OXYCODON STADA

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde :

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu .

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde :

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu .

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde :

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią.

• Ciężka przewlekła choroba obturacyj na płuc.

• Zespół serca płucnego.

• Ciężka astma oskrzelowa.

• Porażenna niedrożność jelit.

Oksykodonu nie wolno stosować w jakiejkolwiek sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane.

Oksykodon może powodować depresje oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz hamować odruch kaszlowy.

Działania niepożądane, których związek z leczeniem określono co najmniej jako możliwy, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.

Następujące kategorie częstości występowania stanowią podstawę klasyfikacji działań niepożądanych:

Termin	Częstość występowania
Bardzo często	> 1/10
Często	> 1/100 do < 1/10
Niezbyt często	> 1/1 000 do < 1/100
Rzadko	> 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko	< 1/10 000
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: Opryszczka zwykła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Limfadenopatia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości

Nieznana: Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszony apetyt, utrata apetytu

Niezbyt często: Odwodnienie

Rzadko: Zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Często:	Różne psychiczne działania niepożądane, w tym zmiany nastroju (np. lęk, depresja), zmiany aktywności (głównie zmniejszenie aktywności, czasami połączone z ospałością, sporadycznie zwiększenie aktywności z nerwowością i bezsennością) oraz zmiany zdolności poznawczych (nieprawidłowe myślenie, stan splątania).
Niezbyt często:	Zmiana percepcji, taka jak depersonalizacja, omamy, zmniejszenie libido, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, nastrój euforyczny, uzależnienie od narkotyków lub leków (patrz CHPL : punkt 4.4)
Nieznana:	Zachowania agresywne

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: Często: Niezbyt często: Nieznana: Zaburzenia oka Niezbyt często:

Bóle głowy, zawroty głowy, senność Drżenie Zarówno zwiększone, jak i zmniejszone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, hipertonia, niedoczulica, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezja, zaburzenia koordynacji, zmiana smaku, migrena, zawroty głowy, amnezja Nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja) Zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Nadwrażliwość słuchowa, zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Tachykardia nadkomorowa, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń

Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Skurcz oskrzeli, duszność, czkawka

Niezbyt często: Depresja oddechowa, kaszel, zapalenie gardła, nieżyt błony śluzowej nosa, zmiany głosu

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Nieznana:

Zaparcia, nudności, wymioty Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność Dysfagia, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, odbijania się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, niedrożność jelit Krwawienie dziąseł, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenie zębów. Próchnica zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza , kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:	Świąd
Często:	Wykwity skórne, w tym wysypka, nadmierna potliwość
Niezbyt często:	Suchość skóry
Rzadko:	Pokrzywka, nadwrażliwość na światło
Nieznana:	Złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zwiększone parcie na mocz

Niezbyt często: Zatrzymanie moczu

Rzadko: Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:	Stany osłabienia
Niezbyt często:	Ból (np. ból w klatce piersiowej), dreszcze, obrzęk, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienia, tolerancja na lek, pragnienie
Rzadko:	Zmiany w masie ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej podskórnej
Nieznana:	Zespół odstawienia u noworodków

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Przypadkowe urazy

Środki zaradcze:

Ponieważ zaparcia stanowią bardzo częste działanie niepożądane, pomocne może okazać się pouczenie pacjenta, że może temu zapobiec stosując dietę wzbogaconą w błonnik i zwiększając spożycie płynów.

W przypadku nudności i wymiotów należy rozważyć przepisanie leków przeciwwymiotnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują preparat oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego schematu, wymagają leków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu jako leków na żądanie w celu kontrolowania pojawiającego się bólu przebijającego. Produkt leczniczy Oxycodon Stada może być stosowany w leczeniu tych napadów.

Produkt leczniczy Oxycodon Stada, kapsułki, jest stosowany w celu modyfikacji dawkowania i leczenia bólu przebijającego.

Dawkowanie

Dawka zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Zasadniczo, należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

Ustalenie dawki

Ogólnie, dawka początkowa dla pacjentów niezażywaj ących wcześniej opioidów wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego co 6 godzin. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich doświadczenie z uprzednim leczeniem opioidami.

Pacjenci otrzymujący morfinę doustnie przed leczeniem oksykodonem powinni mieć ustaloną dawkę dobową w oparciu o następujący współczynnik: 10 mg oksykodonu podawanego doustnie odpowiada 20 mg morfiny podawanej doustnie. Należy zauważyć, że jest to wskazówka dotycząca dawki wymaganego oksykodonu chlorowodorku. Zmienność międzyosobnicza wymaga, aby starannie dobierać odpowiednią dawkę dla poszczególnych pacjentów.

Modyfikacja dawki

Zwiększenie nasilenia bólu wymaga zwiększonej dawki produktu leczniczego Oxycodon Stada. Dawka powinna być ostrożnie stopniowo zwiększana, jeśli to konieczne z częstotliwością raz dziennie, w celu osiągnięcia uśmierzenia bólu. W tym okresie, czas pomiędzy podaniem kolejnych dawek może zostać skrócony do 4 godzin. Prawidłowa dawka dla poszczególnych pacjentów to taka, która uśmierza ból i jest dobrze tolerowana w okresie dawkowania.

Leczenie bólu przebijającego

Produkt leczniczy Oxycodon Stada można stosować w celu opanowania bólu przebijającego u pacjentów otrzymuj ących preparat oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta, ale zasadniczo dawka pojedyncza powinna wynosić 1/6 dawki dobowej postaci o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy przyjmować leku stosowanego doraźnie częściej niż dwa razy na dobę.

Zwiększenie dawki preparatu oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być niezbędne, jeśli stosowanie leku na żądanie jest konieczne częściej niż dwa razy na dobę. Celem jest takie dobranie każdemu pacjentowi dawkowania oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę, które odpowiednio uśmierza ból z dopuszczalnymi do przyjęcia działaniami niepożądanymi oraz z możliwie jak najmniejszą dawką leku pomocniczego przez cały konieczny okres leczenia przeciwbólowego.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy Oxycodon Stada nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne. Jeśli konieczna jest terapia długoterminowa ze względu na typ i ciężkość przebiegu choroby, zaleca się uważne i regularne monitorowanie w celu określenia czy i w jakim stopniu leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli terapia z zastosowaniem opioidów nie jest już dłużej wskazana, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu zapobiegania objawom zespołu odstawiennego.

W celu długotrwałego leczenia silnych bólów dostępny jest oksykodon w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Najmniejszą dawkę należy podawać ze starannym dostosowaniem w celu kontroli bólu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożne podejście podczas ustalania dawki. Zalecaną dawkę początkową dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg podawana doustnie pacjentom, którzy wcześniej nie stosowali opioidów) i potem dostosować do indywidualnego stanu klinicznego każdego pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom zmniejszenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z grup ryzyka, na przykład z małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, którzy nie zażywali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 5 mg przyjmowana co 6 godzin, może być nieodpowiednia jako dawka początkowa.

Dostosowanie dawki powinno się przeprowadzać zgodnie z indywidualną sytuacją kliniczną i stosując odpowiednie dostępne postacie farmaceutyczne.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxycodon Stada u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Dlatego produkt leczniczy Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Oxycodon Stada powinien być podawany przy użyciu ustalonego schematu ze stałą dawką, ale nie częściej niż co 4 do 6 godzin. W leczeniu bólu przebijającego produkt leczniczy Oxycodon Stada należy przyjmować w razie potrzeby.

Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków z odpowiednią ilością płynu.

Produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany z napojami alkoholowymi.

Zaburzenia oddychania są głównym zagrożeniem powodowanym przez nadmiar opioidów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu w przypadku:

• osłabionych osób w podeszłym wieku;

• pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc;

• pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek;

• pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy;

• choroby Addison"a (niewydolność kory nadnerczy);

• psychozy związanej z intoksykacją (np. alkoholową);

• przerostu gruczołu krokowego;

• alkoholizmu, rozpoznanego uzależnienia od opioidów;

• majaczenia alkoholowego (delirium tremens);

• zapalenia trzustki, chorób dróg żółciowych, obstrukcyjnej i zapalnej choroby jelit, kolki wątrobowej lub moczowodowej ;

• niedociśnienia tętniczego, hipowolemii;

• urazu głowy (ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego );

• zaburzeń regulacji krążenia;

• padaczki lub skłonności do napadów;

• pacj entów przyj muj ących inhibitory MAO.

Oksykodon należy stosować ostrożnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu .

Depresja oddechowa stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jej wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działanie depresyjne na ośrodek oddechowy wywoływane przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym.

U pacjentów predysponowanych, opioidy mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi.

U pacjenta może rozwinąć się tolerancja na substancję czynną i wymaga to przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego zmniejszenia bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne . Gdy pacjent nie wymaga dłużej leczenia oksykodonem , może być wskazane stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych . Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu , może wystąpić bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny alternatywny opioid.

Oksykodon wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Oksykodon wykazuje profil nadużywania podobny do innych silnych agonistów opioidowych. Oksykodon mogą próbować zdobyć i nadużywać osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnieniowymi.

Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu . Należy zachować szczególną ostrożność przepisując oksykodon pacjentom z stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków bądź leków.

Produkt leczniczy Oxycodon Stada należy stosować ostrożnie przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym.

W przypadku niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia zawartości kapsułki może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zdarzeń.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie produktu leczniczego Oxycodon Stada może nasilić działania niepożądane oksykodonu . Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Skutki nadużywania w celach dopingowych

Stosowanie oksykodonu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Zaburzenia oddychania są głównym zagrożeniem powodowanym przez nadmiar opioidów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu w przypadku:

• osłabionych osób w podeszłym wieku;

• pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc;

• pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek;

• pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy;

• choroby Addison"a (niewydolność kory nadnerczy);

• psychozy związanej z intoksykacją (np. alkoholową);

• przerostu gruczołu krokowego;

• alkoholizmu, rozpoznanego uzależnienia od opioidów;

• majaczenia alkoholowego (delirium tremens);

• zapalenia trzustki, chorób dróg żółciowych, obstrukcyjnej i zapalnej choroby jelit, kolki wątrobowej lub moczowodowej ;

• niedociśnienia tętniczego, hipowolemii;

• urazu głowy (ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego );

• zaburzeń regulacji krążenia;

• padaczki lub skłonności do napadów;

• pacj entów przyj muj ących inhibitory MAO.

Oksykodon należy stosować ostrożnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, chyba, że lekarz ma pewność prawidłowej czynności jelit.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu .

Depresja oddechowa stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jej wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działanie depresyjne na ośrodek oddechowy wywoływane przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym.

U pacjentów predysponowanych, opioidy mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi.

U pacjenta może rozwinąć się tolerancja na substancję czynną i wymaga to przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego zmniejszenia bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne . Gdy pacjent nie wymaga dłużej leczenia oksykodonem , może być wskazane stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych . Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierną potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.

Przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu , może wystąpić bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny alternatywny opioid.

Oksykodon wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Oksykodon wykazuje profil nadużywania podobny do innych silnych agonistów opioidowych. Oksykodon mogą próbować zdobyć i nadużywać osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami uzależnieniowymi.

Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym oksykodonu . Należy zachować szczególną ostrożność przepisując oksykodon pacjentom z stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków bądź leków.

Produkt leczniczy Oxycodon Stada należy stosować ostrożnie przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego i w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym.

W przypadku niewłaściwego, pozajelitowego, dożylnego wstrzyknięcia zawartości kapsułki może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zdarzeń.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie produktu leczniczego Oxycodon Stada może nasilić działania niepożądane oksykodonu . Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Skutki nadużywania w celach dopingowych

Stosowanie oksykodonu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.