Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
OMNIPAQUE
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Omnipaque?
- Jaki jest skład Omnipaque?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omnipaque?
- Omnipaque – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Omnipaque - dawkowanie
- Omnipaque – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Omnipaque w czasie ciąży
- Czy Omnipaque wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Omnipaque wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Omnipaque?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastowy do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.
Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
Jaki jest skład Omnipaque?
| Substancja czynna | Dawka | Zawartość w 1 ml |
| Joheksol (INN) | 350 mg I/ml | 755 mg równoważne 350 mg I |
Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastowym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu.
| Stężenie mg I/ml | Osmolalność* w temp. 37oC (Osm/kg H2O) | Lepkość (mPa x s) | |
| w temp. 20oC | w temp. 37oC | ||
| 350 mg I/ml | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omnipaque?
Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
Omnipaque – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastowych):
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i,, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną.
Po podaniu jodowych środków kontrastowych obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia S-kreatyniny. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniu z udziałem ponad 90 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórna, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą pojawić się po kilku dniach od zabiegu.
Nieznana: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przejściowe uczucie metalicznego posmaku)
Nieznana: omdlenie wazowagalne
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: spadek ciśnienia, nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca
Rzadko: gorączka
Bardzo rzadko: dreszcze
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze).
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością ich występowania, które specyficznie łączą się z donaczyniowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastowy dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje skórne objawiające się tworzeniem się krostek, pęcherzy, łuszczeniem
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, encefalopatia, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie
Nieznana: przejściowe zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przejściowa utrata pamięci, dezorientacja
Zaburzenia oka
Nieznane: przemijająca ślepota korowa
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym.
Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), skurcz tętnicy wieńcowej, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojśc do skurczu tętnicy i w rezultacie do przejściowego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: kaszel
Bardzo rzadko: duszność, niekardiologiczny obrzęk płuc
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, skurcz krtani
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u chorych z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie gorąca, ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii) Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie)
Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców
Podanie podpajęczynówkowe
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podpajęczynówkowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy
w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. Należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym.
Zaburzenia psychiczne:
Nieznana: uczucie splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon (w tym chemiczne zapalenie opon) Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, encefalopatia, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czuciowe.
Zaburzenia oka
Nieznana: przejściowa ślepota korowa
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców
Nieznana: skurcz mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn
Nieznane: stany w miejscu podania
Podanie do jam ciała.
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane, wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia [ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP]
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi
Podanie doustne:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: nudności, wymioty
Niezbyt często: ból jamy brzusznej
Histerosalpingografia [ang. hysterosalpingography – HSG]:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza
Artrografia (ang. arthrography):
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii
(c) Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastowego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz część 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wieńcową, niestabilną dławicę piersiową i dysfunkcję lewej komory serca (patrz, część 4.4).
Bardzo często środek kontrastowy może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przejściowych zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii (patrz część 4.4).
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do pogłębienia niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi takimi, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz część 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastowego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych (patrz część 4.4).
(d) Populacja pediatryczna:
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastowego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym podawano Omnipaque (patrz, część 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku współczynnik GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.
Omnipaque - dawkowanie
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastowych, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego.
Podanie dożylne
| Wskazanie | Zalecane stężenie | Zalecana objętość | Uwagi |
| Urografia | |||
| Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 2 ml/kg m.c. | W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml |
| Flebografia kończyny dolnej | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 20 – 100 ml/kończynę | |
| Angiografia subtrakcyjna | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/wstrzyknięcie | |
| Tomografia wzmocniona kontrastem | |||
| (CT) Dorośli Dzieci | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml /kg m.c. do 40 ml 1 – 3 ml/kg m.c. do 40 ml | Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml |
Podanie dotętnicze
| Wskazanie | Zalecane stężenie | Zalecana objętość | Uwagi |
| Arteriografia | |||
| Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne | 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml | 30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania | Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania |
| Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz | |||
| wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci | 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | 30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg m.c. | |
| Angiografia subtrakcyjna | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/wstrzyknięcie | W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml |
Podanie podpajęczynówkowe
| Wskazanie | Zalecane stężenie | Zalecana objętość | Uwagi |
| Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) | 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml | 8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml |
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
Badanie jam ciała
| Wskazanie | Zalecane stężenie | Zalecana objętość | Uwagi |
| Artrografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml | |
| ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 20 – 50 ml | |
| Herniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Dawka zależy od rozmiarów przepukliny |
| Histerosalpingografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 15 – 50 ml 15 – 25 ml | |
| Sialografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml | |
| Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: | |||
| Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci | 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml | Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 5 – 10 ml/kg m.c. 5 - 10 ml/kg m.c. | Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 |
| Tomografia komputerowa- | |||
| wzmocniona kontrastem Podawanie doustne: Dorośli | Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg | 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu | Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg |
| Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci | I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml | 15 – 20 ml/kg m.c. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne | I/ml wodą w stosunku 1:50 |
