Omnipaque roztwór do wstrzykiwań | 518 mg/ml | 10 but. po 50 ml

Substancja czynna	Dawka	Zawartość w 1 ml
Joheksol (INN)	240 mg I/ml	518 mg równoważne 240 mg I

Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastowym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu.

Stężenie mg I/ml	Osmolalność* w temp. 37oC (Osm/kg H2O)	Lepkość (mPa x s)
		w temp. 20oC	w temp. 37oC
240 mg I/ml	0,51	5,6	3,3

Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastowych):

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia S-kreatyniny. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN).

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniu z udziałem ponad 90 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Omnipaque klasyfikuje się następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórna, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą pojawić się po kilku dniach od zabiegu.

Nieznana: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przejściowe uczucie metalicznego posmaku)

Nieznana: omdlenie wazowagalne

Zaburzenia serca

Rzadko: bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: spadek ciśnienia, nadciśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności

Rzadko: wymioty

Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej

Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca

Rzadko: gorączka

Bardzo rzadko: dreszcze

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością ich występowania, które specyficznie łączą się z donaczyniowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastowy dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje skórne objawiające się tworzeniem się krostek, pęcherzy, łuszczeniem

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, encefalopatia, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie

Nieznana: przejściowe zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przejściowa utrata pamięci, dezorientacja

Zaburzenia oka

Nieznane: przemijająca ślepota korowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia serca

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym.

Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), skurcz tętnicy wieńcowej, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych , mózgowych lub nerkowych może dojśc do skurczu tętnicy i w rezultacie do przejściowego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: uderzenia gorąca

Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: kaszel

Bardzo rzadko: duszność, niekardiologiczny obrzęk płuc

Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, skurcz krtani

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka

Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u chorych z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie gorąca, ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii) Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu

Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie)

Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców

Podanie podpajęczynówkowe

Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podpajęczynówkowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. Należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym.

Zaburzenia psychiczne:

Nieznana: uczucie splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon (w tym chemiczne zapalenie opon) Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, encefalopatia, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czuciowe.

Zaburzenia oka

Nieznana: przejściowa ślepota korowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców

Nieznana: skurcz mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn

Nieznane: stany w miejscu podania

Podanie do jam ciała.

Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane, wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia [ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP]

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi

Podanie doustne:

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka

Często: nudności, wymioty

Niezbyt często: ból jamy brzusznej

Histerosalpingografia [ang. hysterosalpingography – HSG]:

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból podbrzusza

Artrografia (ang. arthrography):

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: zapalenie stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból

Herniografia (ang. herniography)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: ból po herniografii

(c) Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastowego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz część 4.4).

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wieńcową, niestabilną dławicę piersiową i dysfunkcję lewej komory serca (patrz, część 4.4).

Bardzo często środek kontrastowy może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przejściowych zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii (patrz część 4.4).

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do pogłębienia niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi takimi, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz część 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastowego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych (patrz część 4.4).

(d) Populacja pediatryczna:

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastowego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym podawano Omnipaque (patrz, część 4.4).

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku współczynnik GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastowych, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego.

Podanie dożylne

Wskazanie	Zalecane stężenie	Zalecana objętość	Uwagi
Urografia
Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg	300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 2 ml/kg m.c.	W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml
Flebografia kończyny dolnej	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	20 – 100 ml/kończynę
Angiografia subtrakcyjna	300 mg I/ml lub 350 mg I/ml	20 – 60 ml/wstrzyknięcie
Tomografia komputerowa
wzmocniona kontrastem (CT) Dorośli Dzieci	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml /kg m.c. do 40 ml 1 – 3 ml/kg m.c. do 40 ml	Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml

Podanie dotętnicze

Wskazanie	Zalecane stężenie	Zalecana objętość	Uwagi
Arteriografia
Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne	300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml	30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania	Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania
Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz
wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci	350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml	30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg m.c.
Angiografia subtrakcyjna	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	1 – 15 ml/wstrzyknięcie	W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazanie	Zalecane stężenie	Zalecana objętość	Uwagi
Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego)	240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml	8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.

Badanie jam ciała

Wskazanie	Zalecane stężenie	Zalecana objętość	Uwagi
Artrografia	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERP/ERCP	240 mg I/ml	20 – 50 ml
Herniografia	240 mg I/ml	50 ml	Dawka zależy od rozmiarów przepukliny
Histerosalpingografia	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	15 – 50 ml 15 – 25 ml
Sialografia	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	0,5 – 2 ml
Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne:
Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci	350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml	Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 5 – 10 ml/kg m.c. 5 - 10 ml/kg m.c.	Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2
Tomografia komputerowa
wzmocniona kontrastem Podawanie doustne: Dorośli	Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg	800 – 2000 ml przez odp. okres czasu	Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg
Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci	I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml	15 – 20 ml/kg m.c. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne	I/ml wodą w stosunku 1:50

Ogólne ostrzeżenia dotyczące niejonowych środków kontrastowych:

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H₁ i H₂.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalnelub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze blokujące receptor β-adrenergiczny mogą demonstrować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).

W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np.

heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.

Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych na szpiczaka mnogiego, cukrzycę, z zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku.

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi schorzeniami sercaoraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca.

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również chorzy z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotykówryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.

U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przejściową utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Stosowanie jodowych środków kontrastowych może powodować występowanie nefropatii kontrastowej (ang. contrast induced nephropathy – CIN), zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek, specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenströma) należą również do grupy zwiększonego ryzyka.

Postępowanie zapobiegawcze:

- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;

- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny należy rozpocząć przed zabiegiem i utrzymywać przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki;

- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;

- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U chorych na cukrzycę leczonych metforminą a szczególnie tych, którzy dodatkowo cierpią na zaburzenia czynności nerek, występuje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastowych.

U chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę tuż przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (< 130 µmol/litr)/prawidłowa czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastowego i nie wznawiać przez 48 godzin lub do czasu powrotu stężenia kreatyniny w surowicy krwi/czynności nerek do normalnego stanu.

Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (> 130 µmol/litr)/zaburzona czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać a badanie z użyciem środka kontrastowego powinno być odłożone o 48 godzin. Wznowienie podawania metforminy powinno nastąpić po upływie 48 godzin, gdy czynność nerek/stężenie kreatyniny wrócą do normy (stanu przed badaniem).

W nagłych wypadkach: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem pacjentowi środka kontrastowego z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, takich jak zaprzestanie podawania metforminy. Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed oraz 24 godziny po podaniu środka kontrastowego. Należy monitorować czynność nerek (np. poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi.

Istnieje ryzyko przejściowego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesną niewydolnością nerek i wątroby, jako że klirens produktu leczniczego może być znacznie wydłużony. Środek kontrastowymożna podawaćchorym poddawanym hemodializie. Współzależność czasu podania środka kontrastowego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Chorym z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.

Szczególną opieką należy również otoczyć chorych z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego, może rozwinąć się nadczynność tarczycy.

Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego może rzadko powodować ból lub obrzęk w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie dotkniętej objawami części oraz jej chłodzenie. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Obserwacja pacjenta:

Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, jako że większość poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.

Podanie podpajęczynówkowe:

Po mielografii pacjent powinien odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni przez godzinę. Następnie chory może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Chorzy ambulatoryjni nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Przejściowa niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastowego u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastowego nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate – GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące niejonowych środków kontrastowych:

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H₁ i H₂.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalnelub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.

Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze blokujące receptor β-adrenergiczny mogą demonstrować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).

W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np.

heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.

Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych na szpiczaka mnogiego, cukrzycę, z zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku.

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi schorzeniami sercaoraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca.

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również chorzy z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotykówryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.

U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przejściową utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Stosowanie jodowych środków kontrastowych może powodować występowanie nefropatii kontrastowej (ang. contrast induced nephropathy – CIN), zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek, specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenströma) należą również do grupy zwiększonego ryzyka.

Postępowanie zapobiegawcze:

- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;

- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny należy rozpocząć przed zabiegiem i utrzymywać przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki;

- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;

- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U chorych na cukrzycę leczonych metforminą a szczególnie tych, którzy dodatkowo cierpią na zaburzenia czynności nerek, występuje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastowych.

U chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę tuż przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (< 130 µmol/litr)/prawidłowa czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastowego i nie wznawiać przez 48 godzin lub do czasu powrotu stężenia kreatyniny w surowicy krwi/czynności nerek do normalnego stanu.

Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (> 130 µmol/litr)/zaburzona czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać a badanie z użyciem środka kontrastowego powinno być odłożone o 48 godzin. Wznowienie podawania metforminy powinno nastąpić po upływie 48 godzin, gdy czynność nerek/stężenie kreatyniny wrócą do normy (stanu przed badaniem).

W nagłych wypadkach: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem pacjentowi środka kontrastowego z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, takich jak zaprzestanie podawania metforminy. Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed oraz 24 godziny po podaniu środka kontrastowego. Należy monitorować czynność nerek (np. poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi.

Istnieje ryzyko przejściowego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesną niewydolnością nerek i wątroby, jako że klirens produktu leczniczego może być znacznie wydłużony. Środek kontrastowymożna podawaćchorym poddawanym hemodializie. Współzależność czasu podania środka kontrastowego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Chorym z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.

Szczególną opieką należy również otoczyć chorych z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego, może rozwinąć się nadczynność tarczycy.

Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego może rzadko powodować ból lub obrzęk w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie dotkniętej objawami części oraz jej chłodzenie. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Obserwacja pacjenta:

Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, jako że większość poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.

Podanie podpajęczynówkowe:

Po mielografii pacjent powinien odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni przez godzinę. Następnie chory może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Chorzy ambulatoryjni nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Przejściowa niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastowego u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastowego nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate – GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.