ORALAIR

Oralair 100 IR & 300 IR interakcje ulotka tabletki podjęzykowe - 31 tabl. (3 tabletki 100IR + 28 tabletek 300IR)

Oralair 100 IR & 300 IR

tabletki podjęzykowe | - | 31 tabl. | 3 tabletki 100IR + 28 tabletek 300IR
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Oralair 100 IR & 300 IR?

Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.


Jaki jest skład Oralair 100 IR & 300 IR?

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa

(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub

300 IR* na tabletkę podjęzykową.

* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Oralair 100 IR & 300 IR?

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;

- Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 70% wartości należnej);

- Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; - Choroby nowotworowe (np. rak);

- Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).


Oralair 100 IR & 300 IR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.

W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).

Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można wznowić tylko za zgodą lekarza.

Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów, oraz według częstości ich występowania:

- bardzo często (≥ 1/10);

- często (≥ 1/100 do < 1/10);

- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);

- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000),

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):

Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155 pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%) przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.

U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:

Układ narządów:

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Niezbyt często

Ból głowy, parestezje

Zaburzenia smaku, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Często

Niezbyt często

Zapalenie spojówek, świąd oka

Świąd powiek

     

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Niezbyt często

Świąd ucha

Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Podrażnienie gardła

Duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, wysięk z nosa, nieżyt nosa, suchość gardła, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie

Ucisk w gardle, ból gardła i krtani,

podrażnienie krtani, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Świąd jamy ustnej

Ból w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, zapalenie języka, ból języka, opuchnięcie języka, obrzęk języka, pęcherze w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, obrzęk ust, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej

Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, dysfagia, nadkwaśność, nadmierne ślinienie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

biegunka, odbijanie ze zwracaniem treści, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk podniebienia, pęcherze na języku, zaburzenia języka, pęcherze na wargach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Niezbyt często

Obrzęk twarzy, opuchnięcie twarzy, świąd, pokrzywka

Obrzęk naczynioruchowy, zlokalizowana pokrzywka

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Nieżyt nosa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Niezbyt często

Zmęczenie, uczucie obecności ciała obcego w jamie ustnej

Ból w miejscu podania, miejscowy obrzęk, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Lęk

Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i ustępowały samoistnie.

Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):

Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów (82%) przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane:

Układ narządów:

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy

Zaburzenia oka

Często

Niezbyt często

Świąd oczu

Przekrwienie oczu

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Niezbyt często

Świąd ucha

Przekrwienie ucha, uczucie dyskomfortu w uchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Niezbyt często

Podrażnienie gardła, niedrożność nosa, astma, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie, duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle

Kaszel, wysięk z nosa, dysfonia, obrzęk krtani, obrzęk gardła

Zaburzenia żołądka i

jelit

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej

Opuchnięcie warg, opuchnięcie języka, pęcherze w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zapalenie warg, zapalenie

języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej

Ból w jamie brzusznej, ból nadbrzusza,

nudności, niestrawność, dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, ból przy przełykaniu pokarmów, ból jamy ustnej, obrzęk języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Niezbyt często

Atopowe zapalenie skóry, świąd

Wyprysk, obrzęk wokół ust

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Bóle wzrostowe


Oralair 100 IR & 300 IR - dawkowanie

Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.

Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.

Dawkowanie

Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia.

Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki (28 dni).

Schemat dawkowania w pierwszym miesiącu leczenia z użyciem tabletek podjęzykowych ORALAIR 100 IR i 300 IR podano poniżej:


Dzień 1 1 x tabletka 100 IR

Mały blister Dzień 2 2 x tabletka 100 IR Dzień 3 1 x tabletka 300 IR

Dzień 4 1 x tabletka 300 IR

Dzień 5 1 x tabletka 300 IR

Duży blister .

.

Dzień 30 1 x tabletka 300 IR


Od drugiego miesiąca należy kontynuować leczenie z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia.

Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.

Jeżeli w pierwszym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.

Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone.

Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć.

Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust.


Oralair 100 IR & 300 IR – jakie środki ostrożności należy zachować?

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.

Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).

Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie Oralair 100 IR & 300 IR w czasie ciąży

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.

Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).

Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


Oralair 100 IR & 300 IR - interakcje

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą być leczone przy użyciu adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów stosujących trójcykliczne antydepresanty oraz inhibitory monoaminooksydazy

(MAOI), co może w konsekwencji prowadzić do zgonu.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.


Czy Oralair 100 IR & 300 IR wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Oralair 100 IR & 300 IR - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.

Substancja czynna:
Alergoidum gramen pollen
Dawka:
-
Postać:
tabletki podjęzykowe
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
STALLERGENES
Grupy:
Alergeny
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Podjęzykowo
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
31 tabl. (3 tabletki 100IR + 28 tabletek 300IR)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Oralair 100 IR & 300 IR

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Oralair 300 IR Wyciąg Alergenów Z Pyłków Traw interakcje ulotka tabletki podjęzykowe -
tabletki podjęzykowe | - | 90 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
Oralair 300 IR interakcje ulotka tabletki podjęzykowe -
tabletki podjęzykowe | - | 30 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Oralair 100 IR & 300 IR z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Oralair 100 IR & 300 IR z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Oralair 100 IR & 300 IR

Ile kosztuje Oralair 100 IR & 300 IR?

Cena Oralair 100 IR & 300 IR może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Oralair 100 IR & 300 IR jest refundowany?

Oralair 100 IR & 300 IR nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Oralair 100 IR & 300 IR jest na receptę?

Oralair 100 IR & 300 IR jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Oralair 100 IR & 300 IR ma zamiennik bez recepty?

Dla Oralair 100 IR & 300 IR nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Oralair 100 IR & 300 IR ma odpowiednik bez recepty?

Dla Oralair 100 IR & 300 IR nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Alergoidum gramen pollen są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Alergoidum gramen pollen nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Oralair 100 IR & 300 IR


Wybierz interesujące Cię informacje:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie oskrzeli, grypa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Niezbyt często

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Osłabienie, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość