OPTIBETOL

1 ml roztworu zawiera 5 mg Betaxololum (betaksololu) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek roztwór.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na betaksolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Zespół reaktywnej dysfunkcj i dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

? Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Podobnie jak inne leki miejscowo stosowane do oczu, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak obserwowane po zastosowaniu ogólnoustrojowym leków Beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej grupy leków Beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu.

Dane pochodzą z przeprowadzonych badań klinicznych betaksololu i uwzględniają częstość występowania (jeśli dostępna).

Zaburzenia oka

Często (> =1/100 do < 1/10): dyskomfort (występujący po zakropieniu leku)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100): łzawienie (przemijające)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie oka, swędzenie, punktowe przebarwienia rogówki, zapalenie rogówki, anizokoria, nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu betaksololu miejscowo do oka (oczu) rzadko odnotowywano ogólne działania niepożądane.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): bezsenność, depresja, ból głowy

Zaburzenia serca

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): bradykardia

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): duszność, astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): wypadanie włosów

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu leków Beta-adrenolitycznych, które mogą potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu Optibetol 0,5%.

Zaburzenia układu immunologicznego

Układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenia, incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, zawroty głowy, parestezje, bóle głowy

Zaburzenia oka

Przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zaburzenie widzenia i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie

Zaburzenia serca

Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy

Zaburzenia układu oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli), duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia/zmęczenie.

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Po zakropieniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub delikatnie zamknąć powiekę na

2 minuty, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka. Przyczyni się to do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenia działania leku w miejscu podania.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na komponent beta-adrenergiczny betaksololu mogą wystąpić niektóre działania niepożądane ze strony układu krążenia, płuc oraz inne działania niepożądane obserwowane w przypadku leków {3-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym leczonych lekami Beta-adrenolitycznymi należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka i rozważyć leczenie z zastosowaniem innej substancji czynnej. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu krążenia w kierunku zaostrzenia objawów choroby i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki p-adrenoiityczne należy ostrożnie stosować w u pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Zaburzenia naczyń

Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować ostrożność.

Zaburzenia układu oddechowego

Opisano przypadki zaburzeń oddychania, w tym zgonu u pacjentów z astmą, w wyniku skurczu oskrzeli po podaniu do oka niektórych leków Beta-adrenolitycznych.

Pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową, z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową w wywiadzie, lub z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronić Obstructive Pulmonary Disease - COPD) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Hipoglikemia, cukrzyca

Leki Beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowej i podmiotowej hipoglikemii.

Leki Beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki

Leki Beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Inne leki Beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez leki Beta-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania betaksololu przez pacjentów, który już stosują lek Beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. W takim przypadku pacjentów należy pilnie obserwować. Nie zaleca się stosowania dwóch leków Beta-adrenolitycznych do oczu (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne

U pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, podczas stosowania leków Beta-adrenolitycznych, może wystąpić silniejsza reakcja nadwrażliwości na alergeny, a zwykle stosowana dawka adrenaliny może być nieskuteczna.

Odwarstwienie naczyniówki

Opisano przypadek odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych.

Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego

Leki Beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą hamować działanie ogólnoustrojowe leków pobudzających receptory adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje betaksolol.

Betaksolol nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w skojarzeniu ze środkiem zwężającym źrenicę.

Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego, produkt może powodować podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu podczas używania miękkich soczewek kontaktowych. Przed zakropieniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzaikoniowy zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na komponent beta-adrenergiczny betaksololu mogą wystąpić niektóre działania niepożądane ze strony układu krążenia, płuc oraz inne działania niepożądane obserwowane w przypadku leków {3-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym leczonych lekami Beta-adrenolitycznymi należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka i rozważyć leczenie z zastosowaniem innej substancji czynnej. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu krążenia w kierunku zaostrzenia objawów choroby i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki p-adrenoiityczne należy ostrożnie stosować w u pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Zaburzenia naczyń

Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować ostrożność.

Zaburzenia układu oddechowego

Opisano przypadki zaburzeń oddychania, w tym zgonu u pacjentów z astmą, w wyniku skurczu oskrzeli po podaniu do oka niektórych leków Beta-adrenolitycznych.

Pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową, z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową w wywiadzie, lub z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronić Obstructive Pulmonary Disease - COPD) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Hipoglikemia, cukrzyca

Leki Beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowej i podmiotowej hipoglikemii.

Leki Beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki

Leki Beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Inne leki Beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez leki Beta-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania betaksololu przez pacjentów, który już stosują lek Beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. W takim przypadku pacjentów należy pilnie obserwować. Nie zaleca się stosowania dwóch leków Beta-adrenolitycznych do oczu (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne

U pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, podczas stosowania leków Beta-adrenolitycznych, może wystąpić silniejsza reakcja nadwrażliwości na alergeny, a zwykle stosowana dawka adrenaliny może być nieskuteczna.

Odwarstwienie naczyniówki

Opisano przypadek odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych.

Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego

Leki Beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą hamować działanie ogólnoustrojowe leków pobudzających receptory adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje betaksolol.

Betaksolol nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w skojarzeniu ze środkiem zwężającym źrenicę.

Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego, produkt może powodować podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu podczas używania miękkich soczewek kontaktowych. Przed zakropieniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzaikoniowy zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.