Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
ORALAIR
Oralair 100 IR & 300 IR
tabletki podjęzykowe | - | 31 tabl. | 3 tabletki 100IR + 28 tabletek 300IR
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Oralair 100 IR & 300 IR?
- Jaki jest skład Oralair 100 IR & 300 IR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Oralair 100 IR & 300 IR?
- Oralair 100 IR & 300 IR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Oralair 100 IR & 300 IR - dawkowanie
- Oralair 100 IR & 300 IR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Oralair 100 IR & 300 IR w czasie ciąży
- Czy Oralair 100 IR & 300 IR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Oralair 100 IR & 300 IR wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Wyciąg alergenów z pyłków traw.
Kiedy stosujemy Oralair 100 IR & 300 IR?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Jaki jest skład Oralair 100 IR & 300 IR?
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa
(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Oralair 100 IR & 300 IR?
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
- Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 70% wartości należnej);
- Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; - Choroby nowotworowe (np. rak);
- Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).
Oralair 100 IR & 300 IR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).
Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można wznowić tylko za zgodą lekarza.
Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów, oraz według częstości ich występowania:
- bardzo często (≥ 1/10);
- często (≥ 1/100 do < 1/10);
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):
Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155 pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.
U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:
| Układ narządów: | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często Niezbyt często | Ból głowy, parestezje Zaburzenia smaku, zawroty głowy |
| Zaburzenia oka | Często Niezbyt często | Zapalenie spojówek, świąd oka Świąd powiek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często Niezbyt często | Świąd ucha Zawroty głowy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często Często Niezbyt często | Podrażnienie gardła Duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, wysięk z nosa, nieżyt nosa, suchość gardła, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie Ucisk w gardle, ból gardła i krtani, podrażnienie krtani, suchość nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często Niezbyt często | Świąd jamy ustnej Ból w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, zapalenie języka, ból języka, opuchnięcie języka, obrzęk języka, pęcherze w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, obrzęk ust, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, dysfagia, nadkwaśność, nadmierne ślinienie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, odbijanie ze zwracaniem treści, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk podniebienia, pęcherze na języku, zaburzenia języka, pęcherze na wargach |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Obrzęk twarzy, opuchnięcie twarzy, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, zlokalizowana pokrzywka |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Nieżyt nosa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Zmęczenie, uczucie obecności ciała obcego w jamie ustnej Ból w miejscu podania, miejscowy obrzęk, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Lęk |
Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i ustępowały samoistnie.
Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):
Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów (82%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane:
| Układ narządów: | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Zaburzenia oka | Często Niezbyt często | Świąd oczu Przekrwienie oczu |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często Niezbyt często | Świąd ucha Przekrwienie ucha, uczucie dyskomfortu w uchu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często Niezbyt często | Podrażnienie gardła, niedrożność nosa, astma, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie, duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle Kaszel, wysięk z nosa, dysfonia, obrzęk krtani, obrzęk gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często Niezbyt często | Świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej Opuchnięcie warg, opuchnięcie języka, pęcherze w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zapalenie warg, zapalenie języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej Ból w jamie brzusznej, ból nadbrzusza, nudności, niestrawność, dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, ból przy przełykaniu pokarmów, ból jamy ustnej, obrzęk języka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Atopowe zapalenie skóry, świąd Wyprysk, obrzęk wokół ust |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Bóle wzrostowe |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie oskrzeli, grypa |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Osłabienie, ból w klatce piersiowej |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
