy cytostatyków.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Zahamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może powodować kumulację fluorouracylu.

Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem lub innymi fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu DPD.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu (ze względu na zwiększenie stężenia fenytoiny).

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. u pacjentów z cukrzycą) konieczne jest szczegółowe kontrolowanie leczonej powierzchni skóry.

Rogowacenie słoneczne wywołane jest przewlekłym uszkadzającym działaniem promieniowania ultrafioletowego i miejscowe podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego Actikerall mogą ulec nasileniu po wystawieniu ich na działanie światła słonecznego. Należy poinformować pacjenta, by chronił skórę przed dalszym nadmiernym lub skumulowanym narażeniem na działanie światła słonecznego, zwłaszcza w miejscach, które są leczone.

Brak danych dotyczących leczenia raka podstawnokomórkowego skóry i choroby Bowena, dlatego pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym.

Actikerall nie powinien być stosowany na krwawiące zmiany.

Brak danych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego na obszarach skóry dotkniętych innym schorzeniem, dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę fakt, że skutek leczenia może być odmienny od spodziewanego.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Actikerall w innych okolicach ciała poza twarzą, czołem i nieowłosioną skórą głowy. 

W przypadku leczenia zmian skórnych występujących w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować przebieg leczenia.

Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek. Może on powodować podrażnienie skóry. 

Po użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć; w przeciwnym wypadku roztwór szybko wysycha, co uniemożliwia właściwe stosowanie produktu leczniczego. 

Nie należy używać roztworu, jeśli pojawią się w nim kryształy. 

Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z tkaninami lub przedmiotami wykonanymi z akrylu (np. wanną akrylową), ponieważ produkt leczniczy może spowodować trwałe plamy.

Uwaga – produkt łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia.

Enzym DPD odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności DPD, mogą powodować drastyczne zwiększenie stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i, w związku z tym, zwiększać toksyczność produktu leczniczego. Z tego powodu, pomiędzy podaniem fluorouracylu a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów, należy zachować przerwę, wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeżeli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak np. brywudynę i sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować wszelkie niezbędne sposoby postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu obserwowano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu, prowadzące do objawów zatrucia fenytoiną.

Brak dowodów potwierdzających istotne wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, jednak kwas salicylowy po wchłonięciu może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Actikerall nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania produktu leczniczego, zgodnie z zaleceniami, zatrucie ogólnoustrojowe każdą z obu substancji czynnych jest mało prawdopodobne. Aplikacja produktu leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.