BETOPTIC

1 ml kropli do oczu Betoptic 0,5% zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, m.in. benzalkoniowy chlorek.

Nadwrażliwość na betaksolol lub którykolwiek ze składników preparatu.

Preparat Betoptic 0,5% jest przeciwwskazany u pacjentów z bradykardią zatokową, blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, wstrząsem kardiogennym lub jawną niewydolnością serca w wywiadzie.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane: światłowstręt, nasilone łzawienie.

Rzadkie (≥0,01% < 0,1%): punkcikowate zapalenie rogówki, opadanie powieki, wypadanie rzęs, suche zapalenie rogówki i spojówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie (≥0,01% < 0,1%): łysienie.

Do stosowania do oka

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zwykle stosuje się 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic 0,5% do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (chorych oczu). U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic 0,5%. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą.

W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, pomimo stosowania leku według zaleceń, można zastosować leczenie skojarzone, z zastosowaniem pilokarpiny i innych leków zwężających źrenicę i/lub adrenaliny i/lub inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%.

W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych leków należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu i ogólnoustrojowe ich działanie.

W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp dziesięciu do piętnastu minut pomiędzy podaniem kolejnych preparatów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Betoptic 0,5% u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek

Nie badano działania leku Betoptic 0,5% w tych populacjach pacjentów.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do stosowania miejscowego mogą być wchłaniane układowo. W następstwie czego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych układowo.

Następujące środki pomagają w zmniejszaniu wchłaniania układowego po zastosowaniu kropli do oczu:

utrzymanie zamkniętego oka przez dwie minuty zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem Betoptic 0,5%. W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do miejscowego stosowania do oka wykazywał nieznaczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Kilka stanów medycznych wymaga zachowania ostrożności podczas podawania leku Betoptic 0,5%:

Cukrzyca:

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych z powodu hipoglikemii spontanicznej lub cukrzycy (szczególnie cukrzycy niestabilnej), którzy otrzymują insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny mogą maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy:

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których podejrzewana jest nadczynność tarczycy, gdyż nagłe odstawienie leków blokujących receptor beta-adrenergiczny może spowodować przełom tarczycowy.

Płuca:

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z jaskrą i zaburzeniami czynności płuc. W czasie leczenia betaksololem zdarzały się przypadki napadów astmy i zaburzeń oddechowych. Chociaż ponowne próby prowokacji wykonane u niektórych pacjentów za pomocą betaksololu do stosowania do oka nie wpływały niekorzystnie na wyniki testów czynnościowych płuc, nie można wykluczyć działań niepożądanych ze strony płuc u chorych wrażliwych na leki blokujące receptor beta-adrenergiczny.

Ryzyko wywołania skurczu oskrzeli musi być uwzględniane u pacjentów z objawową lub źle kontrolowaną farmakologicznie astmą albo obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, włącznie z rozważeniem alternatywnego leczenia jaskry.

Miastenia:

Opisywano, że leki blokujące receptor beta-adrenergiczny nasilają osłabienie mięśniowe, typowe dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie).

Duże zabiegi chirurgiczne:

Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce współczulne przewodzone drogami beta-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawienie środków blokujących receptor beta-adrenergiczny.

Oko:

Jeśli preparat Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę.

Preparat Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu nie powinien być podawany gdy założone są soczewki kontaktowe, ponieważ środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, może być przez nie absorbowany, powodować ich odbarwienie lub podrażnienie oka.Pacjentom należy zalecać aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem preparatu Betoptic 0,5% i wkładali je ponownie po odczekaniu 15 minut.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do stosowania miejscowego mogą być wchłaniane układowo. W następstwie czego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych układowo.

Następujące środki pomagają w zmniejszaniu wchłaniania układowego po zastosowaniu kropli do oczu:

utrzymanie zamkniętego oka przez dwie minuty zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem serca w wywiadzie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie preparatem Betoptic 0,5%. W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do miejscowego stosowania do oka wykazywał nieznaczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Kilka stanów medycznych wymaga zachowania ostrożności podczas podawania leku Betoptic 0,5%:

Cukrzyca:

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych z powodu hipoglikemii spontanicznej lub cukrzycy (szczególnie cukrzycy niestabilnej), którzy otrzymują insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny mogą maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy:

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których podejrzewana jest nadczynność tarczycy, gdyż nagłe odstawienie leków blokujących receptor beta-adrenergiczny może spowodować przełom tarczycowy.

Płuca:

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z jaskrą i zaburzeniami czynności płuc. W czasie leczenia betaksololem zdarzały się przypadki napadów astmy i zaburzeń oddechowych. Chociaż ponowne próby prowokacji wykonane u niektórych pacjentów za pomocą betaksololu do stosowania do oka nie wpływały niekorzystnie na wyniki testów czynnościowych płuc, nie można wykluczyć działań niepożądanych ze strony płuc u chorych wrażliwych na leki blokujące receptor beta-adrenergiczny.

Ryzyko wywołania skurczu oskrzeli musi być uwzględniane u pacjentów z objawową lub źle kontrolowaną farmakologicznie astmą albo obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, włącznie z rozważeniem alternatywnego leczenia jaskry.

Miastenia:

Opisywano, że leki blokujące receptor beta-adrenergiczny nasilają osłabienie mięśniowe, typowe dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki, ogólne osłabienie).

Duże zabiegi chirurgiczne:

Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce współczulne przewodzone drogami beta-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawienie środków blokujących receptor beta-adrenergiczny.

Oko:

Jeśli preparat Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub nie wywiera wcale działania na źrenicę.

Preparat Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu nie powinien być podawany gdy założone są soczewki kontaktowe, ponieważ środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, może być przez nie absorbowany, powodować ich odbarwienie lub podrażnienie oka.Pacjentom należy zalecać aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem preparatu Betoptic 0,5% i wkładali je ponownie po odczekaniu 15 minut.