Oroflocina interakcje ulotka tabletki powlekane 0,25 g 10 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Oroflocina tabletki powlekane | 0,25 g | 10 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Levofloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.



Opis produktu Oroflocina

Kiedy stosujemy lek Oroflocina?

U osób dorosłych z lekkim lub umiarkowanym zakażeniem produkt Oroflocina jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę:

- ostre zapalenie zatok [właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne],

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli [właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne],

- pozaszpitalne zapalenie płuc (kiedy stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takiego zakażenia jest niewskazane),

- niepowikłane zakażenia dróg moczowych,

- powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),

- przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego,

- zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Przed przepisaniem produktu Oroflocina należy uwzględniać obowiązujące w danym kraju i (lub) lokalnie wytyczne dotyczące właściwego stosowania fluorochinolonów.


Jaki jest skład leku Oroflocina?

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Oroflocina?

Produktu Oroflocina nie należy stosować:

- u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub którykolwiek składnik produktu, lub z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy chinolonów;

- u pacjentów z padaczką;

- u pacjentów, u których występowały choroby ścięgien, związane ze stosowaniem fluorochinolonów;

- u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju (w żadnym przypadku w wieku poniżej 18 lat);

- u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6);

- u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).


Oroflocina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów oraz na szerokich doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu leku na rynek.

Działania niepożądane są opisane według poniższej klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Użyte określenia odpowiadają następującej częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często

(≥1/10),

często

(≥1/100, < 1/10)

niezbyt często

(≥1/1,000, ≤1/100),

rzadko

(≥1/10 000, ≤1/1 000)

bardzo rzadko

(≤1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często: zakażenia grzybicze (i nadmierny rozwój innych opornych na lek drobnoustrojów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niezbyt często:

leukopenia, eozynofilia

rzadko:

trombocytopenia, neutropenia

bardzo rzadko:

agranulocytoza

częstość nieznana:

pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)

Po pierwszej dawce leku mogą czasem wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.

częstość nieznana: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często: jadłowstręt

bardzo rzadko: hipoglikemia, szczególnie u chorych na cukrzycę (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

niezbyt często: bezsenność, nerwowość rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania, pobudzenie ruchowe, lęk bardzo rzadko: reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu, w tym z myślami i próbami samobójczymi (patrz punkt 4.4), omamy

Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność

rzadko: drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje

bardzo rzadko: czuciowa lub czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku w tym zanik smaku, zaburzenia węchu w tym zanik węchu

Zaburzenia wzroku bardzo rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

niezbyt często:

zaburzenia równowagi

bardzo rzadko:

zaburzenie słuchu

częstość nieznana:

Zaburzenia serca

szumy uszne

rzadko:

tachykardia

częstość nieznana:

arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane

przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Zaburzenia naczyniowe

często: zapalenie żył rzadko: niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

rzadko: skurcz oskrzeli, duszność

bardzo rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka i jelit

często: biegunka, nudności

niezbyt często: wymioty, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, wzdęcia, zaparcia rzadko: biegunka krwotoczna, która bardzo rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej,

GGT)

niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

bardzo rzadko: zapalenie wątroby

częstość nieznana: podczas stosowania lewofloksacyny notowano żółtaczkę i ciężkie uszkodzenie

wątroby, w tym ostrą niewydolność, przede wszystkim u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często: wysypka, świąd

rzadko: pokrzywka

bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy, nadmierna potliwość

Czasem mogą występować reakcje śluzówkowo-skórne, nawet po pierwszej dawce.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

rzadko: zaburzenia ścięgien (patrz punkt 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), bóle mięśni, bóle stawów

bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4); powikłanie to może wystąpić w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne. Osłabienie mięśniowe może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię

częstość nieznana: rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek (np. w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

często:

reakcje w miejscu podawania wlewu

niezbyt często:

osłabienie

bardzo rzadko:

gorączka

częstość nieznana:

ból (w tym ból w obrębie kręgosłupa, klatki piersiowej i kończyn)

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów:

• objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji mięśniowej,

• zapalenie naczyń związane z nadwrażliwością,

• napad porfirii u chorych na porfirię.


Oroflocina - dawkowanie leku

Produkt Oroflocina podaje się raz lub dwa razy na dobę.

Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, produkt Oroflocina należy podawać przez co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu likwidacji bakterii.

Sposób podawania

Tabletki Oroflocina należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy podawać co najmniej dwie godziny przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, leków zobojętniających sok żołądkowy lub sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).

Dawkowanie

Poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania produktu Oroflocina, 250 mg, tabletki powlekane.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Wskazanie

Dawka dobowa

(zależnie od ciężkości zakażenia)

Czas trwania leczenia

Ostre zapalenie zatok

500 mg raz na dobę

10 do 14 dni

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

250 do 500 mg raz na dobę

7 do 10 dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dobę

7 do 14 dni

Niepowikłane zakażenia układu moczowego

250 mg raz na dobę

3 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

250 mg raz na dobę

7 do 10 dni

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

500 mg raz na dobę

28 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę

7 do 14 dni

S zczególne grupy pacjentów

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min)

Klirens kreatyniny

 

Schemat dawkowania

 

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Pierwsza dawka: 250 mg

Pierwsza dawka: 500 mg

Pierwsza dawka: 500 mg

50-20 ml/min

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 250 mg/24 h

następnie: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

następnie: 125 mg/48 h

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 125 mg/12 h

< 10 ml/min (w tym hemodializa i CAPD)[1]

następnie: 125 mg/48 h

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 125 mg/24 h

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna, z wyjątkiem dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4 wydłużenie odstępu QT).

Dzieci i młodzież

Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania


Oroflocina – jakie środki ostrożności należy zachować?

W większości przypadków ciężkiego zapalenia płuc spowodowanego przez pneumokoki, lewofloksacyna może nie być optymalnym lekiem.

W zakażeniach szpitalnych wywołanych przez P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone.

Szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA)

Lewofloksacyna nie działa skutecznie w zakażeniach wywołanych przez metycylino-oporne szczepy S. aureus. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń, w których potwierdzono lub podejrzewa się, że patogenem jest MRSA, chyba że wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę zostanie potwierdzona w badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 5.1).

Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane, najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących kortykosteroidy. Pacjentów leczonych produktem Oroflocina należy uważnie obserwować. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia ścięgien, powinien on zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast odstawić produkt Oroflocina i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie).

Choroby związane z zakażeniem Clostridium difficile

Biegunka, szczególnie jeśli ma ciężki przebieg i (lub) jest krwawa, i wystąpiła podczas leczenia lewofloksacyną lub po jego zakończeniu, może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile; jej najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku podejrzewania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić lewofloksacynę i wdrożyć niezwłocznie postępowanie wspomagające oraz zastosować odpowiednie leczenie (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie). Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane.

P acjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak i inne chinolony, lewofloksacynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem drgawek, np. z występującym uprzednio uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub podczas jednoczesnego stosowania fenbufenu i podobnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków obniżających próg drgawkowy, takich jak teofilina (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać leczenie lewofloksacyną.

P acjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z utajonym lub jawnym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej mogą wystąpić reakcje hemolityczne w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów. Dlatego też u osób tych należy ostrożnie stosować lewofloksacynę.

P acjenci z zaburzoną czynnością nerek

Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkę lewofloksacyny należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.2).

Reakcje nadwrażliwości

Lewofloksacyna może wywołać ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny), czasem już po pierwszej dawce (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem lub lekarzem pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie leczenie ratunkowe.

H ipoglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą, którym jednocześnie podawano doustne leki hipoglikemizujące

(np. glibenklamid) lub insulinę. U tych pacjentów zaleca się skrupulatną kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom uczulenia na światło

Chociaż reakcje uczulenia na światło podczas stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu uniknięcia takich reakcji zaleca się, aby pacjent nie narażał się niepotrzebnie na duże dawki promieniowania słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solaria).

P acjenci leczeni antagonistami witaminy K

Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT, INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy kontrolować krzepliwość krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie (patrz punkt 4.5).

Reakcje psychotyczne

Reakcje psychotyczne notowano u pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające życiu – czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy odstawić lewofloksacynę i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę psychiczną.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

- wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;

- równoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne);

- zaburzona równowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);

- podeszły wiek;

- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).

Neuropatia o bwodowa

Zanotowano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej u pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, mogące rozpoczynać się szybko. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy odstawić lewofloksacynę, aby nie dopuścić do wystąpienia stanu nieodwracalnego.

Opi oidy

U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie pozytywnych wyników tych badań za pomocą bardziej specyficznych metod.

Zaburzenia wątrob y i dróg żółciowych

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano przypadki martwicy wątroby, w tym zagrażającą życiu niewydolność wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężką współistniejącą chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że w razie zaobserwowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub obolały brzuch, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.


Przyjmowanie leku Oroflocina w czasie ciąży

Ciąża

Badania nad reprodukcją u zwierząt nie dają szczególnych powodów do obaw. Jednakże, biorąc pod uwagę brak danych u ludzi i ze względu na potwierdzone ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, produktu Oroflocina nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz także punkty 4.3 i 5.3).

Laktacja

Ze względu na brak danych u ludzi oraz ze względu na potwierdzone ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Oroflocina

Nabiał (jony wapniowe)

Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie lewofloksacyny, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Oroflocina

Inne

Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów lewofloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cilecina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.