Ospen 750 interakcje ulotka zawiesina doustna 750 000 j.m./5ml 60 ml | butelka

Trudno dostępny w aptekach

 

Ospen 750 zawiesina doustna | 750 000 j.m./5ml | 60 ml | butelka

od 0 , 00  do 24 , 24

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Benzathini phenoxymethylpenicillinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Ospen 750 cena

24,24



Opis produktu Ospen 750

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSPEN 750, 750 000 j.m./5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini
phenoxymethylpenicillinum), co odpowiada 750 000 j.m.

Substancje pomocnicze biologicznie czy nne: metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, sól sodowa sacharyny, sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Pomarańczowożółta zawiesina o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkim, gorzkawym
smaku.

4. SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, o przebiegu lekkim do
umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

- zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie
zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

- zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać
parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia preparatami podawanymi parenteralnie;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność),
ropnie, ropowica;

- zapobieganie powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki
reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie
kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub
reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba itp.

W przypadku występowania ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka, posocznicy, zapalenia osierdzia,
zapalenia wsierdzia, zapalenia opon, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać
parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 j.m./kg
masy ciała. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż
25 000 j.m./kg masy ciała.

U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 min. j.m. fenoksymetylopenicyliny na dobę.

Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.

Ogólne zasady dawkowania

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg)

375 000 j.m. (lA miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Dzieci od 6 do 12 roku życia (22-38 kg)

750 000 j.m.(1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Młodzież i dorośli

1 500 000 j.m.(2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli
dobrze tolerują dawki dobowe do 6 min. j.m.

Leczenie preparatem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 5 dni po ustąpieniu objawów. Aby
zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co
najmniej przez 10 dni.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo

- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)

W przypadku kontaktu zaleca się podanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych
zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie.

- Gorączka reumatyczna

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 j.m.
(]A miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Z powodu małej toksyczności fenoksymetylopenicyliny zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie
dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Jeśli jest to konieczne, zmniejszenie
dawki leku należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie.

U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami
wydłużyć.

Sposób podawania

Preparat Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na
wchłanianie leku.

4.3 Przeciwwskazania

• Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub jakikolwiek składnik preparatu
Ospen 750, lub na cefalospoiyny (pacjenci uczuleni na cefalospoiyny mogą wykazywać również
nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).

• Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-
jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, gdyż zmniejsza się
wchłanianie preparatu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne w czasie stosowania leku, należy odstawić lek
i rozpocząć leczenie, w którym stosuje się adrenalinę, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą oskrzelową.
W przy padku podejrzenia zakażenia gronkowcem należy wykonać badania bakteriologiczne.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki
reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,
ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej należy podwoić dawkę.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czy nność wątroby
i nerek.

Należy wziąć pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami w czasie
długotrwałego stosowania penicyliny.

Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze
zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.

Utrzy mująca się ciężka biegunka powinna nasunąć podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka
i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić
fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych
(np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest
stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Ospen

Ospen 750 zawiera sorbitol. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ospen 750 zawiera metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan, co może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Informacja dla chorych na cukrzycę

Ospen 750 nie zawiera sacharozy. Słodzony jest sztucznymi słodzikami.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, iż penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje,
fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Podanie preparatu Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy
spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii
skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono
działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny
podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,
przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach)
lub probenecydu.

Podobnie jak inne antybiotyki, fenoksymetylopenicyiina może zmniejszać skuteczność doustnych
środków antykoncepcyjnych.

W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich
wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz
ilościowym oznaczaniu aminokwasów metodą z ninhydryną.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie ma obecnie danych wskazujących, że fenoksymetylopenicyiina podana w czasie ciąży może
działać embriotoksycznie, teratogennie lub mutagennie. Należy jednak pamiętać, że
fenoksymetylopenicyiina przenika przez łożysko i może być wydzielana do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych

Dotychczas nie stwierdzono.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień
w ielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe lub wstrząs anafilaktyczny
z zapaścią i reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-j elito we).

Reakcje powyższe jednak występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż podczas parenterainego
podawania penicyliny.

U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana
alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Czasami występują; nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku, należy
podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia. Niezwykle rzadko występują: dodatni bezpośredni test Coombsa, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznego antidotum. Leczenie obejmuje hemodializę, płukanie żołądka oraz leczenie
objawowe, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapcutyczna:

Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na B-laktamazę.
Kod ATC: J 01 CE 02

Fenoksymetyiopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetyiopenicyliny pokrywa się
z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców,
Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseria spp., Erisipelothrbc
rhusiopathiae, histeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp.,
Streptobacillus spp., Pasteurelła multocida, Spirilłum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne
(Leptospira. Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych
(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridum, rodzaj Fusobacterium i in.).
Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenoksymetyiopenicylina nie jest unieczynniana przez kwas żołądkowy. Szybko wchłania się, jej
maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują
w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami
osocza wiąże się około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc,
wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują
stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetyiopenicyliny jest
wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci
czynnego leku w kale.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg
masy ciała, natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła
3,2 g/kg mc.

Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,
drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku
zatrzymania akcji oddechowej.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Po posiłku u szczurów albinosów, otrzy mujących w diecie 0,1% lub 0,2% benzatynowej pochodnej
fenoksymetylopenicyliny, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany
w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności
wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.

W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.
W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz
w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii
erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.
W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano benzatynową pochodną
fenoksymetylopenicyliny, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik
kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania.

Doustne podawanie benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny w dawkach do 1 g/kg mc.
było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan,
kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti, żelaza tlenek żółty, sodowa karmeloza, glinowo-
magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres w ażności
3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku. Butelka zaw iera
60 ml lub 150 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca
odmierzenie 1.25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/3632

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.06.2000/16.06.2005/29.06.2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -12- 12


Charakterystyka produktu leczniczego Ospen 750

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Ospen 750 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Ospen 750 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Ospen 750


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.