11C-CHOLINA

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-( ¹¹ C)- dimetylo-2-hydroksyetyloamoniową (Cholina [ ¹¹ C], ang. Choline [ ¹¹ C]) o aktywności 50 MBq na dzień i godzinę odniesienia.

Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 50 MBq do 750 MBq .

Radionuklid węgla ( ¹¹ C) ma okres półtrwania wynosz ący 20,4 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego wymieniony w CHPL w punkcie 6.1..

• Ciąża.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące jest powiązana z możliwością indukcji nowotworów i możliwością rozwoju wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 1,5 mSv , gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 5 MBq /kg m.c. standardowemu pacjentowi o masie ciała 70 kg, to prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest małe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy skanera PET/TK lub

PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq /kg m.c., podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę aktywności należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju używanego skanera.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej leku 11Ccholina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniach onkologicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Przygotowanie pacjenta, patrz CHPL : punkt 4.4.

Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Produkt leczniczy należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Rejestracja obrazu

W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynaj ąc 1 minuty po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynaj ąc 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna" rejestracja PET całego ciała, rozpoczynaj ąc od 5 minut po wstrzyknięciu.

W przypadku wątpliwości odnośnie zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po upływie 1 godziny można wykonać drugą rejestrację statyczną całego ciała lub wybranego regionu (np.miednicy).

Ciąża, patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.6

Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz CHPL : odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.

Przygotowanie pacjenta

Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczaj ącej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.

Ostrzeżenia ogólne

Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniaj ący zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.

Specjalne ostrzeżenia

Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl ) przekraczać 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża, patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.6

Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizuj ące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz CHPL : odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.

Przygotowanie pacjenta

Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczaj ącej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.

Ostrzeżenia ogólne

Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniaj ący zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.

Specjalne ostrzeżenia

Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl ) przekraczać 1 mmol . Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu leczniczego 11C-cholina musi być odpowiednio udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej . Kolchicyna i leki antyandrogenowe wpływają ujemnie na jakość obrazowania z użyciem 11Ccholiny.

Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu leczniczego11C-cholina.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, bior ąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych.

W przypadku podania za dużej dawki aktywności 11C-choliny, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminacj ę radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.